Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af BDB-001 hos milde, moderate COVID-19-patienter

20. maj 2024 opdateret af: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

En fase Ib, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af BDB-001-injektion hos patienter med ny coronavirus (2019-nCoV)-infektion

Dette åbne, multi-center, multiple stigende dosis studie blev designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet og PK/PD af BDB-001-injektion hos patienter med mild eller generel COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Sanya, Hainan, Kina, 572000
        • Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital Of Wuhan University Bubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • General Hospital of Gentral Rheater Command
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Shu Lan (Hangzhou) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ alder ≤60, 18 kg/m2 ≤BMI ≤28 kg/m2, mand eller kvinde;
  • Diagnosticeret med 2019-nCoV-infektion og klassificeret klinisk som mild eller generel;
  • Aftalt ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser før færdiggørelse af denne undersøgelse;
  • Med forsøgspersonens samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular af forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med 2019-nCoV-infektion og klinisk klassificeret som alvorlig eller kritisk alvorlig; svær lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom, sepsis og septisk shock;
  • Sygdommen ville forværres betydeligt inden for 48 timer vurderet af efterforskerne;
  • Immundefekt eller immunrelaterede sygdomme, der ikke er egnede til deltagelse vurderet af efterforskerne (såsom autoimmune sygdomme, IgG4-relaterede sygdomme, allergisk alveolitis, vaskulitis osv.);
  • Lymfocyttal <0,5×109/L;
  • Neutropeni anamnese (det absolutte neutrofiltal var mindre end 2×109/L hos voksne), bortset fra infektion;
  • D-dimer >2000 µg/L;
  • Alvorlig historie med lungesygdomme, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft, tuberkulose osv., historie med hjertesygdom: ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertekirurgi, hjertefunktion ≥ grad 3 (NYHA-klassifikation), alvorlig leverhistorie sygdom (såsom Child Pugh score ≥grad C), alvorlig nyresygdomshistorie, såsom nyreinsufficiens (GFR ≤ 15ml/min/1,73m2), etc;

  • Forsøgspersonerne brugte følgende lægemidler inden for 2 uger (inklusive 2 uger) før screening:

    1. Calcineurinhæmmere (såsom cyclosporin og tacrolimus);
    2. Proliferationshæmmere (såsom everolimus, sirolimus osv.);
    3. anti-metaboliske midler (såsom mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, purinsulfat osv.);
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En lav dosis BDB-001
6 patienter fik en lav dosis BDB-001-injektion
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
IV infusioner af injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: En mellemdosis af BDB-001
6 patienter fik en mellemdosis af BDB-001-injektion
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
IV infusioner af injektion fortyndet i natriumchlorid
Eksperimentel: En høj dosis af BDB-001
3-6 patienter fik en høj dosis BDB-001-injektion
Medicin: BDB-001 indsprøjtning
IV infusioner af injektion fortyndet i natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 40
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der; resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer vurderet af lægen. Antallet af deltagere, der havde SAE'er og ikke-SAE'er, præsenteres.
Op til dag 40
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Op til dag 40
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af laboratorieprøver. Antallet af deltagere med unormale laboratorietestparametre præsenteres.
Op til dag 40
Antal deltagere med fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 40
Blodprøver blev indsamlet til vurdering af fysisk undersøgelse. Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesparametre præsenteres.
Op til dag 40
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 40
Vitale tegn blev målt i en semi-liggende stilling efter fem minutters hvile og inkluderede temperatur, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens, respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med abnormitet i eventuelle vitale tegn er præsenteret.
Op til dag 40
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til dag 40
Antal deltagere med abnormitet Unormalt elektrokardiogram (EKG) præsenteres.
Op til dag 40
Plasmakoncentration af BDB-001 efter intravenøs administration
Tidsramme: Inden for 60 minutter (før start af BDB-001 IV-infusion), 10 minutter (afslutning af infusion); 6, 12, 24, 48 timer efter endt infusion.
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af BDB-001 efter intravenøs administration. Farmakokinetisk population bestående af alle deltagere, for hvem der blev opnået og analyseret mindst én evaluerbar farmakokinetisk prøve.
Inden for 60 minutter (før start af BDB-001 IV-infusion), 10 minutter (afslutning af infusion); 6, 12, 24, 48 timer efter endt infusion.
Plasmakoncentration af ADA
Tidsramme: Inden for 60 minutter (før start af første og anden BDB-001 IV-infusion), dag 7 24 timer efter infusion, dag 14.
Inden for 60 minutter (før start af første og anden BDB-001 IV-infusion), dag 7 24 timer efter infusion, dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Defengrui Biotechnology Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STS-BDB001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger