Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​motorisk læring på balance, mobilitet og ydeevne af daglige aktiviteter blandt patienter efter slagtilfælde

15. maj 2022 opdateret af: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

Effekten af ​​motorisk genlæringsprogram på balance, mobilitet og ydeevne af daglige aktiviteter blandt patienter efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere - gennem et randomiseret kontrolleret forsøg - effektiviteten og den langsigtede forbedring af motorisk genlæringsprogram på balance, mobilitet og udførelse af daglige aktiviteter blandt patienter efter slagtilfælde. I dette to-armede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil i alt 66 subakutte apopleksipatienter, der opfylder forsøgets kriterier, blive rekrutteret. Patienterne vil tilfældigt modtage opgavespecifik træning baseret på et motorisk genlæringsprogram (MRP) eller et konventionelt fysioterapiprogram (CPT). Fireogtyve rehabiliteringssessioner vil blive gennemført i otte uger. Begge interventioner vil blive efterfulgt af analyse af patienters balance, gang og ydeevne af dagligdags aktivister i to tidsperioder; post-intervention og opfølgning efter 3 måneder ved brug af kliniske resultatmål og instrumentel analyse af balance og gang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Rekruttering
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første subakutte (1-6 måneder) apopleksipatienter nogensinde;
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • Patienter med hemiparese: muskelkraft på 2-4 på Medical Research Council-MRC Muscle Scale i de berørte øvre og nedre lemmer;
  • i stand til at stå selvstændigt i mindst et minut;
  • Kan bevæge sig 25 fod/10 meter (med eller uden hjælpemiddel).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter efter slagtilfælde med store kognitive mangler (Montreal Cognitive Assessment- MoCA-score ≥ 20) og/eller kommunikationssvækkelser, der ikke tillader patienter at følge anvisningerne (dvs. døvhed, afasi osv.);
  • Patienter, der modtager anden relateret terapi gennem undersøgelsen, hvilket kan påvirke effektiviteten af ​​denne undersøgelse;
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer for at starte rehabilitering;
  • Anamnese med handicap relateret til andre neurologiske mangler end slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motorisk genlæringsprogram (MRP)
Andet: Studiegruppe (motorisk genlæringsprogram)
Opgavespecifik træning baseret på motorisk genlæringsprogram vil blive udført i 8 uger (3 sessioner om ugen; 1 time. pr session; i alt 24 sessioner). Hver træningssession vil bestå af fem træningsopgaver: (1) sengemobilitet og at sidde op over siden af ​​sengen; (2) afbalanceret siddestilling; (3) at stå op og sidde ned; (4) afbalanceret stående; og (5) træning af at gå.
Aktiv komparator: Konventionelt fysioterapiprogram (CPT)
Andet: Kontrolgruppe (konventionelt fysioterapiprogram)
Øvelserne med det konventionelle fysioterapiprogram (CPT) vil blive udført efter et standard genoptræningsprogram for slagtilfælde i 8 uger (3 sessioner om ugen; 1 time. pr session; i alt 24 sessioner). Hver CPT-rehabiliteringssession vil omfatte følgende øvelser: (1) passiv og aktiv-assisteret bevægelsesområde; (2) strækning; (3) styrkeøvelser; (4) balanceøvelser; og (5) gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: BBS vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-balancen ved 8 uger (post-intervention) samt 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
BBS vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-balancen ved 8 uger (post-intervention) samt 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: TUG'en vil blive brugt til at evaluere ændringerne fra baseline funktionel mobilitet 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
TUG'en vil blive brugt til at evaluere ændringerne fra baseline funktionel mobilitet 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
10-meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: 10mWT vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline ganghastigheden (meter per sekund) ved 8 uger (post-intervention) samt ved 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
10mWT vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline ganghastigheden (meter per sekund) ved 8 uger (post-intervention) samt ved 3-måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Barthel Index (BI)
Tidsramme: BI vil blive brugt til at måle ændringerne fra baseline funktionel uafhængighed 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
BI vil blive brugt til at måle ændringerne fra baseline funktionel uafhængighed 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Instrumentel analyse af balance
Tidsramme: NedSVE/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline balance og postural kontrol 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Balancen og postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af den computeriserede posturografi - NedSVE/IBV® platform.
NedSVE/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline balance og postural kontrol 8 uger (post-intervention) samt 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Instrumentel analyse af gang
Tidsramme: NedAMH/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-gangparametre ved 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).
Gangen vil blive vurderet ved hjælp af NedAMH/IBV®-systemet, en softwareapplikation til den biomekaniske gangvurdering, baseret på brugen af ​​en Dinascan/IBV P600 dynamometrisk platform.
NedAMH/IBV®-systemet vil blive brugt til at vurdere ændringerne fra baseline-gangparametre ved 8 uger (post-intervention) såvel som 3 måneder efter intervention (3-måneders opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Studieleder: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/9986/I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger