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Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit Teriflunomid und Alemtuzumab behandelt wurden

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

LANGLEBIGKEIT DER IMMUNREAKTION AUF den COVID-19-IMPFSTOFF BEI GEIMPFTEN PATIENTEN MIT MULTIPLESKLEROSE, DIE MIT TERIFLUNOMID (AUBAGIO) ODER ALEMTUZUMAB (LEMTRADA) BEHANDELT WERDEN

Phase IV, dreiarmige, prospektive, offene, monozentrische, israelische Studie, die die Reaktion auf die SARS-CoV-2-Impfung bei 30 mit Teriflunomid, 10 mit Alemtuzumab behandelten Patienten und 30 im gleichen Alter (für das Teriflunomid) untersucht Gruppe) unbehandelte MS-Patienten. Die Behandlungen werden gemäß der üblichen örtlichen Praxis durchgeführt. Es werden demografische, klinische, behandlungsbezogene und COVID-19-bezogene Daten erhoben. Für jeden Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor der COVID-19-Impfung) und 1, 3, 6 (und möglicherweise 12) Monate nach der zweiten Dosis des COVID-19-Impfstoffs Blutproben entnommen. Humorale, B-Zell- und T-Zell-Reaktionen werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Diagnose von Multipler Sklerose (MS) gemäß McDonald-Kriterien von 2017. (2) Alter >=18 Jahre.

(3) Behandlung mit Teriflunomid für mindestens 6 Monate/oder 4 bis 18 Monate nach der letzten Behandlung mit Alemtuzumab/oder unbehandelt.

(4) Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Kognitiver Rückgang, der das Verständnis der Studienabläufe unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MS keine immunmodulatorische Behandlung
MS-Patienten, die keine immunmodulatorische Behandlung erhalten
Biologisch: COVID-19-Impfung
Blutentnahme vor, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Blut entnommen
Aktiver Komparator: MS Teriflunomid-Behandlung
MS-Patienten unter Behandlung mit Teriflunomid
Biologisch: COVID-19-Impfung
Blutentnahme vor, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Blut entnommen
Aktiver Komparator: MS Alemtuzumab-Behandlung
MS-Patienten unter Behandlung mit Alemtuzumab
Biologisch: COVID-19-Impfung
Blutentnahme vor, 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Andere Namen:
  • Blut entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SARS-COV-2-Antikörper-positiven MS-COVID-19-Impflinge einen Monat nach der zweiten COVID-19-Impfdosis.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern in Blutproben erfolgt mit dem quantitativen Anti-SARS-CoV-2-IgG-ELISA-Kit von Euroimmun (EI, Lübeck, Deutschland), das auf einer rekombinanten S1-Untereinheit des SARS-CoV-2-Spike-Proteins basiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der SARS-COV-2-Antikörper-positiven MS-COVID-19-Impflinge 3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern in Blutproben erfolgt mit dem quantitativen Anti-SARS-CoV-2-IgG-ELISA-Kit von Euroimmun (EI, Lübeck, Deutschland), das auf einer rekombinanten S1-Untereinheit des SARS-CoV-2-Spike-Proteins basiert
12 Monate
SARS-COV-2-Antikörpertiter 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nachweis von SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern in Blutproben erfolgt mit dem quantitativen Anti-SARS-CoV-2-IgG-ELISA-Kit von Euroimmun (EI, Lübeck, Deutschland), das auf einer rekombinanten S1-Untereinheit des SARS-CoV-2-Spike-Proteins basiert
12 Monate
SARS-COV-2-B-Zell-Gedächtnisreaktion 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
ELISpotPLUS mit umgekehrter Antigen-Human-IgG-SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne (RBD) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
12 Monate
Prozentsatz der MS-COVID-19-Impflinge mit einer positiven Reaktion auf das SARS-COV-2-T-Zell-Gedächtnis 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Eine positive T-Zell-Reaktion wird anhand der höchsten Anzahl IFN-γ/IL-2-sekretierender Zellen im FluoroSpot berechnet
12 Monate
SARS-COV-2-T-Zell-Gedächtnisreaktion 1,3 und 6 Monate nach der 2. COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 12 Monate
Wie in Ergebnis Nr. 5 angegeben
12 Monate
Prozentsatz der MS-COVID-19-Impflinge mit positiver doppelter Immunantwort (zwei der möglichen drei Antworten) oder positiver dreifacher Immunantwort (IgG-, T-Zell- und B-Zell-Gedächtnis-positiv) 6 Monate nach der zweiten COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 6 Monate
Statistische Analyse
6 Monate
Prozentsatz der MS-COVID-19-Impflinge mit einer positiven Reaktion auf das B-Zell-Gedächtnis von SARS-COV-2 1,3 und 6 Monate nach der zweiten COVID-19-Impfung. Als positiver Grenzwert wird ein Wert über 10 SFU ermittelt.
Zeitfenster: 6 Monate
Statistische Analyse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8182-21 SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund. Weltgesundheitsorganisation 2021. Hintergrunddokument zum mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) gegen COVID-19.
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund.
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund.
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Studieren Sie den wissenschaftlichen Hintergrund.
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Alemtuzumab-Medikamente
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Alemtuzumab-Medikamente
  8. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Alemtuzumab-Medikamente
  9. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Aubagio (Teriflunomid) [Verschreibungsinformationen]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; September 2012.
  10. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Medikamente gegen Aubagio (Teriflunomid).
  11. Studienprotokoll
    Informationskennung: PMID
    Informationskommentare: Diagnose von Multipler Sklerose: Überarbeitung der McDonald-Kriterien 2017.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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