Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu zmniejszenia głodu heroinowego

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Ocena powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu zmniejszenia łaknienia opioidów u dorosłych, którzy używają heroiny

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na głód opioidowy wśród dorosłych pacjentów z zaburzeniami używania opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie rTMS, neuromagnetyczny i nieinwazyjny sposób leczenia, aby zmniejszyć głód opioidowy u osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest obecnie stosowana w leczeniu dużej depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w praktyce klinicznej. To proponowane badanie będzie wykorzystywać randomizowany, pojedynczo ślepy projekt eksperymentalny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu komputerowego programu do randomizacji: grupa lecznicza i kontrolna pozorowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18-64 lat, zażywał heroinę w ciągu ostatnich 30 dni;
  • ma historię używania heroiny przez co najmniej jeden rok;
  • spełnia kryteria kliniczne zaburzenia związanego z używaniem opioidów (tylko używanie heroiny będzie uważane za spełniające te kryteria);
  • spełnia zgodę klinicysty przy użyciu formularza badania przesiewowego pacjenta rTMS.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie nie przyjmują leków na zaburzenia związane z używaniem substancji, takich jak metadon, buprenorfina, naltrekson, akamprozat, disulfiram;
  • nie mają zaburzeń psychotycznych;
  • nie mają diagnozy innego zaburzenia związanego z używaniem substancji;
  • nie mają napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych, w tym organicznej choroby mózgu; padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyta neurochirurgia;
  • nie mają osobistej historii urazu głowy, który spowodował utratę przytomności na dłużej niż 5 minut i amnezję wsteczną na dłużej niż 30 minut;
  • nie mają obecności nieumocowanego metalu w korpusie w odległości 30 cm od cewki zabiegowej.
  • nie przyjmowali żadnych leków na zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 72 godzin przed pierwszym zabiegiem rTMS;
  • nie jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa rTMS
Aktywne leczenie rTMS będzie dostarczane z częstotliwością 10 Hz, 100% spoczynkowego progu motorycznego, 2000 impulsów dostarczanych w ciągu pięciu sekund na pociąg z 10-sekundową przerwą między pociągami, dostarczane raz dziennie przez pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku przez 10 dni (łącznie 10 zabiegi). Ten protokół jest adaptacją Shen i współpracowników (2016), którzy nie zgłosili żadnych zdarzeń niepożądanych. Liu i współpracownicy (2020) również zastosowali ten sam protokół i zgłosili jedynie łagodne skutki uboczne w postaci zawrotów głowy, bólu głowy i bezsenności, które ustąpiły po 30-dniowej obserwacji. Jednak nie jest jasne, czy te działania niepożądane ustąpiły wcześniej niż 30-dniowa obserwacja.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywne leczenie rTMS będzie dostarczane z częstotliwością 10 Hz, 100% spoczynkowego progu motorycznego, 2000 impulsów dostarczanych w ciągu pięciu sekund na pociąg z 10-sekundową przerwą między pociągami, dostarczane raz dziennie przez pięć dni w tygodniu, od poniedziałku do piątku przez 10 dni (łącznie 10 zabiegi). Ten protokół jest adaptacją Shen i współpracowników (2016), którzy nie zgłosili żadnych zdarzeń niepożądanych. Liu i współpracownicy (2020) również zastosowali ten sam protokół i zgłosili jedynie łagodne skutki uboczne w postaci zawrotów głowy, bólu głowy i bezsenności, które ustąpiły po 30-dniowej obserwacji. Jednak nie jest jasne, czy te działania niepożądane ustąpiły wcześniej niż 30-dniowa obserwacja.
SHAM_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa kontrolna zostanie poddana tym samym pozycjonowaniu siedzenia i pomiarom komfortu, ale nie będzie miała ustalonego spoczynkowego progu motorycznego. Cewka zostanie obrócona o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a strona cewki spocznie na skórze głowy nad obszarem czaszki odpowiadającym korze ruchowej, tak aby uczestnik poczuł kontakt cewki. Ten sam protokół leczenia w aktywnej grupie rTMS zostanie zainicjowany, aby naśladować dźwięk leczenia rTMS, chociaż żadne impulsy nie zostaną dostarczone do uczestnika z powodu obracania się cewki.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Grupa kontrolna zostanie poddana tym samym pozycjonowaniu siedzenia i pomiarom komfortu, ale nie będzie miała ustalonego spoczynkowego progu motorycznego. Cewka zostanie obrócona o 90 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a strona cewki spocznie na skórze głowy nad obszarem czaszki odpowiadającym korze ruchowej, tak aby uczestnik poczuł kontakt cewki. Ten sam protokół leczenia w aktywnej grupie rTMS zostanie zainicjowany, aby naśladować dźwięk leczenia rTMS, chociaż żadne impulsy nie zostaną dostarczone do uczestnika z powodu obracania się cewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienia Kwestionariusza Narkotyków
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Ten wystandaryzowany kwestionariusz mierzy apetyt na opioidy. Skala ta obejmuje łącznie 13 pozycji. Punktacja opiera się na skali Likerta 1-7 dla każdego elementu. Konkretne pozycje są przypisane do jednej z trzech domen: pragnienia, wzmocnienia negatywnego i kontroli. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachcianek. Niższy wynik wskazuje na mniejszy poziom głodu opioidowego, co jest lepszym wynikiem. Podstawowa miara wyniku będzie mierzona w różnych punktach czasowych w trakcie badania, aby ocenić zmianę.
Dni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nevada, Las Vegas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1748113-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami