Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj mellemkædet triglycerid ernæringsstøtte hos spædbørn med galdeatresi

30. marts 2026 opdateret af: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Undersøgelse af høj middelkæde triglycerider ernæringsstøtte hos spædbørn med galdeatresi efter Kasai Portoenterostomi

Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, parallelt og åbent klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellemkædet triglycerid (MCT) er fortsat en nøglekomponent i tilskud ved kolestase. De begrænsede data peger på forbedret vækst hos kolestatiske spædbørn fodret med et forhold mellem MCT/langkædet triglycerid (LCT)-tilskud på 30 % til 70 % (MCT/LCT-blanding). Det er vigtigt at fremhæve, at MCT'er er mindre effektive brændstofkilder, da MCT'er indeholder færre kilokalorier pr. gram end LCT'er (8,3 kcal/g MCT mod 9 kcal/g LCT), øger det samlede energiforbrug og ikke er en kilde til essentielle fedtsyrer . Af denne grund øger en diæt med eksklusive MCT-lipider (>80% eller lavere ved svær kolestase) risikoen for essentiel fedtsyremangel og kan bidrage til suboptimal vægtøgning. Supplering af kosten med MCT kan tilbydes i form af både MCT-tilskud og MCT-holdige formler. det skal bemærkes, at selvom praksis med at berige kosten med MCT-olier i kliniske omgivelser er almindelig, er et forsøg, der sammenligner MCT med LCT-tilskud, aldrig blevet udført i pædiatrisk kolestase. I alt 300 spædbørn med medfødt biliær atresi efter Kasai Portoenterostomi vil blive indskrevet (tilfældigt fordelt 150 i forsøgsgruppen og 150 i kontrolgruppen). For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​MCT-tilskud med modermælk og modermælkserstatning sammenlignet med høj MCT-formel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kasai-proceduren til spædbørn med galdeatresi under 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type III galdeatresi hepatojejunostomi；
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≥ 36 uger；
  • Spædbørn i alderen 0-3 måneder;
  • Vægt ≥ 2 kg ved indtræden i gruppen;
  • Informeret samtykke fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kendte immundefekter;
  • Alvorlige kirurgiske komplikationer (såsom intestinal obstruktion, massiv blødning osv.) - opstod under eller inden for 72 timer efter operationen;
  • Barnets mor har human immundefekt sygdom eller HBsAg positiv eller HCV positiv;
  • Kompliceret med andre systemiske alvorlige sygdomme (såsom medfødte multiple misdannelser, kromosomafvigelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
høj MCT-formel ernæringsstøtte
Spædbørn i alderen 0-3 måneder, som gennemgik Kasai-operation for medfødt biliær atresi og var i stand til at modtage enteral ernæring gennem oral eller sondeernæring, fik et højt MCT-formelpulver + modermælk (med det høje MCT-formelpulver, der tegner sig for ≥50%) efter Kasai-operationen. Hvis modermælken var utilstrækkelig, blev almindelig modermælkserstatning brugt som erstatning. Det anbefalede energiindtag blev sat til 100-130 % af DRI'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Patienten vil blive vejet i liggende stilling på en elektronisk spædbørnsvægt. Z-score for vægt for alder (WAZ) blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25 (OH) D
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25 (OH) D
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25（OH） D
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25（OH） D
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Forekomst af postoperativ kolangitis
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
Levertransplantation
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 måned efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 måned efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • （2020）287

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger