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Die Auswirkung des motorischen Lernens auf Gleichgewicht, Mobilität und Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach einem Schlaganfall

15. Mai 2022 aktualisiert von: Amer Ghrouz, Parc de Salut Mar

Die Auswirkung des Programms zum motorischen Neulernen auf Gleichgewicht, Mobilität und Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit und langfristige Verbesserung des Programms zum motorischen Umlernen in Bezug auf Gleichgewicht, Mobilität und Leistung zu bewerten von Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten nach Schlaganfall. In dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden insgesamt 66 Patienten mit subakutem Schlaganfall rekrutiert, die die Studienkriterien erfüllen. Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip ein aufgabenspezifisches Training basierend auf einem motorischen Umlernprogramm (MRP) oder einem konventionellen Physiotherapieprogramm (CPT). Acht Wochen lang werden 24 Rehabilitationssitzungen durchgeführt. Auf beide Interventionen folgt eine Analyse des Gleichgewichts, des Gangs und der Leistung der Patienten in zwei Zeiträumen. Nach der Intervention und Nachuntersuchung nach 3 Monaten unter Verwendung klinischer Ergebnismessungen und instrumenteller Analyse von Gleichgewicht und Gang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08019
        • Rekrutierung
        • Centre Fòrum, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste subakute (1–6 Monate) Schlaganfallpatienten;
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  • Patienten mit Hemiparese: Muskelkraft von 2–4 auf der Muskelskala des Medical Research Council-MRC in den betroffenen oberen und unteren Gliedmaßen;
  • Kann mindestens eine Minute lang selbstständig stehen;
  • Kann 25 Fuß/10 Meter weit gehen (mit oder ohne Hilfsmittel).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach einem Schlaganfall mit erheblichen kognitiven Defiziten (Montreal Cognitive Assessment – ​​MoCA-Score ≥ 20) und/oder Kommunikationsstörungen, die es den Patienten nicht ermöglichen, Anweisungen zu befolgen (z. B. Taubheit, Aphasie usw.);
  • Patienten, die im Rahmen der Studie eine andere verwandte Therapie erhalten, die die Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen kann;
  • Eventuelle medizinische Kontraindikationen für den Beginn der Rehabilitation;
  • Vorgeschichte einer Behinderung im Zusammenhang mit anderen neurologischen Defiziten als einem Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motorisches Neulernprogramm (MRP)
Sonstiges: Studiengruppe (Programm zum motorischen Umlernen)
Das aufgabenspezifische Training auf der Grundlage eines motorischen Umlernprogramms wird 8 Wochen lang durchgeführt (3 Sitzungen pro Woche; 1 Stunde). pro Sitzung; insgesamt 24 Sitzungen). Jede Trainingseinheit besteht aus fünf Trainingsaufgaben: (1) Bettmobilität und Aufrichten über der Bettkante; (2) ausgeglichenes Sitzen; (3) Aufstehen und Hinsetzen; (4) ausgeglichenes Stehen; und (5) Übung des Gehens.
Aktiver Komparator: Konventionelles Physiotherapieprogramm (CPT)
Sonstiges: Kontrollgruppe (konventionelles Physiotherapieprogramm)
Die Übungen des konventionellen Physiotherapieprogramms (CPT) werden im Anschluss an ein Standard-Schlaganfall-Rehabilitationsprogramm für 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche; 1 Stunde) durchgeführt. pro Sitzung; insgesamt 24 Sitzungen). Jede CPT-Rehabilitationssitzung umfasst die folgenden Übungen: (1) passiv und aktiv unterstützter Bewegungsumfang; (2) Dehnen; (3) Kräftigungsübungen; (4) Gleichgewichtsübungen; und (5) Gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Der BBS wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der BBS wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Der TUG wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Mobilität 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der TUG wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Mobilität 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Der 10 mWT wird verwendet, um die Änderungen gegenüber der Ausgangsgehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der 10 mWT wird verwendet, um die Änderungen gegenüber der Ausgangsgehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Der BI wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu messen.
Der BI wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber der grundlegenden funktionellen Unabhängigkeit 8 Wochen (nach der Intervention) sowie 3 Monate nach der Intervention (3-Monats-Follow-up) zu messen.
Instrumentelle Analyse des Gleichgewichts
Zeitfenster: Das NedSVE/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen des Ausgangsgleichgewichts und der Haltungskontrolle 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Das Gleichgewicht und die Haltungskontrolle werden mithilfe der computergestützten Posturographie – NedSVE/IBV®-Plattform – beurteilt.
Das NedSVE/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen des Ausgangsgleichgewichts und der Haltungskontrolle 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Instrumentelle Ganganalyse
Zeitfenster: Das NedAMH/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber den Ausgangsgangparametern 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.
Der Gang wird mit dem NedAMH/IBV®-System beurteilt, einer Softwareanwendung zur biomechanischen Gangbewertung, basierend auf der Verwendung einer dynamometrischen Plattform Dinascan/IBV P600.
Das NedAMH/IBV®-System wird verwendet, um die Veränderungen gegenüber den Ausgangsgangparametern 8 Wochen (nach dem Eingriff) sowie 3 Monate nach dem Eingriff (3-Monats-Follow-up) zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amer Ghrouz, PhD Student, Physical Medicine and Rehabilitation, Centre Fòrum, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain
  • Studienleiter: Esther Duarte, MD, PhD, Physical Medicine and Rehabilitation, Hospitals del Mar i l'Esperança, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/9986/I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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