Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer, forudsigelser og sociale determinanter for kardiotoksicitet i brystkræft (CCT2)

5. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksicitet af kræftterapi 2: Mekanismer, forudsigelser og sociale sundhedsdeterminanter hos brystkræftpatienter behandlet med doxorubicin og/eller trastuzumab

Dette er et observationsstudie for patienter med brystkræft, som vil blive behandlet med doxorubicin (Adriamycin) og/eller trastuzumab (Herceptin). Undersøgelsen vil hjælpe efterforskerne med at lære mere om, hvordan disse medikamenter påvirker hjertet, og hvordan disse virkninger relaterer sig til patienters sygehistorie og sociale determinanter for sundhed (såsom race, kønsidentitet, uddannelse, erhverv, adgang til sundhedstjenester og økonomiske ressourcer) . Patienter i denne undersøgelse vil have ekkokardiogrammer, blodprøver og besvare spørgsmål om deres symptomer og aktivitetsniveau. Patienterne vil blive fulgt i denne undersøgelse i op til 15 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår en prospektiv longitudinel kohorte af brystkræftpatienter behandlet med anthracycliner og/eller trastuzumab for at bestemme sammenhænge mellem sociale determinanter for sundhed (SDOH) og kardiotoksicitetsrisiko og for at bestemme, om sammenhænge mellem SDOH og kardiotoksicitetsrisiko er forskellige afhængigt af race. Patienterne vil blive fulgt med serielt ekko, blodprøvetagning og undersøgelser hver 3. måned det første år, derefter årligt i to år. Efter 3 år efter start af kræftbehandling vil patienter have studiebesøg hvert andet år i op til 15 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra den medicinske onkologiske praksis på Abramson Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år
  • Brystkræft med behandlingsplan, der inkluderer doxorubicin og/eller trastuzumab
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet ved indskrivning
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Doxorubicin
Patienter behandlet med doxorubicin (Adriamycin) mod brystkræft
Andet: Sociale determinanter for sundhed
Undersøgelsen vil udføre detaljeret fænotypning af sociale determinanter for sundhed ved hjælp af National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-værktøjssæt ved baseline.
Trastuzumab
Patienter behandlet med trastuzumab (Herceptin) mod brystkræft
Andet: Sociale determinanter for sundhed
Undersøgelsen vil udføre detaljeret fænotypning af sociale determinanter for sundhed ved hjælp af National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-værktøjssæt ved baseline.
Doxorubicin og Trastuzumab
Patienter behandlet med både doxorubicin (Adriamycin) og trastuzumab (Herceptin) mod brystkræft
Andet: Sociale determinanter for sundhed
Undersøgelsen vil udføre detaljeret fænotypning af sociale determinanter for sundhed ved hjælp af National Institute of Minority Health and Health Disparities PhenX SDOH-værktøjssæt ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Absolut ændring i LVEF ved ekkokardiogram ved opfølgning
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Forekomst af CTRCD defineret som mindst 10 % absolut ændring i LVEF ved ekkokardiogram ved opfølgning i forhold til baseline til en værdi < 50 %
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Symptomatisk hjertesvigt (HF)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Forekomst af symptomatisk hjertesvigt (centralt bedømt)
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i langsgående belastning
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i langsgående belastning ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i omkredsspænding
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i periferisk belastning ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i diastolisk funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i diastolisk funktion defineret som E/e' ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i venstre ventrikulær (LV) masse
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV-masse ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i relativ LV-vægtykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i relativ LV-vægtykkelse fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i ventrikulær-arteriel kobling
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i ventrikulær-arteriel kobling defineret som Ea/Ees ved ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Twist
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Twist målt ved 3D-ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Torsion
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i LV Torsion målt ved 3D-ekko fra baseline
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i NTproBNP
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i NTproBNP målt i batches fra bankede prøver fra baseline.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i højfølsom troponin (hsTnT)
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i hs-TnT målt i batches fra bankede prøver fra baseline.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i patientrapporteret træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Træthedsscore fra baseline. En højere score svarer til højere rapporterede niveauer af træthed.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) Global Health-score fra baseline. Højere score indikerer en sundere patient.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i patientrapporteret aktivitetsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)
Ændring i samlet ugentlig fritidsaktivitet i METS vurderet af Godin Leisure Time Exercise Questionnaire fra baseline.
gennem studieafslutning (forventes at være 15 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2039

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 11121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger