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Wirkung von CRH auf Zwölffingerdarmmarker und die sensomotorische Funktion des Magens

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung des Corticotropin-Freisetzungshormons auf Zwölffingerdarmmarker und die sensomotorische Funktion des Magens bei gesunden Freiwilligen

In der vorliegenden Studie führen die Forscher in Teil 1 nach einer Baseline-Gastroduodenoskopie zweimal eine Gastroduodenoskopie durch, um vor und 2 Stunden nach der Verabreichung von CRH/Placebo Zwölffingerdarmbiopsien zu entnehmen. Die Forscher werden die Integrität der Schleimhaut und Marker der Immunaktivierung messen, wie in Teil A und B beschrieben, und werden Transmissionselektronenmikroskopie verwenden, um die Degranulation von Mastzellen und Eosinophilen zu bewerten. Nach einer Pause von mindestens 1 Woche wird CRH oder Placebo erneut kreuzweise verabreicht.

Als ergänzende Studie werden die Forscher auch die Wirkung der Ex-vivo-Mastzellblockade durch Lodoxamid testen, um zu bewerten, ob Mastzellen an der hypothetischen Wirkung von CRH auf die Zwölffingerdarmpermeabilität beteiligt sind.

In einem zweiten Teil dieser Studie, Teil 2, werden die Forscher einen Magenbarostat durchführen, um die Magenakkommodation und Empfindlichkeit gegenüber Blähungen zu messen, sowie einen Kohlenstoff-13-Octansäure-Atemtest, um die Magenentleerungszeit nach der Verabreichung von CRH/ zu messen. Placebo.

Gesunde Freiwillige haben die Möglichkeit zu wählen, an welchem ​​Teil der Studie (Teil 1 oder 2) sie teilnehmen möchten. Bei Bedarf besteht auch die Möglichkeit, an beiden Studienteilen mitzuarbeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • I-Hsuan Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt
  2. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zu; definiert als solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen; wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, echte sexuelle Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums im Zusammenhang mit der/den Probebehandlung(en) oder der Bindung an einen Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch unfruchtbar sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder postmenopausal sind und mindestens 2 Jahre ohne spontane Menstruation vergangen sind.
  3. Gesunde Freiwillige
  4. Probanden im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich 55 Jahre).
  5. Männliche oder weibliche Probanden.
  6. Probanden, die in der Lage sind, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  2. Jegliche vorherige oder begleitende Behandlung(en), die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein geeignetes, hochwirksames Verhütungsmittel anwenden
  4. Vorliegen einer anderen Magen-Darm-Operation als der Appendektomie
  5. Vorliegen einer organischen oder funktionellen Magen-Darm-Erkrankung
  6. Vorliegen von Magen-Darm-Beschwerden
  7. Schwerwiegende psychiatrische Störung wie schwere Depression
  8. Vorliegen einer Erkrankung des Magen-Darm-Trakts oder des hepatobiliären Systems.
  9. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf CRH
  10. BMI von 30 mg/kg² oder höher.

  11. Verwendung der in dieser Liste aufgeführten Medikamente:

    1. Opioide (außer kurze Einnahme bei akuten Schmerzen und > 1 Monat her)
    2. Amitriptylin oder Mirtazapin; Andere Antidepressiva sind zulässig, wenn die HV-Dosis stabil ist und das Medikament nicht mit anderen Antidepressiva kombiniert wird.
    3. Kortikosteroide
    4. Antihistaminika (letzte 2 Wochen)
    5. Protonenpumpenhemmer (letzte 2 Wochen)
    6. Dinatriumchromoglycat oder andere Mastzellstabilisatoren (letzte 2 Wochen)
    7. Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (letzte 2 Wochen)
    8. NSAIDs (letzte 2 Wochen)
    9. Antibiotika (letzte 2 Monate)
    10. Probiotika (letzte 2 Wochen)
    11. Andere Medikamente: mit dem Arzt besprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe des Cortisol freisetzenden Hormons
HVs beginnen mit einer CRH-Infusion.
Arzneimittel: Corticotropin-Freisetzungshormon
intravenöses CRH (100 µg)
Arzneimittel: Corticotropin-Freisetzungshormon
Es wird eine Bolusdosis (CRH 100 µg oder Placebo) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (CRH 1 µg/kg/h oder Placebo).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe (Natriumchlorid).
HVs beginnen mit einer Infusion von 0,9 % NaCl (Placebo).
Arzneimittel: Corticotropin-Freisetzungshormon
intravenöses CRH (100 µg)
Arzneimittel: Corticotropin-Freisetzungshormon
Es wird eine Bolusdosis (CRH 100 µg oder Placebo) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (CRH 1 µg/kg/h oder Placebo).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Corticotropin-Freisetzungshormons (CRH) auf die Mastzellzahl im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 2 Stunden nach CRH/Placebo
Zwölffingerdarmmastzellen (c-kit) werden pro mm2 über gefärbte Zwölffingerdarmbiopsieschnitte gezählt.
2 Stunden nach CRH/Placebo
Die Wirkung von CRH auf die Empfindlichkeit gegenüber Magenblähungen (Teil 2)
Zeitfenster: 30 Minuten nach CRH/Placebo
Die viszerale Empfindlichkeit wird mit Barostat gemessen. Die Unbehaglichkeitsschwelle wird als das erste Druckniveau und das entsprechende Volumen definiert, das Unbehagen hervorruft. Druckschwellenwerte werden sowohl als Drücke relativ zum minimalen Dehnungsdruck als auch als absolute Drücke ausgedrückt.
30 Minuten nach CRH/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von CRH auf die duodenale Eosinophilie
Zeitfenster: 2 Stunden nach CRH/Placebo
Zwölffingerdarm-Eosinophile (H&E) werden pro mm2 über gefärbte Zwölffingerdarm-Biopsieschnitte gezählt.
2 Stunden nach CRH/Placebo
Die Wirkung von CRH auf die Durchlässigkeit der Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: 2 Stunden nach CRH/Placebo
Durchlässigkeit der Zwölffingerdarmschleimhaut bei Zwölffingerdarmbiopsien unter Verwendung angepasster Mini-Ussing-Kammern
2 Stunden nach CRH/Placebo
Die Wirkung von CRH auf die Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach CRH/Placebo
Die Magenentleerungszeit in Minuten t (1/2) wird durch einen 13C-Octansäure-Atemtest gemessen.
30 Minuten nach CRH/Placebo
Die Wirkung von CRH auf die Magenakkommodation
Zeitfenster: 30 Minuten nach CRH/Placebo
Die Magenakkommodation wird mittels Barostat gemessen. Die Anpassung an eine Mahlzeit wird als durchschnittliche Zunahme des intragastrischen Volumens während der ersten 4 postprandialen Stunden ausgedrückt.
30 Minuten nach CRH/Placebo
Die Wirkung von CRH auf gastroduodenale Symptome.
Zeitfenster: Alle 15 Minuten während der CRH/Placebo-Infusion für 4 Stunden
Beurteilungen mithilfe des Visual Analog Score für GI-Symptome wie Schmerzen, Übelkeit, Blähungen und Erbrechen.
Alle 15 Minuten während der CRH/Placebo-Infusion für 4 Stunden
Die Wirkung von CRH auf den Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar vor der CRH/Placebo-Injektion, 15, 30, 60, 120 Minuten nach der Injektion
Cortisolspiegel im Speichel in nmol/L während der Placebo- oder CRH-Infusion
Unmittelbar vor der CRH/Placebo-Injektion, 15, 30, 60, 120 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S65020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Prozess wird in Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU-Datenschutz-Grundverordnung 2016/679 (DSGVO) und den relevanten belgischen Gesetzen zur Umsetzung der DSGVO, einschließlich des belgischen Datenschutzgesetzes vom 30. Juli 2018 zum Schutz der Privatsphäre in Bezug auf die Verarbeitung, durchgeführt personenbezogener Daten. Jegliche Erhebung, Verarbeitung und Weitergabe personenbezogener Daten, wie z. B. Gesundheits- und medizinische Informationen der Teilnehmer, unterliegt der Einhaltung der oben genannten Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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