Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv motorického učení na rovnováhu, mobilitu a výkon činností každodenního života u pacientů po mrtvici

15. května 2022 aktualizováno: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

Vliv programu motorického přeučování na rovnováhu, mobilitu a výkon činností každodenního života u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zhodnotit - prostřednictvím randomizované kontrolované studie - účinnost a dlouhodobé zlepšení programu motorického přeučování na rovnováhu, mobilitu a provádění činností každodenního života u pacientů po cévní mozkové příhodě. V této dvouramenné randomizované kontrolované klinické studii bude přijato celkem 66 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria studie. Pacienti náhodně absolvují školení specifické pro daný úkol na základě programu motorického přeučování (MRP) nebo programu konvenční fyzikální terapie (CPT). Po dobu osmi týdnů bude probíhat 24 rehabilitačních sezení. Po obou intervencích bude následovat analýza pacientovy rovnováhy, chůze a výkonnosti aktiv denního života ve dvou časových obdobích; post-intervence a sledování po 3 měsících za použití měření klinických výsledků a instrumentální analýzy rovnováhy a chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08019
        • Nábor
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první subakutní (1-6 měsíců) pacienti s cévní mozkovou příhodou;
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Pacienti s hemiparézou: svalová síla 2-4 na stupnici Medical Research Council-MRC Muscle Scale na postižených horních a dolních končetinách;
  • Schopný stát samostatně po dobu nejméně jedné minuty;
  • Může chodit 25 stop/10 metrů (s pomocným zařízením nebo bez něj).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po mozkové příhodě s velkými kognitivními deficity (Montreal Cognitive Assessment- MoCA skóre ≥ 20) a/nebo poruchami komunikace, které pacientům neumožňují řídit se pokyny (tj. hluchota, afázie atd.);
  • Pacienti, kteří během studie dostávají jinou související terapii, která může ovlivnit účinnost této studie;
  • Jakékoli lékařské kontraindikace k zahájení rehabilitace;
  • Historie postižení souvisejícího s neurologickým deficitem jiným než mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program přeučení motoru (MRP)
Jiný: Studijní skupina (program přeučování motorů)
Trénink specifický pro daný úkol na základě programu motorického přeučování bude prováděn po dobu 8 týdnů (3 sezení týdně; 1 hod. za relaci; celkem 24 sezení). Každý trénink se bude skládat z pěti tréninkových úkolů: (1) pohyblivost lůžka a sezení přes bok lůžka; (2) vyvážené sezení; (3) vstávání a sezení; (4) vyrovnaný postoj; a (5) nácvik chůze.
Aktivní komparátor: Program konvenční fyzikální terapie (CPT)
Jiný: Kontrolní skupina (program konvenční fyzikální terapie)
Cvičení konvenčního programu fyzikální terapie (CPT) budou prováděna po standardním programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě po dobu 8 týdnů (3 sezení týdně; 1 hodina. za relaci; celkem 24 sezení). Každé rehabilitační sezení CPT bude zahrnovat následující cvičení: (1) pasivní a aktivně asistovaný rozsah pohybu; (2) protahování; (3) posilovací cvičení; (4) balanční cvičení; a (5) chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: BBS se použije k posouzení změn od výchozí rovnováhy po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
BBS se použije k posouzení změn od výchozí rovnováhy po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: TUG bude použit k vyhodnocení změn od výchozí funkční mobility po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
TUG bude použit k vyhodnocení změn od výchozí funkční mobility po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: 10 mWT bude použito k posouzení změn od výchozí rychlosti chůze (metry za sekundu) po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3měsíční sledování).
10 mWT bude použito k posouzení změn od výchozí rychlosti chůze (metry za sekundu) po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3měsíční sledování).
Barthelův index (BI)
Časové okno: BI se použije k měření změn od výchozí funkční nezávislosti po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
BI se použije k měření změn od výchozí funkční nezávislosti po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
Instrumentální analýza rovnováhy
Časové okno: Systém NedSVE/IBV® bude použit k posouzení změn od výchozí rovnováhy a posturální kontroly po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
Rovnováha a posturální kontrola budou hodnoceny pomocí počítačové posturografie – platformy NedSVE/IBV®.
Systém NedSVE/IBV® bude použit k posouzení změn od výchozí rovnováhy a posturální kontroly po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
Instrumentální analýza chůze
Časové okno: Systém NedAMH/IBV® bude použit k posouzení změn od výchozích parametrů chůze po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).
Chůze bude hodnocena pomocí systému NedAMH/IBV®, softwarové aplikace pro biomechanické hodnocení chůze, založené na použití dynamometrické platformy Dinascan/IBV P600.
Systém NedAMH/IBV® bude použit k posouzení změn od výchozích parametrů chůze po 8 týdnech (po intervenci) a také po 3 měsících po intervenci (3 měsíce sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Ředitel studie: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/9986/I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení