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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di BDB-001 in pazienti COVID-19 lievi e moderati

20 maggio 2024 aggiornato da: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase Ib, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'iniezione di BDB-001 in pazienti con infezione da nuovo coronavirus (2019-nCoV)

Questo studio aperto, multicentrico, a dose crescente multipla è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la PK/PD dell'iniezione di BDB-001 in pazienti con COVID-19 lieve o generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Cina, 572000
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • General Hospital of Gentral Rheater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Shu Lan (Hangzhou) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18≤ età ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, maschio o femmina;
  • Diagnosi di infezione da 2019-nCoV e classificata clinicamente come lieve o generale;
  • Accettato di non partecipare ad altri studi clinici prima di aver completato questo studio;
  • Con il consenso del soggetto e modulo di consenso informato firmato dal soggetto o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infezione da 2019-nCoV e classificata clinicamente come grave o grave grave; polmonite grave o sindrome da distress respiratorio acuto, sepsi e shock settico;
  • La malattia si deteriorerebbe significativamente entro 48 ore giudicate dagli investigatori;
  • Immunodeficienza o malattie immunitarie non adatte alla partecipazione giudicate dagli investigatori (come malattie autoimmuni, malattie correlate a IgG4, alveolite allergica, vasculite, ecc.);
  • Conta dei linfociti <0,5×109/L;
  • Anamnesi di neutropenia (la conta assoluta dei neutrofili era inferiore a 2×109/L negli adulti), ad eccezione dell'infezione;
  • D-dimero >2000 µg/L;
  • Storia grave di malattie polmonari, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, tubercolosi, ecc., storia di malattie cardiache: angina pectoris instabile, infarto miocardico, cardiochirurgia, funzione cardiaca ≥ grado 3 (classificazione NYHA), storia grave di fegato (come Child Pugh score ≥grado C), anamnesi di malattia renale grave, come insufficienza renale (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), eccetera;

  • I soggetti hanno utilizzato i seguenti farmaci entro 2 settimane (incluse 2 settimane) prima dello screening:

    1. Inibitori della calcineurina (come ciclosporina e tacrolimus);
    2. Inibitori della proliferazione (quali everolimus, sirolimus, ecc);
    3. agenti antimetabolici (quali micofenolato mofetile, acido micofenolico, solfato di purina, ecc.);
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Una bassa dose di BDB-001
A 6 pazienti è stata somministrata una bassa dose di iniezione di BDB-001
Droga: Iniezione BDB-001
Infusioni IV di iniezione diluite in cloruro di sodio
Sperimentale: Una dose intermedia di BDB-001
A 6 pazienti è stata somministrata una dose intermedia di iniezione di BDB-001
Droga: Iniezione BDB-001
Infusioni IV di iniezione diluite in cloruro di sodio
Sperimentale: Un'alta dose di BDB-001
A 3-6 pazienti è stata somministrata una dose elevata di iniezione di BDB-001
Droga: Iniezione BDB-001
Infusioni IV di iniezione diluite in cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che; provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni giudicate dal medico. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto SAE e non SAE.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei test di laboratorio. Viene presentato il numero di partecipanti con parametri di test di laboratorio anormali.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dell'esame fisico. Viene presentato il numero di partecipanti con parametri di esame fisico anormali.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo cinque minuti di riposo e includevano temperatura, pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria. Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie in qualsiasi segno vitale.
Fino al giorno 40
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 40
Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
Fino al giorno 40
Concentrazione plasmatica di BDB-001 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Entro 60 minuti (prima dell'inizio dell'infusione di BDB-001 IV), 10 minuti (fine dell'infusione); a 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'infusione.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di BDB-001 dopo la somministrazione endovenosa. Popolazione farmacocinetica composta da tutti i partecipanti per i quali è stato ottenuto e analizzato almeno un campione di farmacocinetica valutabile.
Entro 60 minuti (prima dell'inizio dell'infusione di BDB-001 IV), 10 minuti (fine dell'infusione); a 6, 12, 24, 48 ore dalla fine dell'infusione.
Concentrazione plasmatica di ADA
Lasso di tempo: Entro 60 minuti (prima dell'inizio della prima e della seconda infusione endovenosa di BDB-001), giorno 7 24 ore dopo l'infusione, giorno 14.
Entro 60 minuti (prima dell'inizio della prima e della seconda infusione endovenosa di BDB-001), giorno 7 24 ore dopo l'infusione, giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STS-BDB001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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