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Effetto del CRH sui marcatori duodenali e sulla funzione sensomotoria gastrica

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto dell'ormone di rilascio della corticotropina sui marcatori duodenali e sulla funzione sensomotoria gastrica in volontari sani

Nel presente studio, durante la Parte 1, dopo una gastroduodenoscopia di base, i ricercatori eseguiranno una gastroduodenoscopia due volte, per eseguire biopsie duodenali prima e 2 ore dopo la somministrazione di CRH/placebo. I ricercatori misureranno l'integrità della mucosa e i marcatori di attivazione immunitaria come delineato nelle Parti A e B e utilizzeranno la microscopia elettronica a trasmissione per valutare la degranulazione dei mastociti e degli eosinofili. Dopo un periodo di intervallo di almeno 1 settimana, il CRH o il placebo verranno nuovamente somministrati in modo incrociato.

Come studio complementare, i ricercatori testeranno anche l'effetto del blocco dei mastociti ex vivo da parte della lodoxamide per valutare se i mastociti sono coinvolti nell'effetto ipotizzato del CRH sulla permeabilità duodenale.

In una seconda parte di questo studio, Parte 2, i ricercatori eseguiranno un barostato gastrico, per misurare l'accomodazione gastrica e la sensibilità alla distensione, e un test del respiro con acido carbonio-13-ottanoico per misurare il tempo di svuotamento gastrico dopo la somministrazione di CRH/ placebo.

I volontari sani avranno la possibilità di scegliere a quale parte dello studio (parte 1 o 2) desiderano partecipare. Se lo preferiscono, possono anche scegliere di collaborare ad entrambe le parti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • I-Hsuan Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto volontario del partecipante è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Le donne in età fertile accettano di applicare metodi contraccettivi altamente efficaci; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, determinano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (ad es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al trattamento o ai trattamenti di prova) o impegnarsi con un partner vasectomizzato. Le donne in età non fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) o in postmenopausa con almeno 2 anni senza mestruazioni spontanee.
  3. Volontari sani
  4. Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni (55 anni inclusi).
  5. Soggetti maschi o femmine.
  6. Soggetti in grado di comprendere lo studio e i questionari e di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  2. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbe l'integrità dello studio
  3. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un contraccettivo adeguato ed altamente efficace
  4. Presenza di una storia di chirurgia gastrointestinale diversa dall'appendicectomia
  5. Presenza di malattie gastrointestinali organiche o funzionali
  6. Presenza di sintomi gastro-intestinali
  7. Disturbo psichiatrico grave come la depressione maggiore
  8. Presenza di qualsiasi malattia che colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema epatobiliare.
  9. Storia di reazione allergica al CRH
  10. BMI pari a 30 mg/kg² o superiore.

  11. Uso dei farmaci inclusi in questo elenco:

    1. Oppioidi (a meno che non sia stata assunta una breve durata per il dolore acuto e > 1 mese fa)
    2. Amitriptilina o mirtazapina; sono consentiti altri antidepressivi se l'HV è a dosaggio stabile e il farmaco non è combinato con altri antidepressivi.
    3. Corticosteroidi
    4. Farmaci antistaminici (ultime 2 settimane)
    5. Inibitori della pompa protonica (ultime 2 settimane)
    6. Cromoglicato disodico o altri stabilizzatori dei mastociti (ultime 2 settimane)
    7. Antagonisti dei recettori dei leucotrieni (ultime 2 settimane)
    8. FANS (ultime 2 settimane)
    9. Antibiotici (ultimi 2 mesi)
    10. Probiotici (ultime 2 settimane)
    11. Altri farmaci: da discutere con il medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di ormoni che rilasciano cortisolo
Gli HV inizieranno con l'infusione di CRH.
Droga: Ormone di rilascio della corticotropina
CRH endovenoso (100 µg)
Droga: Ormone di rilascio della corticotropina
verrà somministrata una dose in bolo (CRH 100 µg o placebo), seguita da un'infusione continua (CRH 1 µg/kg/h o placebo)
Comparatore placebo: Gruppo placebo (cloruro di sodio).
Gli HV inizieranno con l'infusione di NaCl 0,9% (placebo).
Droga: Ormone di rilascio della corticotropina
CRH endovenoso (100 µg)
Droga: Ormone di rilascio della corticotropina
verrà somministrata una dose in bolo (CRH 100 µg o placebo), seguita da un'infusione continua (CRH 1 µg/kg/h o placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) sul conteggio dei mastociti duodenali
Lasso di tempo: 2 ore dopo CRH/placebo
I mastociti duodenali (c-kit) verranno contati per mm2 tramite sezioni bioptiche duodenali colorate.
2 ore dopo CRH/placebo
L'effetto del CRH sulla sensibilità alla distensione gastrica (parte 2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo CRH/placebo
La sensibilità viscerale sarà misurata mediante barostato. La soglia di disagio sarà definita come il primo livello di pressione e il volume corrispondente che provoca disagio. Le soglie di pressione saranno espresse sia come pressioni relative alla pressione di distensione minima sia come pressioni assolute.
30 minuti dopo CRH/placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del CRH sull'eosinofilia duodenale
Lasso di tempo: 2 ore dopo CRH/placebo
Gli eosinofili duodenali (H&E) verranno contati per mm2 tramite sezioni bioptiche duodenali colorate.
2 ore dopo CRH/placebo
L'effetto del CRH sulla permeabilità della mucosa duodenale
Lasso di tempo: 2 ore dopo CRH/placebo
Permeabilità della mucosa duodenale su biopsie duodenali utilizzando camere mini-Ussing adattate
2 ore dopo CRH/placebo
L'effetto del CRH sul tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo CRH/placebo
Il tempo di svuotamento gastrico in minuti t (1/2) sarà misurato mediante il test del respiro con acido 13C-ottanoico.
30 minuti dopo CRH/placebo
L'effetto del CRH sull'accomodazione gastrica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo CRH/placebo
L'accomodazione gastrica sarà misurata mediante barostato. L'accomodamento al pasto sarà espresso come aumento medio del volume intragastrico durante le prime 4 ore postprandiali.
30 minuti dopo CRH/placebo
L'effetto del CRH sui sintomi gastroduodenali.
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti durante l'infusione di CRH/placebo per 4 ore
Valutazioni utilizzando il punteggio analogico visivo per i sintomi gastrointestinali che includono dolore, nausea, gonfiore, vomito.
Ogni 15 minuti durante l'infusione di CRH/placebo per 4 ore
L'effetto del CRH sul livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Subito prima dell'iniezione di CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minuti dopo l'iniezione
Livello di cortisolo salivare in nmol/L durante l'infusione di placebo o CRH
Subito prima dell'iniezione di CRH/placebo, 15, 30, 60, 120 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S65020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sperimentazione sarà condotta in conformità con i requisiti del Regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE 2016/679 (GDPR), le leggi belghe pertinenti che implementano il GDPR, inclusa la legge belga sulla privacy del 30 luglio 2018 sulla tutela della privacy in relazione al trattamento dei dati personali. Qualsiasi raccolta, elaborazione e divulgazione di dati personali, come le informazioni mediche e sanitarie dei partecipanti, è soggetta al rispetto delle suddette leggi sulla protezione dei dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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