Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CRH på duodenale markører og gastrisk sensorimotorisk funktion

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten af ​​kortikotropinfrigivelseshormon på duodenale markører og gastrisk sensorimotorisk funktion hos raske frivillige

I den nuværende undersøgelse, under del 1, efter en baseline gastroduodenoskopi, vil efterforskerne udføre en gastroduodenoskopi to gange for at tage duodenale biopsier før og 2 timer efter administration af CRH/placebo. Forskerne vil måle slimhindeintegritet og markører for immunaktivering som beskrevet i del A og B, og vil bruge transmissionselektronmikroskopi til at evaluere mastcelle- og eosinofildegranulering. Efter en intervalperiode på mindst 1 uge vil CRH eller placebo blive administreret igen på en crossover-måde.

Som et komplementært studie vil efterforskerne også teste effekten af ​​ex vivo mastcelleblokade af lodoxamid for at evaluere, om mastceller er involveret i den hypotesemæssige effekt af CRH på duodenal permeabilitet.

I en anden del af denne undersøgelse, del 2, vil efterforskerne udføre en gastrisk barostat, for at måle den gastriske akkommodation og følsomhed over for udspilning, og en kulstof-13-oktansyre-åndedrætstest for at måle mavetømningstiden efter administration af CRH/ placebo.

Raske frivillige vil have mulighed for at vælge, hvilken del af undersøgelsen (del 1 eller 2) de ønsker at deltage i. De kan også vælge at samarbejde om begge studiedele, hvis det foretrækkes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • I-Hsuan Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at anvende en yderst effektiv præventionsmetode; defineret som dem, der, alene eller i kombination, resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, ægte seksuel afholdenhed (dvs. afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgets behandling(er) eller forpligtelse til en vasektomeret partner. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller postmenopausale med mindst 2 år uden spontan menstruation.
  3. Sunde frivillige
  4. Forsøgspersoner i alderen 18-55 år (55 år inkluderet).
  5. Mandlige eller kvindelige emner.
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  2. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet
  3. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt, yderst effektivt præventionsmiddel
  4. Tilstedeværelse af en anamnese med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation
  5. Tilstedeværelse af organisk eller funktionel mave-tarmsygdom
  6. Tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer
  7. Større psykiatrisk lidelse såsom svær depression
  8. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der påvirker mave-tarmkanalen eller hepatobiliærsystemet.
  9. Anamnese med allergisk reaktion på CRH
  10. BMI lig med 30 mg/kg² eller højere.

  11. Brug af lægemidler inkluderet på denne liste:

    1. Opioider (medmindre kort indtagelse for akutte smerter og > 1 måned siden)
    2. Amitriptylin eller mirtazapin; andre antidepressiva er tilladt, hvis HV er på en stabil dosis, og lægemidlet ikke er kombineret med andre antidepressiva.
    3. Kortikosteroider
    4. Antihistaminika (sidste 2 uger)
    5. Protonpumpehæmmere (sidste 2 uger)
    6. Dinatriumchromoglykat eller andre mastcellestabilisatorer (sidste 2 uger)
    7. Leukotrienreceptorantagonister (sidste 2 uger)
    8. NSAID (sidste 2 uger)
    9. Antibiotika (sidste 2 måneder)
    10. Probiotika (sidste 2 uger)
    11. Anden medicin: skal diskuteres med læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kortisolfrigivende hormongruppe
HV'er vil starte med CRH-infusion.
Medicin: Corticotropin-frigivelseshormon
intravenøs CRH (100 µg)
Medicin: Corticotropin-frigivelseshormon
en bolusdosis (CRH 100 µg eller placebo) vil blive indgivet, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (CRH 1 µg/kg/time eller placebo)
Placebo komparator: Placebo (natriumchlorid) gruppe
HV'er vil starte med NaCl 0,9% (placebo) infusion
Medicin: Corticotropin-frigivelseshormon
intravenøs CRH (100 µg)
Medicin: Corticotropin-frigivelseshormon
en bolusdosis (CRH 100 µg eller placebo) vil blive indgivet, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (CRH 1 µg/kg/time eller placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​corticotrophin release hormon (CRH) på mastcelletallet i tolvfingertarmen
Tidsramme: 2 timer efter CRH/placebo
Duodenale mastceller (c-kit) vil blive talt pr. mm2 via farvede duodenale biopsisnit.
2 timer efter CRH/placebo
Effekten af ​​CRH på følsomhed over for gastrisk udspiling (del 2)
Tidsramme: 30 minutter efter CRH/placebo
Visceral følsomhed vil blive målt med barostat. Ubehagstærskel vil blive defineret som det første trykniveau og det tilsvarende volumen, der fremkalder ubehag. Tryktærskler vil blive udtrykt både som tryk i forhold til minimalt udspilende tryk og som absolutte tryk.
30 minutter efter CRH/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​CRH på duodenal eosinofili
Tidsramme: 2 timer efter CRH/placebo
Duodenale eosinofiler (H&E) tælles pr. mm2 via farvede duodenale biopsisnit.
2 timer efter CRH/placebo
Virkningen af ​​CRH på duodenal slimhindepermeabilitet
Tidsramme: 2 timer efter CRH/placebo
Duodenal slimhindepermeabilitet på duodenale biopsier ved hjælp af tilpassede mini-Ussing kamre
2 timer efter CRH/placebo
Effekten af ​​CRH på gastrisk tømningstid
Tidsramme: 30 minutter efter CRH/placebo
Mavetømningstid i minutter t (1/2) vil blive målt ved 13C-oktansyre udåndingstest.
30 minutter efter CRH/placebo
Effekten af ​​CRH på gastrisk indkvartering
Tidsramme: 30 minutter efter CRH/placebo
Gastrisk akkommodation vil blive målt med barostat. Indkvartering til et måltid vil blive udtrykt som den gennemsnitlige stigning i intragastrisk volumen i løbet af de første 4 postprandiale timer.
30 minutter efter CRH/placebo
Virkningen af ​​CRH på gastroduodenale symptomer.
Tidsramme: Hvert 15. minut under CRH/placebo-infusion i 4 timer
Vurderinger ved hjælp af Visual Analog Score for GI-symptomer, herunder smerter, kvalme, oppustethed, opkastning.
Hvert 15. minut under CRH/placebo-infusion i 4 timer
Effekten af ​​CRH på spyt cortisol niveau
Tidsramme: Lige før CRH/placebo-injektion, 15, 30, 60, 120 minutter efter injektion
Spytkortisolniveau i nmol/L under placebo- eller CRH-infusion
Lige før CRH/placebo-injektion, 15, 30, 60, 120 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S65020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Retssagen vil blive gennemført i overensstemmelse med kravene i EU's generelle databeskyttelsesforordning 2016/679 (GDPR), de relevante belgiske love, der implementerer GDPR, herunder den belgiske lov om privatlivets fred af 30. juli 2018 om beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandlingen af personlige data. Enhver indsamling, behandling og videregivelse af personlige data, såsom deltagernes helbreds- og medicinske oplysninger, er underlagt overholdelse af de førnævnte love om beskyttelse af persondata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger