Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von BDB-001 bei Patienten mit leichtem, mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

• 18 ≤ Alter ≤ 60, 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2, männlich oder weiblich;
• 2019-nCoV-Infektion diagnostiziert und klinisch als mild oder allgemein eingestuft;
• Zugestimmt, vor Abschluss dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
• Mit Zustimmung des Probanden und unterschriebener Einwilligungserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

• 2019-nCoV-Infektion diagnostiziert und klinisch als schwer oder kritisch eingestuft; schwere Lungenentzündung oder akutes Atemnotsyndrom, Sepsis und septischer Schock;
• Die Krankheit würde sich nach Einschätzung der Ermittler innerhalb von 48 Stunden erheblich verschlechtern;
• Immunschwäche oder immunbezogene Krankheiten, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für eine Teilnahme geeignet sind (wie Autoimmunerkrankungen, IgG4-bedingte Krankheiten, allergische Alveolitis, Vaskulitis usw.);
• Lymphozytenzahl <0,5×109/l;
• Neutropenie in der Anamnese (absolute Neutrophilenzahl war weniger als 2 × 109/l bei Erwachsenen), mit Ausnahme von Infektionen;
• D-Dimer >2000 µg/L;
• Schwere Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Tuberkulose usw., Herzerkrankungen in der Vorgeschichte: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzoperation, Herzfunktion ≥ Grad 3 (NYHA-Klassifikation), schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte Erkrankung (z. B. Child-Pugh-Score ≥ Grad C), schwere Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, z. B. Niereninsuffizienz (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), usw;

• Die Probanden verwendeten die folgenden Medikamente innerhalb von 2 Wochen (einschließlich 2 Wochen) vor dem Screening:

  1. Calcineurin-Inhibitoren (wie Cyclosporin und Tacrolimus);
  2. Proliferationshemmer (wie Everolimus, Sirolimus usw.);
  3. Antimetabolika (wie Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Purinsulfat usw.);
• Schwangere oder stillende Frauen.