Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených teriflunomidem a alemtuzumabem

6. října 2021 aktualizováno: Prof. Anat Achiron, Sheba Medical Center

DLOUHOST IMUNITNÍ ODPOVĚDI NA VAKCÍNU COVID-19 U OČKOVANÝCH PACIENTŮ S ROZPOČETNOU SKLERÓZOU LÉČENÝCH TERIFLUNOMIDEM (AUBAGIO) NEBO ALEMTUZUMABEM (LEMTRADA)

Fáze IV, 3ramenná, prospektivní, otevřená, jednocentrická, izraelská studie, zkoumající odpověď na očkování proti SARS-CoV-2 u 30 pacientů léčených teriflunomidem, 10 pacientů léčených alemtuzumabem a 30 pacientů stejného věku (pro teriflunomid skupina) neléčení pacienti s RS. Léčba bude podávána podle běžné místní praxe. Budou shromažďovány demografické, klinické údaje, údaje související s léčbou a COVID-19. Každému účastníkovi budou odebrány vzorky krve na začátku (před očkováním proti COVID-19) a 1, 3, 6 a případně 12 měsíců po 2. dávce vakcíny proti COVID-19. Budou hodnoceny humorální reakce, reakce B-buněk a T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) podle kritérií McDonald z roku 2017. (2) Věk >=18 let.

(3) Léčba teriflunomidem po dobu alespoň 6 měsíců/nebo 4 až 18 měsíců po posledním cyklu léčby alemtuzumabem/nebo neléčená.

(4) Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(1) Kognitivní pokles, který znemožňuje pochopení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MS žádná imunomodulační léčba
Pacienti s RS nedostávají žádnou imunomodulační léčbu
Biologický: Očkování proti COVID-19
Vzorek krve odebraný před, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Ostatní jména:
  • Odebrána krev
Aktivní komparátor: Léčba MS Teriflunomidem
Pacienti s RS léčení Teriflunomidem
Biologický: Očkování proti COVID-19
Vzorek krve odebraný před, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Ostatní jména:
  • Odebrána krev
Aktivní komparátor: Léčba MS Alemtuzumab
Pacienti s RS léčení alemtuzumabem
Biologický: Očkování proti COVID-19
Vzorek krve odebraný před, 1, 3 a 6 měsíců po intervenci
Ostatní jména:
  • Odebrána krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento osob očkovaných proti MS COVID-19 pozitivními na protilátky SARS-COV-2 1 měsíc po 2. dávce vakcíny proti COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek ve vzorcích krve bude provedena pomocí Euroimmun (EI, Lubeck, Německo) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativní ELISA soupravy založené na rekombinantní S1 podjednotce spike proteinu SARS-CoV-2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očkovaných osob s pozitivními protilátkami proti SARS-COV-2 proti MS COVID-19 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek ve vzorcích krve bude provedena pomocí Euroimmun (EI, Lubeck, Německo) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativní ELISA soupravy založené na rekombinantní S1 podjednotce spike proteinu SARS-CoV-2
12 měsíců
Titr protilátek SARS-COV-2 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek ve vzorcích krve bude provedena pomocí Euroimmun (EI, Lubeck, Německo) anti-SARS-CoV-2 IgG kvantitativní ELISA soupravy založené na rekombinantní S1 podjednotce spike proteinu SARS-CoV-2
12 měsíců
Paměťová odpověď B-buněk SARS-COV-2 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Reverzní antigen humánní IgG SARS-CoV-2 receptor-vazebná doména (RBD) ELISpotPLUS bude použit podle pokynů výrobce.
12 měsíců
Procento očkovaných RS COVID-19 s SARS-COV-2 T-buněčnou paměťovou pozitivní odpovědí 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Pozitivní odpověď T buněk bude vypočítána podle nejvyššího počtu buněk vylučujících IFN-γ/IL-2 ve FluoroSpot
12 měsíců
Paměťová odpověď T-buněk SARS-COV-2 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 12 měsíců
Jak je uvedeno ve výsledku #5
12 měsíců
Procento očkovaných osob proti MS COVID-19 s pozitivní dvojitou imunitní odpovědí (dvě odpovědi ze tří možných) nebo pozitivní trojitou imunitní odpovědí (pozitivní IgG, T-buňky a B-buňky s pamětí) 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
Statistická analýza
6 měsíců
Procento očkovaných osob proti RS COVID-19 s SARS-COV-2 paměťovou pozitivní odpovědí B-buněk 1, 3 a 6 měsíců po 2. očkování proti COVID-19. Pozitivní hraniční hodnota bude stanovena jako vyšší než 10 SFU.
Časové okno: 6 měsíců
Statistická analýza
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8182-21 SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí. Světová zdravotnická organizace 2021. Podkladový dokument o mRNA vakcíně BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) proti COVID-19.
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí.
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí.
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Studujte vědecké pozadí.
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Alemtuzumab léky
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Alemtuzumab léky
  8. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Alemtuzumab léky
  9. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Aubagio (teriflunomid) [informace o předepisování]. Cambridge (MA): Genzyme Corporation; září 2012.
  10. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Lék Aubagio (teriflunomid).
  11. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMID
    Komentáře k informacím: Diagnóza roztroušené sklerózy: revize McDonaldových kritérií z roku 2017.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit