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L'effetto dell'apprendimento motorio sull'equilibrio, la mobilità e le prestazioni delle attività della vita quotidiana tra i pazienti post-ictus

15 maggio 2022 aggiornato da: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

L'effetto del programma di riapprendimento motorio sull'equilibrio, la mobilità e le prestazioni delle attività della vita quotidiana nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è valutare - attraverso uno studio controllato randomizzato - l'efficacia e il miglioramento a lungo termine del programma di riapprendimento motorio su equilibrio, mobilità e svolgimento delle attività della vita quotidiana tra i pazienti post-ictus. In questo studio clinico controllato randomizzato a due bracci, verrà reclutato un totale di 66 pazienti con ictus subacuto che soddisfano i criteri dello studio. I pazienti riceveranno in modo casuale una formazione specifica per attività basata su un programma di riapprendimento motorio (MRP) o un programma di terapia fisica convenzionale (CPT). Ventiquattro sessioni di riabilitazione saranno condotte per otto settimane. Entrambi gli interventi saranno seguiti dall'analisi dell'equilibrio, dell'andatura e dell'esecuzione delle attività quotidiane dei pazienti in due periodi di tempo; post-intervento e follow-up dopo 3 mesi, utilizzando misure di esito clinico e analisi strumentale dell'equilibrio e dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08019
        • Reclutamento
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus subacuto (1-6 mesi) in assoluto;
  • In grado di dare il consenso informato;
  • Pazienti con emiparesi: potenza muscolare di 2-4 su Medical Research Council-MRC Muscle Scale negli arti superiori e inferiori colpiti;
  • In grado di stare in piedi in modo indipendente per almeno un minuto;
  • Può deambulare a 25 piedi/10 metri (con o senza dispositivo di assistenza).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti post-ictus con deficit cognitivi maggiori (punteggio Montreal Cognitive Assessment- MoCA ≥ 20) e/o disturbi della comunicazione che non consentono ai pazienti di seguire le indicazioni (ad es. sordità, afasia, ecc.);
  • Pazienti che stanno ricevendo altre terapie correlate durante lo studio, che possono influire sull'efficacia di questo studio;
  • Eventuali controindicazioni mediche per iniziare la riabilitazione;
  • Storia di disabilità correlata a deficit neurologici diversi dall'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di riapprendimento motorio (MRP)
Altro: Gruppo di studio (programma di riapprendimento motorio)
L'allenamento specifico per attività basato sul programma di riapprendimento motorio verrà eseguito per 8 settimane (3 sessioni a settimana; 1 ora. per sessione; totale 24 sessioni). Ogni sessione di formazione consisterà in cinque attività di formazione: (1) mobilità del letto e seduta oltre il lato del letto; (2) seduta equilibrata; (3) alzarsi e sedersi; (4) posizione equilibrata; e (5) pratica del camminare.
Comparatore attivo: Programma di terapia fisica convenzionale (CPT)
Altro: Gruppo di controllo (programma di terapia fisica convenzionale)
Gli esercizi del programma di terapia fisica convenzionale (CPT) verranno eseguiti seguendo un programma standard di riabilitazione dell'ictus per 8 settimane (3 sessioni a settimana; 1 ora. per sessione; totale 24 sessioni). Ogni sessione di riabilitazione CPT includerà i seguenti esercizi: (1) range di movimento passivo e attivo-assistito; (2) stiramento; (3) esercizi di rafforzamento; (4) esercizi di equilibrio; e (5) camminare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Il BBS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto al saldo di base a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il BBS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto al saldo di base a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Il TUG verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla mobilità funzionale di base a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il TUG verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla mobilità funzionale di base a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Test del cammino su 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Il 10mWT verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla velocità di deambulazione di base (metri al secondo) a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il 10mWT verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto alla velocità di deambulazione di base (metri al secondo) a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Il BI verrà utilizzato per misurare i cambiamenti dall'indipendenza funzionale al basale a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Il BI verrà utilizzato per misurare i cambiamenti dall'indipendenza funzionale al basale a 8 settimane (post-intervento) ea 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Analisi strumentale dell'equilibrio
Lasso di tempo: Il sistema NedSVE/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto all'equilibrio basale e al controllo posturale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
L'equilibrio e il controllo posturale saranno valutati utilizzando la posturografia computerizzata - piattaforma NedSVE/IBV®.
Il sistema NedSVE/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto all'equilibrio basale e al controllo posturale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
Analisi strumentale dell'andatura
Lasso di tempo: Il sistema NedAMH/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto ai parametri dell'andatura basale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).
L'andatura sarà valutata utilizzando il sistema NedAMH/IBV®, un'applicazione software per la valutazione biomeccanica dell'andatura, basata sull'utilizzo di una piattaforma dinamometrica Dinascan/IBV P600.
Il sistema NedAMH/IBV® verrà utilizzato per valutare i cambiamenti rispetto ai parametri dell'andatura basale a 8 settimane (post-intervento) e a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up di 3 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Direttore dello studio: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/9986/I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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