Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie wsparcie żywieniowe trójglicerydów o średniej długości łańcucha u niemowląt z atrezją dróg żółciowych

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Badanie dotyczące wspomagania żywieniowego trójglicerydów o średniej długości łańcucha u niemowląt z atrezją dróg żółciowych po portoenterostomii Kasai

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym i otwartym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) pozostają kluczowym składnikiem suplementacji w cholestazie. Ograniczone dane wskazują na lepszy wzrost u niemowląt z cholestazą, karmionych suplementacją MCT/trójglicerydami o długim łańcuchu (LCT) w stosunku od 30% do 70% (mieszanka MCT/LCT). Należy podkreślić, że MCT są mniej wydajnymi źródłami energii, ponieważ zawierają mniej kilokalorii na gram niż LCT (8,3 kcal/g MCT vs 9 kcal/g LCT), zwiększają całkowity wydatek energetyczny i nie są źródłem niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych . Z tego powodu dieta zawierająca wyłącznie lipidy MCT (>80% lub mniej w ciężkiej cholestazie) zwiększa ryzyko niedoboru niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i może przyczynić się do nieoptymalnego przyrostu masy ciała. Uzupełnienie diety w MCT może być oferowane zarówno w postaci suplementacji MCT, jak i preparatów zawierających MCT. należy zauważyć, że o ile praktyka wzbogacania diety w oleje MCT w warunkach klinicznych jest powszechna, to nigdy nie przeprowadzono badania porównującego suplementację MCT z LCT w cholestazie u dzieci. W sumie zostanie włączonych 300 niemowląt z wrodzoną atrezją dróg żółciowych po portoenterostomii Kasai (150 losowo podzielonych na grupę eksperymentalną i 150 na grupę kontrolną). Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji MCT mlekiem matki i mieszanką w porównaniu z mieszanką o wysokiej zawartości MCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Tian Qian, M.D. PhD
Numer telefonu: +8602164931981
E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Xiaoyan Gong, Bachelor
Numer telefonu: +8602164931980
E-mail: xygongfudan@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Kontakt:
      
      Tian Qian, M.D.
      
      Numer telefonu: 02164931981
      
      E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Xianyan Gong, Bachelor
      
      Numer telefonu: 02164931980
      
      E-mail: xygongfudan@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Procedura Kasai u niemowląt z atrezją dróg żółciowych w wieku poniżej 3 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Atrezja dróg żółciowych typu III hepatojejunostomia;
Wiek ciążowy przy urodzeniu ≥ 36 tygodni;
Niemowlęta w wieku 0-3 miesiące;
Waga ≥ 2kg przy wejściu do grupy;
Świadoma zgoda członków rodziny

Kryteria wyłączenia:

Znane są niedobory odporności;
Ciężkie powikłania chirurgiczne (takie jak niedrożność jelit, masywne krwawienie itp.) -wystąpiły w trakcie lub w ciągu 72 godzin po operacji;
Matka dziecka ma ludzką chorobę niedoboru odporności lub HBsAg dodatni lub HCV dodatni;
Powikłane innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak wrodzone mnogie wady rozwojowe, nieprawidłowości chromosomalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
wysokie wsparcie odżywcze formuły MCT Niemowlętom w wieku 0–3 miesięcy, które przeszły operację Kasai z powodu wrodzonej atrezji dróg żółciowych i które mogły być odżywiane dojelitowo poprzez karmienie doustne lub przez zgłębnik, podawano mieszankę w proszku o wysokiej zawartości MCT + mleko matki (przy czym formuła w proszku o wysokiej zawartości MCT stanowiła ≥50%) po operacji Kasai. Jeśli mleko matki było niewystarczające, stosowano zamiast niego zwykłą mieszankę mleczną. Zalecane spożycie energii ustalono na poziomie 100-130% DRI.

Grupa / Kohorta

wysokie wsparcie odżywcze formuły MCT

Niemowlętom w wieku 0–3 miesięcy, które przeszły operację Kasai z powodu wrodzonej atrezji dróg żółciowych i które mogły być odżywiane dojelitowo poprzez karmienie doustne lub przez zgłębnik, podawano mieszankę w proszku o wysokiej zawartości MCT + mleko matki (przy czym formuła w proszku o wysokiej zawartości MCT stanowiła ≥50%) po operacji Kasai. Jeśli mleko matki było niewystarczające, stosowano zamiast niego zwykłą mieszankę mleczną. Zalecane spożycie energii ustalono na poziomie 100-130% DRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Z-score masy ciała Ramy czasowe: 3 miesiące po portoenterostomii Kasai	Pacjent zostanie zważony w pozycji leżącej na elektronicznej wadze niemowlęcej. Wyniki Z dla wagi dla wieku (WAZ) uzyskano z oprogramowania Anthro Światowej Organizacji Zdrowia i standardów wzrostu dziecka WHO.	3 miesiące po portoenterostomii Kasai

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Dyrektor Studium: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)