Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti BDB-001 u mírných a středně těžkých pacientů s COVID-19

20. května 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie fáze Ib, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekčního podání BDB-001 u pacientů s novým koronavirem (2019-nCoV)

Tato otevřená, multicentrická studie s více stoupajícími dávkami byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a PK/PD injekce BDB-001 u pacientů s mírným nebo celkovým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • General Hospital of Gentral Rheater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Shu Lan (Hangzhou) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18≤ věk ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, muž nebo žena;
  • Diagnostikována infekce 2019-nCoV a klinicky klasifikována jako mírná nebo celková;
  • Souhlasil, že se před dokončením této studie nezúčastní jiných klinických studií;
  • Se souhlasem subjektu a podepsaným formulářem informovaného souhlasu subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována infekce 2019-nCoV a klinicky klasifikována jako závažná nebo kriticky závažná; těžká pneumonie nebo syndrom akutní respirační tísně, sepse a septický šok;
  • Onemocnění by se výrazně zhoršilo do 48 hodin podle posouzení vyšetřovatelů;
  • Imunodeficience nebo onemocnění související s imunitou, která nejsou vhodná pro účast podle posouzení výzkumných pracovníků (jako jsou autoimunitní onemocnění, onemocnění související s IgG4, alergická alveolitida, vaskulitida atd.);
  • počet lymfocytů <0,5x109/l;
  • Neutropenie v anamnéze (absolutní počet neutrofilů byl u dospělých nižší než 2×109/l), s výjimkou infekce;
  • D-dimer >2000 ug/l;
  • Závažná onemocnění plic v anamnéze, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina plic, tuberkulóza atd., onemocnění srdce v anamnéze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, operace srdce, srdeční funkce≥ 3. stupně (klasifikace NYHA), závažná anamnéza jater onemocnění (jako je Child Pugh skóre ≥stupeň C), závažné onemocnění ledvin v anamnéze, jako je renální insuficience (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), atd;

  • Subjekty užívaly následující léky během 2 týdnů (včetně 2 týdnů) před screeningem:

    1. inhibitory kalcineurinu (jako je cyklosporin a takrolimus);
    2. inhibitory proliferace (jako je everolimus, sirolimus atd.);
    3. antimetabolická činidla (jako je mykofenolát mofetil, kyselina mykofenolová, purin sulfát atd.);
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka BDB-001
6 pacientům byla podána nízká dávka injekce BDB-001
Lék: Vstřikování BDB-001
IV infuze Injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Střední dávka BDB-001
6 pacientům byla podána střední dávka injekce BDB-001
Lék: Vstřikování BDB-001
IV infuze Injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Vysoká dávka BDB-001
3-6 pacientům byla podána vysoká dávka injekce BDB-001
Lék: Vstřikování BDB-001
IV infuze Injekce zředěné v chloridu sodném

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 40
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jiné situace dle posouzení lékaře. Je uveden počet účastníků, kteří měli SAE a non-SAE.
Až do dne 40
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy
Časové okno: Až do dne 40
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení laboratorních testů. Je uveden počet účastníků s abnormálními parametry laboratorních testů.
Až do dne 40
Počet účastníků s fyzickým vyšetřením
Časové okno: Až do dne 40
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení fyzikálního vyšetření. Je uveden počet účastníků s abnormálními parametry fyzikálního vyšetření.
Až do dne 40
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až do dne 40
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po pěti minutách klidu a zahrnovaly teplotu, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci, dechovou frekvenci. Je uveden počet účastníků s abnormalitami jakýchkoli vitálních funkcí.
Až do dne 40
Počet účastníků s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 40
Je uveden počet účastníků s abnormalitou Abnormální elektrokardiogram (EKG).
Až do dne 40
Plazmatická koncentrace BDB-001 po intravenózním podání
Časové okno: Do 60 minut (před zahájením IV infuze BDB-001), 10 minut (konec infuze); v 6, 12, 24, 48 hodinách po ukončení infuze.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro měření plazmatických koncentrací BDB-001 po intravenózním podání. Farmakokinetická populace složená ze všech účastníků, pro které byl získán a analyzován alespoň jeden hodnotitelný farmakokinetický vzorek.
Do 60 minut (před zahájením IV infuze BDB-001), 10 minut (konec infuze); v 6, 12, 24, 48 hodinách po ukončení infuze.
Plazmatická koncentrace ADA
Časové okno: Do 60 minut (před zahájením první a druhé IV infuze BDB-001), den 7 24 hodin po infuzi, den 14.
Do 60 minut (před zahájením první a druhé IV infuze BDB-001), den 7 24 hodin po infuzi, den 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení