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Wiederholte transkranielle Magnetstimulation zur Reduzierung des Verlangens nach Heroin

16. Mai 2022 aktualisiert von: Hyunhwa Lee, University of Nevada, Las Vegas

Bewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Reduzierung des Verlangens nach Opioiden bei Erwachsenen, die Heroin konsumieren

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf das Verlangen nach Opioiden bei erwachsenen Patienten mit Opioidkonsumstörung zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird rTMS verwenden, eine neuromagnetische und nicht-invasive Behandlung, um das Verlangen nach Opioiden bei Personen zu reduzieren, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde. Repetitive transkranielle Magnetstimulation wird derzeit in der klinischen Praxis zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen eingesetzt. Diese vorgeschlagene Studie wird ein randomisiertes, einfach verblindetes, experimentelles Design verwenden. Die Teilnehmer werden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprogramms nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Behandlungs- und Scheinkontrollgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 18 bis 64 Jahren, der in den letzten 30 Tagen Heroin konsumiert hat;
  • seit mindestens einem Jahr Heroin konsumiert hat;
  • erfüllt die klinischen Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (nur Heroinkonsum wird als Erfüllung dieser Kriterien betrachtet);
  • erfüllt die klinische Freigabe unter Verwendung des rTMS-Patienten-Screening-Formulars.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit keine Medikamente gegen eine Substanzgebrauchsstörung wie Methadon, Buprenorphin, Naltrexon, Acamprosat, Disulfiram einnehmen;
  • keine psychotische Störung haben;
  • keine Diagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung haben;
  • keine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen einschließlich organischer Hirnerkrankungen haben; Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multiple Sklerose, frühere Neurochirurgie;
  • keine persönliche Geschichte von Kopfverletzungen haben, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten und einer retrograden Amnesie von mehr als 30 Minuten geführt haben;
  • 30 cm von der Behandlungsspule entfernt darf kein nicht fixiertes Metall im Körper vorhanden sein.
  • innerhalb der letzten 72 Stunden vor der ersten rTMS-Behandlung keine Medikamente gegen eine Substanzgebrauchsstörung eingenommen haben;
  • nicht schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: rTMS-Gruppe
Die aktive rTMS-Behandlung wird bei 10 Hz, 100 % motorischer Ruheschwelle, 2000 Impulsen in fünf Sekunden pro Zug mit 10 Sekunden Pause innerhalb des Zugs abgegeben, einmal täglich fünf Tage die Woche, Montag bis Freitag für 10 Tage (10 insgesamt Behandlungen). Dieses Protokoll wurde von Shen und Kollegen (2016) übernommen, die keine unerwünschten Ereignisse berichteten. Liu und Kollegen (2020) verwendeten ebenfalls das gleiche Protokoll und berichteten nur über leichte Nebenwirkungen von Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, die sich nach 30 Tagen nachbeobachteten. Es ist jedoch unklar, ob diese Nebenwirkungen früher als bei der 30-tägigen Nachbeobachtung abgeklungen sind.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die aktive rTMS-Behandlung wird bei 10 Hz, 100 % motorischer Ruheschwelle, 2000 Impulsen in fünf Sekunden pro Zug mit 10 Sekunden Pause innerhalb des Zugs abgegeben, einmal täglich fünf Tage die Woche, Montag bis Freitag für 10 Tage (10 insgesamt Behandlungen). Dieses Protokoll wurde von Shen und Kollegen (2016) übernommen, die keine unerwünschten Ereignisse berichteten. Liu und Kollegen (2020) verwendeten ebenfalls das gleiche Protokoll und berichteten nur über leichte Nebenwirkungen von Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, die sich nach 30 Tagen nachbeobachteten. Es ist jedoch unklar, ob diese Nebenwirkungen früher als bei der 30-tägigen Nachbeobachtung abgeklungen sind.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe wird denselben Sitzpositionierungs- und Komfortmaßnahmen unterzogen, wird jedoch keine motorische Schwellenbestimmung im Ruhezustand haben. Die Spule wird um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, und die Seite der Spule ruht auf der Kopfhaut über dem Bereich des Schädels, der dem motorischen Kortex entspricht, sodass der Teilnehmer spürt, wie die Spule Kontakt herstellt. Das gleiche Behandlungsprotokoll in der aktiven rTMS-Gruppe wird initiiert, um das Geräusch der rTMS-Behandlung nachzuahmen, obwohl aufgrund der Spulenrotation keine Impulse an den Teilnehmer abgegeben werden.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Kontrollgruppe wird denselben Sitzpositionierungs- und Komfortmaßnahmen unterzogen, wird jedoch keine motorische Schwellenbestimmung im Ruhezustand haben. Die Spule wird um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, und die Seite der Spule ruht auf der Kopfhaut über dem Bereich des Schädels, der dem motorischen Kortex entspricht, sodass der Teilnehmer spürt, wie die Spule Kontakt herstellt. Das gleiche Behandlungsprotokoll in der aktiven rTMS-Gruppe wird initiiert, um das Geräusch der rTMS-Behandlung nachzuahmen, obwohl aufgrund der Spulenrotation keine Impulse an den Teilnehmer abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wünsche für den Drogenfragebogen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42
Dieser standardisierte Fragebogen misst das Verlangen nach Opioiden. Diese Skala umfasst insgesamt 13 Items. Die Bewertung basiert auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 für jedes Element. Bestimmte Elemente werden einem von drei Bereichen zugeordnet: Verlangen, negative Verstärkung und Kontrolle. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Verlangen an. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Verlangen nach Opioiden hin, was ein besseres Ergebnis darstellt. Das primäre Ergebnismaß wird zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie gemessen, um eine Veränderung zu beurteilen.
Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1748113-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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