Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených teriflunomidem a alemtuzumabem

6. října 2021 aktualizováno: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

DLOUHOST IMUNITNÍ ODPOVĚDI NA VAKCÍNU COVID-19 U OČKOVANÝCH PACIENTŮ S ROZPOČETNOU SKLERÓZOU LÉČENÝCH TERIFLUNOMIDEM (AUBAGIO) NEBO ALEMTUZUMABEM (LEMTRADA)

Fáze IV, 3ramenná, prospektivní, otevřená, jednocentrická, izraelská studie, zkoumající odpověď na očkování proti SARS-CoV-2 u 30 pacientů léčených teriflunomidem, 10 pacientů léčených alemtuzumabem a 30 pacientů stejného věku (pro teriflunomid skupina) neléčení pacienti s RS. Léčba bude podávána podle běžné místní praxe. Budou shromažďovány demografické, klinické údaje, údaje související s léčbou a COVID-19. Každému účastníkovi budou odebrány vzorky krve na začátku (před očkováním proti COVID-19) a 1, 3, 6 a případně 12 měsíců po 2. dávce vakcíny proti COVID-19. Budou hodnoceny humorální reakce, reakce B-buněk a T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle kritérií McDonald z roku 2017. (2) Věk >=18 let.

(3) Léčba teriflunomidem po dobu alespoň 6 měsíců/nebo 4 až 18 měsíců po posledním cyklu léčby alemtuzumabem/nebo neléčená.

(4) Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Kognitivní pokles, který znemožňuje pochopení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MS žádná imunomodulační léčba
Pacienti s RS nedostávají žádnou imunomodulační léčbu
Biologický: Očkování proti COVID-19
Vzorek krve odebraný před, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Ostatní jména:
  • Odebrána krev
Aktivní komparátor: Léčba MS Teriflunomidem
Pacienti s RS léčení Teriflunomidem
Biologický: Očkování proti COVID-19
Vzorek krve odebraný před, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Ostatní jména:
  • Odebrána krev
Aktivní komparátor: Léčba MS Alemtuzumab
Pacienti s RS léčení alemtuzumabem
Biologický: Očkování proti COVID-19
Vzorek krve odebraný před, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Ostatní jména:
  • Odebrána krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento osob očkovaných proti MS COVID-19 pozitivními na protilátky SARS-COV-2 1 měsíc po 2. dávce vakcíny proti COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek ve vzorcích krve bude provedena pomocí Euroimmun (EI, Lubeck, Německo) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativní ELISA soupravy založené na rekombinantní S1 podjednotce spike proteinu SARS-CoV-2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očkovaných osob s pozitivními protilátkami proti SARS-COV-2 proti MS COVID-19 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek ve vzorcích krve bude provedena pomocí Euroimmun (EI, Lubeck, Německo) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativní ELISA soupravy založené na rekombinantní S1 podjednotce spike proteinu SARS-CoV-2
12 měsíců
Titr protilátek SARS-COV-2 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek ve vzorcích krve bude provedena pomocí Euroimmun (EI, Lubeck, Německo) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativní ELISA soupravy založené na rekombinantní S1 podjednotce spike proteinu SARS-CoV-2
12 měsíců
Paměťová odpověď B-buněk SARS-COV-2 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Reverzní antigen humánní IgG SARS-CoV-2 receptor-vazebná doména (RBD) ELISpotPLUS bude použit podle pokynů výrobce.
12 měsíců
Procento očkovaných RS COVID-19 s SARS-COV-2 T-buněčnou paměťovou pozitivní odpovědí 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní odpověď T buněk bude vypočítána podle nejvyššího počtu buněk vylučujících IFN-γ/IL-2 ve FluoroSpot
12 měsíců
Paměťová odpověď T-buněk SARS-COV-2 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Jak je uvedeno ve výsledku #5
12 měsíců
Procento očkovaných osob proti MS COVID-19 s pozitivní dvojitou imunitní odpovědí (dvě odpovědi ze tří možných) nebo pozitivní trojitou imunitní odpovědí (pozitivní IgG, T-buňky a B-buňky s pamětí) 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
Statistická analýza
6 měsíců
Procento očkovaných osob proti RS COVID-19 s SARS-COV-2 paměťovou pozitivní odpovědí B-buněk 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19. Pozitivní hraniční hodnota bude stanovena jako vyšší než 10 SFU.
Časové okno: 6 měsíců
Statistická analýza
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8182-21 SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí. Světová zdravotnická organizace 2021. Podkladový dokument o mRNA vakcíně BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) proti COVID-19.
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí.
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí.
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí.
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Alemtuzumab léky
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Alemtuzumab léky
  8. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Alemtuzumab léky
  9. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Aubagio (teriflunomid) [informace o předepisování]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; září 2012.
  10. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Lék Aubagio (teriflunomid).
  11. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Diagnóza roztroušené sklerózy: revize McDonaldových kritérií z roku 2017.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení