Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace ke snížení touhy po heroinu

16. května 2022 aktualizováno: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace ke snížení touhy po opioidech u dospělých, kteří užívají heroin

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinek opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na touhu po opioidech u dospělých pacientů s poruchou užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat rTMS, neuromagnetickou a neinvazivní léčbu, ke snížení chuti na opiáty u jedinců, u kterých je diagnostikována porucha užívání opioidů. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace se v současnosti v klinické praxi používá k léčbě velké depresivní poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy. Tato navrhovaná studie bude využívat randomizovaný, jednoduše zaslepený experimentální design. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačově založeného randomizačního programu: léčebné a falešné kontrolní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18–64 let, užil heroin v posledních 30 dnech;
  • má v anamnéze užívání heroinu po dobu nejméně jednoho roku;
  • splňuje klinická kritéria pro poruchu užívání opioidů (za splnění těchto kritérií bude považováno pouze užívání heroinu);
  • splňuje povolení lékaře pomocí formuláře pro screening pacientů rTMS.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době neužívat a léky na poruchu užívání látek, jako je metadon, buprenorfin, naltrexon, akamprosát, disulfiram;
  • netrpí psychotickou poruchou;
  • nemají diagnostikovanou jinou poruchu užívání návykových látek;
  • nemají v anamnéze záchvaty nebo jiné neurologické poruchy včetně organického onemocnění mozku; epilepsie, mrtvice, mozkové léze, roztroušená skleróza, předchozí neurochirurgie;
  • nemají v osobní anamnéze trauma hlavy, které mělo za následek ztrátu vědomí na více než 5 minut a retrográdní amnézii na více než 30 minut;
  • nemají v těle 30 cm k léčebné cívce přítomnost neupevněného kovu.
  • během posledních 72 hodin před první léčbou rTMS neužívali žádné léky na poruchu užívání návykových látek;
  • nejste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina rTMS
Aktivní léčba rTMS bude aplikována při 10 Hz, 100% klidový motorický práh, 2000 pulzů dodaných za pět sekund na vlak s 10sekundovou pauzou uvnitř vlaku, bude aplikováno jednou denně pět dní v týdnu, od pondělí do pátku po 10 dní (celkem 10 ošetření). Tento protokol je převzat od Shena a kolegů (2016), kteří neuvedli žádné nežádoucí účinky. Liu a kolegové (2020) také použili stejný protokol a zaznamenali pouze mírné vedlejší účinky závratě, bolesti hlavy a nespavosti, které vymizely po 30denním sledování. Není však jasné, zda tyto vedlejší účinky odezněly dříve než po 30denním sledování.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Aktivní léčba rTMS bude aplikována při 10 Hz, 100% klidový motorický práh, 2000 pulzů dodaných za pět sekund na vlak s 10sekundovou pauzou uvnitř vlaku, bude aplikováno jednou denně pět dní v týdnu, od pondělí do pátku po 10 dní (celkem 10 ošetření). Tento protokol je převzat od Shena a kolegů (2016), kteří neuvedli žádné nežádoucí účinky. Liu a kolegové (2020) také použili stejný protokol a zaznamenali pouze mírné vedlejší účinky závratě, bolesti hlavy a nespavosti, které vymizely po 30denním sledování. Není však jasné, zda tyto vedlejší účinky odezněly dříve než po 30denním sledování.
SHAM_COMPARATOR: Placebo skupina
Kontrolní skupina podstoupí stejné měření polohy sedadla a pohodlí, ale nebude mít stanovení prahu klidového motoru. Cívka bude otočena o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček a strana cívky bude spočívat na pokožce hlavy přes oblast lebky odpovídající motorické kůře, takže účastník ucítí, jak se cívka dotýká. Bude zahájen stejný léčebný protokol v aktivní skupině rTMS, aby napodobil zvuk léčby rTMS, i když účastníkovi nebudou dodány žádné pulzy kvůli rotaci cívky.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Kontrolní skupina podstoupí stejné měření polohy sedadla a pohodlí, ale nebude mít stanovení prahu klidového motoru. Cívka bude otočena o 90 stupňů proti směru hodinových ručiček a strana cívky bude spočívat na pokožce hlavy přes oblast lebky odpovídající motorické kůře, takže účastník ucítí, jak se cívka dotýká. Bude zahájen stejný léčebný protokol v aktivní skupině rTMS, aby napodobil zvuk léčby rTMS, i když účastníkovi nebudou dodány žádné pulzy kvůli rotaci cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touhy po drogovém dotazníku
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Tento standardizovaný dotazník měří touhu po opioidech. Tato škála zahrnuje celkem 13 položek. Hodnocení je založeno na stupnici 1-7 likertů pro každou položku. Konkrétní položky jsou přiřazeny jedné ze tří domén: touha, negativní posílení a kontrola. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň bažení po opioidech, což je lepší výsledek. Měření primárního výsledku bude měřeno v různých časových bodech v průběhu studie, aby se vyhodnotila změna.
Dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1748113-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení