Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidilla ja alemtutsumabilla hoidettujen multippeliskleroosipotilaiden immuunivaste COVID-19-rokotteelle

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

COVID-19-ROKOTTEEN IMMUUNIVASTEEN PITKÄIKÄISYYS TERIFLUNOMIDILLA (AUBAGIO) TAI ALEMTUZUMABILLA (LEMTRADA) hoidetuilla rokotetuilla MS-potilailla

Vaihe IV, 3-haarainen, prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, israelilainen tutkimus, jossa tutkitaan SARS-CoV-2-rokotteen vastetta 30 teriflunomidilla, 10 alemtutsumabilla hoidetulla potilaalla ja 30 samanikäisellä (teriflunomidilla) ryhmä) hoitamattomia MS-potilaita. Hoidot suoritetaan paikallisen yleisen käytännön mukaisesti. Demografisia, kliinisiä, hoitoon ja COVID-19:ään liittyviä tietoja kerätään. Jokaiselta osallistujalta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa (ennen COVID-19-rokotusta) ja 1, 3, 6 (ja mahdollisesti 12) kuukautta toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen. Humoraaliset, B-solu- ja T-soluvasteet arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan. (2) Ikä >=18 vuotta.

(3) Teriflunomidihoito vähintään 6 kuukautta/tai 4–18 kuukautta viimeisen alemtutsumabihoidon jälkeen/tai hoitamattomana.

(4) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

(1) Kognitiivinen heikkeneminen, joka estää opiskelumenetelmien ymmärtämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: MS ei immunomoduloivaa hoitoa
MS-potilaat, jotka eivät saa immunomoduloivaa hoitoa
Biologinen: COVID-19 rokotus
Verinäyte otettu ennen toimenpidettä, 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Muut nimet:
  • Veri otettu
Active Comparator: MS-taudin teriflunomidihoito
MS-potilaat, joita hoidetaan Teriflunomidilla
Biologinen: COVID-19 rokotus
Verinäyte otettu ennen toimenpidettä, 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Muut nimet:
  • Veri otettu
Active Comparator: MS Alemtutsumabihoito
MS-potilaat, joita hoidetaan alemtutsumabilla
Biologinen: COVID-19 rokotus
Verinäyte otettu ennen toimenpidettä, 1, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen
Muut nimet:
  • Veri otettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus SARS-COV-2-vasta-ainepositiivisista MS COVID-19 -rokotteista 1 kuukauden kuluttua toisesta COVID-19-rokoteannoksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen verinäytteistä suoritetaan käyttämällä Euroimmunin (EI, Lyypekki, Saksa) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitatiivista ELISA-kittiä, joka perustuu SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttiseen S1-alayksikköön.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus SARS-COV-2-vasta-ainepositiivisista MS COVID-19 -rokotteista 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen verinäytteistä suoritetaan käyttämällä Euroimmunin (EI, Lyypekki, Saksa) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitatiivista ELISA-kittiä, joka perustuu SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttiseen S1-alayksikköön.
12 kuukautta
SARS-COV-2-vasta-ainetiitteri 1, 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden havaitseminen verinäytteistä suoritetaan käyttämällä Euroimmunin (EI, Lyypekki, Saksa) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitatiivista ELISA-kittiä, joka perustuu SARS-CoV-2-piikkiproteiinin rekombinanttiseen S1-alayksikköön.
12 kuukautta
SARS-COV-2 B-solumuistivaste 1, 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käänteinen antigeeni ihmisen IgG SARS-CoV-2 -reseptoria sitova domeeni (RBD) ELISpotPLUS käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
12 kuukautta
Prosentti MS-tautiin COVID-19 rokotetuista, joilla oli SARS-COV-2 T-solumuistipositiivinen vaste 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toisesta COVID-19-rokotuksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Positiivinen T-soluvaste lasketaan IFN-y/IL-2:ta erittävien solujen suurimman määrän mukaan FluoroSpotissa
12 kuukautta
SARS-COV-2 T-solumuistivaste 1, 3 ja 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuten tulos #5 osoittaa
12 kuukautta
Prosenttiosuus MS COVID-19 -rokotteista, joilla on positiivinen kaksoisimmuunivaste (kaksi vastetta mahdollisesta kolmesta) tai positiivinen kolminkertainen immuunivaste (IgG-, T-solu- ja B-solumuistipositiivinen) 6 kuukautta toisen COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen analyysi
6 kuukautta
Prosentti MS-tautiin COVID-19 rokotetuista, joilla oli SARS-COV-2 B-solumuistipositiivinen vaste 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toisesta COVID-19-rokotuksesta. Positiivinen raja-arvo määritetään suuremmiksi kuin 10 SFU.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen analyysi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8182-21 SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa. Maailman terveysjärjestö 2021. Taustadokumentti mRNA-rokotteesta BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) COVID-19:ää vastaan.
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa.
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa.
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Tutki tieteellistä taustaa.
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Alemtutsumabi lääke
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Alemtutsumabi lääke
  8. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Alemtutsumabi lääke
  9. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Aubagio (teriflunomidi) [lääkemääräystiedot]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; Syyskuu 2012.
  10. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Aubagio (teriflunomidi) lääkitys
  11. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: PMID
    Tietokommentit: Multippeliskleroosin diagnoosi: McDonald-kriteerien vuoden 2017 tarkistukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia