Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti Staccato Alprazolam u účastníků studie ve věku 12 let a starších se stereotypními prodlouženými záchvaty

24. září 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, multicentrická ambulantní rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Staccato Alprazolam u účastníků studie ve věku 12 let a starších se stereotypními prodlouženými záchvaty

The purpose of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of Staccato alprazolam.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
        • Ep0165 30016
      • Herston, Austrálie
        • Ep0165 30030
      • South Brisbane, Austrálie
        • Ep0165 30031
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Ep0165 40650
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Ep0165 40708
      • Pleven, Bulharsko
        • Ep0165 40665
      • Sofia, Bulharsko
        • Ep0165 40651
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ep0165 40674
      • Milan, Itálie
        • Ep0165 40144
      • Pavia, Itálie
        • Ep0165 40477
      • Roma, Itálie
        • Ep0165 40257
      • Roma, Itálie
        • Ep0165 40675
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ep0165 20248
      • Hachioji-shi, Japonsko
        • Ep0165 20070
      • Hiroshima, Japonsko
        • Ep0165 20249
      • Hōfu, Japonsko
        • Ep0165 20236
      • Itami, Japonsko
        • Ep0165 20239
      • Kodaira, Japonsko
        • Ep0165 20143
      • Koshi-shi, Japonsko
        • Ep0165 20315
      • Kyoto, Japonsko
        • Ep0165 20147
      • Niigata, Japonsko
        • Ep0165 20238
      • Osaka, Japonsko
        • Ep0165 20302
      • Sapporo, Japonsko
        • Ep0165 20316
      • Shimotsuga-gun, Japonsko
        • Ep0165 20337
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Ep0165 20297
      • Shizuoka, Japonsko
        • Ep0165 20240
      • Suita, Japonsko
        • Ep0165 20242
      • Tōon, Japonsko
        • Ep0165 20266
      • Yamagata, Japonsko
        • Ep0165 20244
      • Ōmura, Japonsko
        • Ep0165 20241
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Ep0165 40666
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0165 40673
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0165 40704
      • Debrecen, Maďarsko
        • Ep0165 40653
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ep0165 40683
      • Bielefeld, Německo
        • Ep0165 40685
      • Erlangen, Německo
        • Ep0165 40023
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Ep0165 40645
      • Marburg, Německo
        • Ep0165 40529
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Ep0165 40707
      • Gdansk, Polsko
        • Ep0165 40677
      • Krakow, Polsko
        • Ep0165 40842
      • Lublin, Polsko
        • Ep0165 40676
      • Nowa Sól, Polsko
        • Ep0165 40091
      • Świdnik, Polsko
        • Ep0165 40678
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Ep0165 40686
      • Glasgow, Spojené království
        • Ep0165 40735
      • London, Spojené království
        • Ep0165 40833
      • Oxford, Spojené království
        • Ep0165 40163
      • Salford, Spojené království
        • Ep0165 40108
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Ep0165 50506
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Ep0165 50720
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Ep0165 50494
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Ep0165 50118
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Ep0165 50416
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ep0165 50702
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Ep0165 50722
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Ep0165 50716
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Ep0165 50088
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Ep0165 50515
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Ep0165 50342
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209-6533
        • Ep0165 50508
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Ep0165 50199
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Ep0165 50676
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ep0165 50509
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Ep0165 50703
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Ep0165 50308
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Ep0165 50323
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Ep0165 50512
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ep0165 50493
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Ep0165 50504
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Ep0165 50517
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ep0165 50047
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Ep0165 50615
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Ep0165 50507
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Ep0165 50299
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Ep0165 50497
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Ep0165 50625
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ep0165 50298
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Ep0165 50490
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Ep0165 50518
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Ep0165 50034
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Ep0165 50514
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Ep0165 50715
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Ep0165 50701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Ep0165 50096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Ep0165 50364
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Ep0165 50089
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Ep0165 50511
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Ep0165 50491
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Ep0165 50700
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103-2800
        • Ep0165 50513
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Ep0165 50103
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Ep0165 50731
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77459
        • Ep0165 50525
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ep0165 50714
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Ep0165 50473
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Ep0165 50726
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Ep0165 40670
      • Ostrava - Poruba, Česko
        • Ep0165 40672
      • Prague, Česko
        • Ep0165 40063
      • Prague, Česko
        • Ep0165 40671
      • Prague, Česko
        • Ep0165 40714
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Ep0165 20246
      • Beijing, Čína
        • Ep0165 20268
      • Beijing, Čína
        • Ep0165 20299
      • Changchun, Čína
        • Ep0165 20261
      • Chengdu, Čína
        • Ep0165 20133
      • Chengdu, Čína
        • Ep0165 20137
      • Chongqing, Čína
        • Ep0165 20334
      • Fuzhou, Čína
        • Ep0165 20179
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0165 20264
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0165 20269
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0165 20124
      • Guangzhou, Čína
        • Ep0165 20300
      • Hangzhou, Čína
        • Ep0165 20022
      • Kunming, Čína
        • Ep0165 20320
      • Lanzhou, Čína
        • Ep0165 20258
      • Nanjing, Čína
        • Ep0165 20267
      • Nanning, Čína
        • Ep0165 20331
      • Qingdao, Čína
        • Ep0165 20333
      • Shanghai, Čína
        • Ep0165 20292
      • Shijiazhuang, Čína
        • Ep0165 20289
      • Suzhou, Čína
        • Ep0165 20119
      • Tianjin, Čína
        • Ep0165 20257
      • Wenzhou, Čína
        • Ep0165 20025
      • Zhanjiang, Čína
        • Ep0165 20262
      • Zhengzhou, Čína
        • Ep0165 20251
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0165 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Ep0165 40157
      • Madrid, Španělsko
        • Ep0165 40540
      • Pamplona, Španělsko
        • Ep0165 40352
      • Seville, Španělsko
        • Ep0165 40668
      • Terrassa, Španělsko
        • Ep0165 40453
      • Valencia, Španělsko
        • Ep0165 40230
      • Valladolid, Španělsko
        • Ep0165 40667

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Participant must be ≥12 years of age at the time of signing informed consent

  • Participant must have a study caregiver ≥18 years of age at the time of signing the informed consent; the study caregiver(s) must be able to recognize and observe the participant's seizures

  • Participants with an established diagnosis of focal or generalized epilepsy or combined focal and generalized epilepsy with a documented history of stereotypical episodes of prolonged seizures that includes at least 1 of the following:

    1. Generalized seizure episodes starting with a flurry of absence seizures or myoclonic seizures with a minimum total duration of 5 minutes
    2. Episodes of a focal seizure with a minimum duration of 3 minutes
    3. Episodes of a focal seizure or a flurry of myoclonic seizures for at least 90 seconds followed by a generalized/bilateral tonic-clonic seizure with a minimum total duration of 3 minutes

  • Prior to the Screening Visit, participant completed a study using Staccato alprazolam (such as EP0162 (NCT05077904), ENGAGE-E-001 (NCT03478982), or UP0100 (NCT04857307))

Exclusion Criteria:

  • Participant has a current history of alcohol or drug use disorder, as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, within the previous 1 year
  • Participant has a known hypersensitivity to any components of the investigational medicinal product (IMP) or comparable drugs (and/or an investigational device) as stated in this protocol or to albuterol (or similar bronchospasm rescue medication if needed to meet country-specific requirements)
  • Participant has a history of convulsive (generalized tonic-clonic) status epilepticus in the 8 weeks prior to the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of known nonepileptic seizures which cannot be distinguished from qualifying epileptic seizures
  • Participant has a clinically significant known airway hypersensitivity (eg, bronchospasm to known allergens, such as pollen, animals, or food) and/or acute respiratory signs/symptoms (eg, shortness of breath, wheezing on lung auscultation). NOTE: Participants with mild asthma who qualify for inclusion in the are allowed to be enrolled even though they have known airway hypersensitivity
  • Participant has a clinically significant chronic pulmonary disorder other than mild asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, restrictive lung diseases [including idiopathic pulmonary fibrosis]) and/or recent history or presence of hemoptysis or pneumothorax
  • Participant has had a positive antigen test for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and experienced moderate to severe signs/symptoms of respiratory distress necessitating hospitalization or outpatient treatment such as ambulatory oxygen, extensive treatment with inhaler medications, and/or oral medications for a duration of 4 weeks or more, unless full resolution occurred at least 6 months prior to Screening
  • Participant has experienced a severe upper respiratory tract infection within 4 weeks or severe bronchitis/pneumonia within 3 months before the Screening Visit
  • Participant has a history or presence of acute narrow-angle glaucoma
  • Participant has a condition for which oral alprazolam is contraindicated as per the regional labeling
  • Participant is taking any drug that is a strong CYP3A4 inhibitor, including azole antifungal agents (ketoconazole and itraconazole) and nefazodone
  • Participant is taking any opioids or sedative hypnotics on a chronic basis
  • Participant is taking nonselective beta blockers on a chronic basis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Staccato alprazolam

Participants will receive Staccato alprazolam by inhalation.
Lék: Staccato alprazolam
  • Pharmaceutical form: Inhalation powder
  • Route of administration: Inhalation

Participants will receive Staccato alprazolam during the Treatment Period.

Ostatní jména:
  • UCB7538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of TEAEs leading to withdrawal from study
Časové okno: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)
Frequency of serious TEAEs
Časové okno: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
  • Results in persistent or significant disability/incapacity, or
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients, or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment success after investigational medicinal product (IMP) administration for seizures occurring within the first 12 months
Časové okno: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as having a termination of seizure within 90 seconds after IMP dministration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Treatment success after IMP administration with no recurrence after 2 hours for seizures during the first 12 months
Časové okno: From start of IMP treatment up to 12 months

A responder after up to a maximum of 10 treated seizures will be defined as termination of seizure within 90 seconds after IMP administration and no recurrence of seizure(s) from IMP administration to 2 hours after IMP administration and no initiation of seizure rescue treatment from 90 seconds to 2 hours after IMP administration.
From start of IMP treatment up to 12 months
Frequency of respiratory TEAEs
Časové okno: From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

An Adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence, unintended disease or injury, or untoward clinical signs (including abnormal laboratory finding) in study participants, users, or other persons, whether or not related to the investigational medical product (IMP) and whether anticipated or unanticipated. A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as any AE with a start date/time on or after the first IMP administration.
From Baseline up to the End of Study Visit (up to 78 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EP0165
  • 2021-002637-42 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508868-30 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials)
  • U1111-1299-3027 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe, or global development is discontinued, and 18 months after trial completion. Investigators may request access to anonymized individual patient-level data and redacted trial documents which may include: analysis-ready datasets, study protocol, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a prespecified time, typically 12 months, on a password protected portal. This plan may change if the risk of reidentifying trial participants is determined to be too high after the trial is completed; in this case and to protect participants, individual patient-level data would not be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Data from this trial may be requested by qualified researchers six months after product approval in the US and/or Europe or global development is discontinued, and 18 months after trial completion.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers may request access to anonymized IPD and redacted study documents which may include: raw datasets, analysis-ready datasets, study protocol, blank case report form, annotated case report form, statistical analysis plan, dataset specifications, and clinical study report. Prior to use of the data, proposals need to be approved by an independent review panel at www.Vivli.org and a signed data sharing agreement will need to be executed. All documents are available in English only, for a pre-specified time, typically 12 months, on a password protected portal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit