Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at reducere trangen til heroin

16. maj 2022 opdateret af: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at reducere opioidtrang hos voksne, der bruger heroin

Formålet med dette forskningsstudie er at teste effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på opioidtrang blandt voksne patienter med opioidbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge rTMS, en neuromagnetisk og ikke-invasiv behandling, til at reducere opioidtrang hos personer, der er diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelser. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation bruges i øjeblikket til behandling af svær depressiv lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse i klinisk praksis. Denne foreslåede undersøgelse vil anvende et randomiseret, enkeltblindt, eksperimentelt design. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram: behandlings- og sham-kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18-64, brugt heroin inden for de seneste 30 dage;
  • har en historie med heroinbrug i mindst et år;
  • opfylder de kliniske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser (kun heroinbrug vil blive anset for at opfylde disse kriterier);
  • opfylder klinikerens godkendelse ved hjælp af rTMS Patient Screening Form.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i øjeblikket tager og medicin mod en stofbrugsforstyrrelse såsom metadon, buprenorphin, naltrexon, acamprosat, disulfiram;
  • ikke har en psykotisk lidelse;
  • ikke har en diagnose af en anden stofmisbrugsforstyrrelse;
  • ikke har en historie med anfald eller andre neurologiske lidelser, herunder organisk hjernesygdom; epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner, multipel sklerose, tidligere neurokirurgi;
  • ikke har en personlig historie med hovedtraume, der resulterede i et tab af bevidsthed i mere end 5 minutter og retrograd amnesi i mere end 30 minutter;
  • ikke har en tilstedeværelse af ikke-fast metal i kroppen 30 cm til behandlingsspolen.
  • ikke har taget medicin mod en stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 72 timer før den første rTMS-behandling;
  • ikke er gravid eller tror, ​​du kan være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: rTMS gruppe
Aktiv rTMS-behandling vil blive leveret ved 10 Hz, 100 % hvilemotorisk tærskel, 2000 pulser leveret på fem sekunder pr. tog med 10 sekunders intratogpause, leveret én gang dagligt fem dage om ugen, mandag til fredag ​​i 10 dage (10 i alt behandlinger). Denne protokol er tilpasset fra Shen og kolleger (2016), som ikke rapporterede nogen uønskede hændelser. Liu og kolleger (2020) brugte også den samme protokol og rapporterede kun milde bivirkninger af svimmelhed, hovedpine og søvnløshed, som forsvandt ved 30-dages opfølgning. Det er dog uklart, om disse bivirkninger forsvandt tidligere end 30-dages opfølgningen.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv rTMS-behandling vil blive leveret ved 10 Hz, 100 % hvilemotorisk tærskel, 2000 pulser leveret på fem sekunder pr. tog med 10 sekunders intratogpause, leveret én gang dagligt fem dage om ugen, mandag til fredag ​​i 10 dage (10 i alt behandlinger). Denne protokol er tilpasset fra Shen og kolleger (2016), som ikke rapporterede nogen uønskede hændelser. Liu og kolleger (2020) brugte også den samme protokol og rapporterede kun milde bivirkninger af svimmelhed, hovedpine og søvnløshed, som forsvandt ved 30-dages opfølgning. Det er dog uklart, om disse bivirkninger forsvandt tidligere end 30-dages opfølgningen.
SHAM_COMPARATOR: Placebo gruppe
Kontrolgruppen vil gennemgå de samme sædepositionering og komfortforanstaltninger, men vil ikke have en hvilemotortærskelbestemmelse. Spolen vil blive drejet 90 grader mod uret, og siden af ​​spolen vil hvile på hovedbunden over det område af kraniet, der svarer til den motoriske cortex, så deltageren vil mærke spolen tage kontakt. Den samme behandlingsprotokol i den aktive rTMS-gruppe vil blive initieret for at efterligne lyden af ​​rTMS-behandling, selvom der ikke vil blive leveret pulser til deltageren på grund af spolens rotation.
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Kontrolgruppen vil gennemgå de samme sædepositionering og komfortforanstaltninger, men vil ikke have en hvilemotortærskelbestemmelse. Spolen vil blive drejet 90 grader mod uret, og siden af ​​spolen vil hvile på hovedbunden over det område af kraniet, der svarer til den motoriske cortex, så deltageren vil mærke spolen tage kontakt. Den samme behandlingsprotokol i den aktive rTMS-gruppe vil blive initieret for at efterligne lyden af ​​rTMS-behandling, selvom der ikke vil blive leveret pulser til deltageren på grund af spolens rotation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om lægemiddelspørgeskema
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Dette standardiserede spørgeskema måler trangen til opioider. Denne skala omfatter i alt 13 genstande. Bedømmelsen er baseret på en 1-7 likert-skala for hvert emne. Specifikke elementer er tildelt et af tre domæner: ønske, negativ forstærkning og kontrol. En højere score indikerer højere niveau af trang. En lavere score indikerer et mindre niveau af opioidtrang, hvilket er et bedre resultat. Det primære resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen for at vurdere en ændring.
Dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1748113-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger