Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti BDB-001 u mírných a středně těžkých pacientů s COVID-19

20. května 2024 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studie fáze Ib, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekčního podání BDB-001 u pacientů s novým koronavirem (2019-nCoV)

Tato otevřená, multicentrická studie s více stoupajícími dávkami byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a PK/PD injekce BDB-001 u pacientů s mírným nebo celkovým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Čína, 572000
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430070
        • General Hospital of Gentral Rheater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Shu Lan (Hangzhou) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18≤ věk ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, muž nebo žena;
  • Diagnostikována infekce 2019-nCoV a klinicky klasifikována jako mírná nebo celková;
  • Souhlasil, že se před dokončením této studie nezúčastní jiných klinických studií;
  • Se souhlasem subjektu a podepsaným formulářem informovaného souhlasu subjektem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována infekce 2019-nCoV a klinicky klasifikována jako závažná nebo kriticky závažná; těžká pneumonie nebo syndrom akutní respirační tísně, sepse a septický šok;
  • Onemocnění by se výrazně zhoršilo do 48 hodin podle posouzení vyšetřovatelů;
  • Imunodeficience nebo onemocnění související s imunitou, která nejsou vhodná pro účast podle posouzení výzkumných pracovníků (jako jsou autoimunitní onemocnění, onemocnění související s IgG4, alergická alveolitida, vaskulitida atd.);
  • počet lymfocytů <0,5x109/l;
  • Neutropenie v anamnéze (absolutní počet neutrofilů byl u dospělých nižší než 2×109/l), s výjimkou infekce;
  • D-dimer >2000 ug/l;
  • Závažná onemocnění plic v anamnéze, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina plic, tuberkulóza atd., onemocnění srdce v anamnéze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, operace srdce, srdeční funkce≥ 3. stupně (klasifikace NYHA), závažná anamnéza jater onemocnění (jako je Child Pugh skóre ≥stupeň C), závažné onemocnění ledvin v anamnéze, jako je renální insuficience (GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2), atd;

  • Subjekty užívaly následující léky během 2 týdnů (včetně 2 týdnů) před screeningem:

    1. inhibitory kalcineurinu (jako je cyklosporin a takrolimus);
    2. inhibitory proliferace (jako je everolimus, sirolimus atd.);
    3. antimetabolická činidla (jako je mykofenolát mofetil, kyselina mykofenolová, purin sulfát atd.);
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka BDB-001
6 pacientům byla podána nízká dávka injekce BDB-001
Lék: Vstřikování BDB-001
IV infuze Injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Střední dávka BDB-001
6 pacientům byla podána střední dávka injekce BDB-001
Lék: Vstřikování BDB-001
IV infuze Injekce zředěné v chloridu sodném
Experimentální: Vysoká dávka BDB-001
3-6 pacientům byla podána vysoká dávka injekce BDB-001
Lék: Vstřikování BDB-001
IV infuze Injekce zředěné v chloridu sodném

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 40
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jiné situace dle posouzení lékaře. Je uveden počet účastníků, kteří měli SAE a non-SAE.
Až do dne 40
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy
Časové okno: Až do dne 40
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení laboratorních testů. Je uveden počet účastníků s abnormálními parametry laboratorních testů.
Až do dne 40
Počet účastníků s fyzickým vyšetřením
Časové okno: Až do dne 40
Byly odebrány vzorky krve pro posouzení fyzikálního vyšetření. Je uveden počet účastníků s abnormálními parametry fyzikálního vyšetření.
Až do dne 40
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až do dne 40
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po pěti minutách klidu a zahrnovaly teplotu, systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci, dechovou frekvenci. Je uveden počet účastníků s abnormalitami jakýchkoli vitálních funkcí.
Až do dne 40
Počet účastníků s abnormálními nálezy na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 40
Je uveden počet účastníků s abnormalitou Abnormální elektrokardiogram (EKG).
Až do dne 40
Plazmatická koncentrace BDB-001 po intravenózním podání
Časové okno: Do 60 minut (před zahájením IV infuze BDB-001), 10 minut (konec infuze); v 6, 12, 24, 48 hodinách po ukončení infuze.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro měření plazmatických koncentrací BDB-001 po intravenózním podání. Farmakokinetická populace složená ze všech účastníků, pro které byl získán a analyzován alespoň jeden hodnotitelný farmakokinetický vzorek.
Do 60 minut (před zahájením IV infuze BDB-001), 10 minut (konec infuze); v 6, 12, 24, 48 hodinách po ukončení infuze.
Plazmatická koncentrace ADA
Časové okno: Do 60 minut (před zahájením první a druhé IV infuze BDB-001), den 7 24 hodin po infuzi, den 14.
Do 60 minut (před zahájením první a druhé IV infuze BDB-001), den 7 24 hodin po infuzi, den 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STS-BDB001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vstřikování BDB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit