Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora s vysokým obsahem triglyceridů se středním řetězcem u kojenců s biliární atrézií

30. března 2026 aktualizováno: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Studie o nutriční podpoře triglyceridů se středním řetězcem u kojenců s biliární atrézií po Kasai Portoenterostomii

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní a otevřená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) zůstávají klíčovou složkou suplementace při cholestáze. Omezené údaje poukazují na zlepšený růst u cholestatických kojenců krmených suplementací MCT/triglycerid s dlouhým řetězcem (LCT) v poměru 30 % až 70 % (směs MCT/LCT). Je důležité zdůraznit, že MCT jsou méně účinnými zdroji paliva, protože MCT obsahují méně kilokalorií na gram než LCT (8,3 kcal/g MCT oproti 9 kcal/g LCT), zvyšují celkový energetický výdej a nejsou zdrojem esenciálních mastných kyselin. . Z tohoto důvodu dieta obsahující výhradně MCT lipidy (>80 % nebo nižší u těžké cholestázy) zvyšuje riziko nedostatku esenciálních mastných kyselin a může přispívat k suboptimálnímu nárůstu hmotnosti. Doplnění stravy o MCT může být nabízeno jak ve formě suplementace MCT, tak ve formě přípravků obsahujících MCT. je třeba poznamenat, že zatímco praxe obohacování stravy o MCT oleje v klinickém prostředí je běžná, studie srovnávající suplementaci MCT a LCT nebyla u dětské cholestázy nikdy provedena. Celkem bude zařazeno 300 kojenců s vrozenou biliární atrézií po Kasai Portoenterostomii (náhodně rozděleno 150 v experimentální skupině a 150 v kontrolní skupině). Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a toleranci suplementace MCT mateřským mlékem a umělou výživou ve srovnání s umělou výživou s vysokým obsahem MCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoyan Gong, Bachelor
  • Telefonní číslo: +8602164931980
  • E-mail: xygongfudan@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Procedura Kasai pro kojence s biliární atrézií do 3 měsíců věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatojejunostomie biliární atrézie typu III;
  • Gestační věk při narození ≥ 36 týdnů；
  • Kojenci ve věku 0-3 měsíce；
  • Hmotnost ≥ 2 kg při vstupu do skupiny；
  • Informovaný souhlas rodinných příslušníků

Kritéria vyloučení:

  • Jsou známé imunitní nedostatky；
  • Závažné chirurgické komplikace (jako je střevní obstrukce, masivní krvácení atd.) - se objevily během operace nebo do 72 hodin po operaci；
  • Matka dítěte má onemocnění lidské imunodeficience nebo HBsAg pozitivní nebo HCV pozitivní；
  • Komplikované s jinými systémovými závažnými onemocněními (jako jsou vrozené mnohočetné malformace, chromozomové abnormality)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
nutriční podpora s vysokým obsahem MCT
Kojenci ve věku 0-3 měsíce, kteří podstoupili operaci Kasai pro vrozenou biliární atrézii a byli schopni dostávat enterální výživu orální nebo sondovou výživou, dostali prášek s vysokým obsahem MCT + mateřské mléko (přičemž prášek s vysokým obsahem MCT představoval ≥ 50 %) po operace Kasai. Pokud bylo mateřské mléko nedostatečné, byla jako náhrada použita běžná umělá výživa. Doporučený energetický příjem byl stanoven na 100–130 % DRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Pacient bude zvážen vleže na elektronické kojenecké váze. Z-skóre pro hmotnost pro věk (WAZ) byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky těla
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre délky těla
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre délky těla
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre délky těla
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 rok po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Výskyt pooperační cholangitidy
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
Transplantace jater
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • （2020）287

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení