Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy, prediktory a sociální determinanty kardiotoxicity u rakoviny prsu (CCT2)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicita terapie rakoviny 2: Mechanismy, prediktory a sociální determinanty zdraví u pacientek s rakovinou prsu léčených doxorubicinem a/nebo trastuzumabem

Toto je observační studie pro pacientky s rakovinou prsu, které budou léčeny doxorubicinem (Adriamycin) a/nebo trastuzumabem (Herceptin). Studie pomůže vyšetřovatelům dozvědět se více o tom, jak tyto léky ovlivňují srdce a jak tyto účinky souvisí s anamnézou pacientů a sociálními determinantami zdraví (jako je rasa, genderová identita, vzdělání, povolání, přístup ke zdravotnickým službám a ekonomické zdroje). . Pacienti v této studii budou mít echokardiogramy, odběry krve a zodpoví otázky týkající se jejich symptomů a úrovně aktivity. Pacienti budou v této studii sledováni po dobu až 15 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní longitudinální kohortu pacientek s karcinomem prsu léčených antracykliny a/nebo trastuzumabem, aby určili asociace mezi sociálními determinantami zdraví (SDOH) a rizikem kardiotoxicity a určili, zda se asociace mezi SDOH a rizikem kardiotoxicity liší podle rasy. Pacienti budou sledováni sériovým echo, odběrem krve a průzkumy každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každoročně po dobu dvou let. Po 3 letech od zahájení léčby rakoviny budou mít pacienti studijní návštěvy každý druhý rok po dobu až 15 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z lékařských onkologických praxí v Abramson Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Rakovina prsu s léčebným plánem, který zahrnuje doxorubicin a/nebo trastuzumab
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství při zápisu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Doxorubicin
Pacientky léčené doxorubicinem (Adriamycin) pro rakovinu prsu
Jiný: Sociální determinanty zdraví
Studie provede podrobnou fenotypizaci sociálních determinant zdraví pomocí sady nástrojů Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních disparit PhenX SDOH.
Trastuzumab
Pacientky léčené trastuzumabem (Herceptin) pro rakovinu prsu
Jiný: Sociální determinanty zdraví
Studie provede podrobnou fenotypizaci sociálních determinant zdraví pomocí sady nástrojů Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních disparit PhenX SDOH.
Doxorubicin a trastuzumab
Pacientky léčené doxorubicinem (Adriamycin) a trastuzumabem (Herceptin) pro rakovinu prsu
Jiný: Sociální determinanty zdraví
Studie provede podrobnou fenotypizaci sociálních determinant zdraví pomocí sady nástrojů Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních disparit PhenX SDOH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Absolutní změna LVEF podle echokardiogramu při kontrole
dokončením studia (předpokládá se 15 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Incidence CTRCD definovaná jako alespoň 10% absolutní změna LVEF podle echokardiogramu při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou na hodnotu < 50 %
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Symptomatické srdeční selhání (HF)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Výskyt symptomatického srdečního selhání (centrálně posuzováno)
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v podélném napětí
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna podélné deformace o echo od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna obvodového napětí
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna obvodového napětí o echo od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna diastolické funkce
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna diastolické funkce definovaná jako E/e' podle echa od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna hmotnosti levé komory (LV).
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna hmotnosti LV podle echa od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna relativní tloušťky stěny LV
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna relativní tloušťky stěny LV od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna ventrikulárně-arteriální spojky
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna ventrikulárně-arteriální vazby definovaná jako Ea/Ees podle echa od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v LV Twist
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna LV Twist měřená 3D echem od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v NN torzi
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna torze LV měřená 3D echem od základní linie
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna v NTproBNP
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna NTproBNP měřená v dávkách ze vzorků uložených v bankách od výchozí hodnoty.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna vysoce citlivého troponinu (hsTnT)
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna hs-TnT měřená v dávkách ze vzorků uložených v bankách od základní linie.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna pacientem hlášené únavy
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna skóre únavy v informačním systému hlášených výsledků pacientů (PROMIS) oproti výchozí hodnotě. Vyšší skóre odpovídá vyšším hlášeným úrovním únavy.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna kvality života hlášená pacientem
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna skóre globálního zdraví v informačním systému hlášených pacientem (PROMIS) od výchozí hodnoty. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna úrovně aktivity hlášené pacientem
Časové okno: dokončením studia (předpokládá se 15 let)
Změna celkové týdenní volnočasové aktivity v METS hodnocená dotazníkem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire od výchozí hodnoty.
dokončením studia (předpokládá se 15 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 11121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení