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Meccanismi, predittori e determinanti sociali della cardiotossicità nel cancro al seno (CCT2)

5 novembre 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Cardiotossicità della terapia antitumorale 2: meccanismi, fattori predittivi e determinanti sociali della salute nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con doxorubicina e/o trastuzumab

Questo è uno studio osservazionale per pazienti con carcinoma mammario che saranno trattati con doxorubicina (Adriamicina) e/o trastuzumab (Herceptin). Lo studio aiuterà i ricercatori a saperne di più su come questi farmaci influenzano il cuore e su come tali effetti si relazionano alla storia medica dei pazienti e ai determinanti sociali della salute (come razza, identità di genere, istruzione, occupazione, accesso ai servizi sanitari e risorse economiche) . I pazienti in questo studio avranno ecocardiogrammi, prelievi di sangue e rispondere a domande sui loro sintomi e livello di attività. I pazienti saranno seguiti in questo studio per un massimo di 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono una coorte longitudinale prospettica di pazienti con carcinoma mammario trattati con antracicline e/o trastuzumab per determinare le associazioni tra determinanti sociali della salute (SDOH) e rischio di cardiotossicità e per determinare se le associazioni tra SDOH e rischio di cardiotossicità differiscono in base alla razza. I pazienti saranno seguiti con ecografia seriale, prelievo di sangue e sondaggi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni anno per due anni. Dopo 3 anni dall'inizio della terapia antitumorale, i pazienti riceveranno visite di studio ogni due anni per un massimo di 15 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dalle pratiche di oncologia medica presso l'Abramson Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Cancro al seno con piano di trattamento che include doxorubicina e/o trastuzumab
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza all'iscrizione
  • Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Doxorubicina
Pazienti trattati con doxorubicina (Adriamicina) per carcinoma mammario
Altro: Determinanti sociali della salute
Lo studio eseguirà una fenotipizzazione dettagliata dei determinanti sociali della salute utilizzando il toolkit PhenX SDOH del National Institute of Minority Health and Health Disparities al basale.
Trastuzumab
Pazienti trattati con trastuzumab (Herceptin) per carcinoma mammario
Altro: Determinanti sociali della salute
Lo studio eseguirà una fenotipizzazione dettagliata dei determinanti sociali della salute utilizzando il toolkit PhenX SDOH del National Institute of Minority Health and Health Disparities al basale.
Doxorubicina e Trastuzumab
Pazienti trattati sia con doxorubicina (Adriamicina) che con trastuzumab (Herceptin) per carcinoma mammario
Altro: Determinanti sociali della salute
Lo studio eseguirà una fenotipizzazione dettagliata dei determinanti sociali della salute utilizzando il toolkit PhenX SDOH del National Institute of Minority Health and Health Disparities al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione assoluta della LVEF mediante ecocardiogramma al follow-up
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro (CTRCD)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Incidenza di CTRCD definita come una variazione assoluta di almeno il 10% della LVEF mediante ecocardiogramma al follow-up rispetto al basale a un valore <50%
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Insufficienza cardiaca sintomatica (HF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Incidenza di insufficienza cardiaca sintomatica (aggiudicata a livello centrale)
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione longitudinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione longitudinale mediante eco dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione circonferenziale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della deformazione circonferenziale mediante eco dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Alterazione della funzione diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della funzione diastolica definita come E/e' dall'eco dal basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della massa del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica della massa del ventricolo sinistro mediante ecografia rispetto al basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica dello spessore relativo della parete BT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dello spessore relativo della parete del ventricolo sinistro rispetto al basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica dell'accoppiamento ventricolare-arterioso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso definita come Ea/Ees dall'eco dal basale
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica in LV Twist
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della torsione ventricolare sinistra misurata dall'eco 3D dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Modifica della torsione LV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della torsione ventricolare sinistra misurata dall'eco 3D dalla linea di base
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Cambio in NTproBNP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione di NTproBNP misurata in lotti da campioni conservati dal basale.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione della troponina ad alta sensibilità (hsTnT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione di hs-TnT misurata in lotti da campioni conservati dal basale.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dell'affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione del punteggio della fatica del sistema informativo sugli esiti riportati dal paziente (PROMIS) rispetto al basale. Un punteggio più alto corrisponde a livelli di affaticamento più elevati.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione del punteggio di salute globale del sistema informativo sugli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) rispetto al basale. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione del livello di attività riportato dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)
Variazione dell'attività di svago settimanale totale in METS valutata dal questionario Godin Leisure Time Exercise rispetto al basale.
attraverso il completamento degli studi (previsto 15 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2039

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 11121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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