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Mechanismen, Prädiktoren und soziale Determinanten der Kardiotoxizität bei Brustkrebs (CCT2)

5. November 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxizität der Krebstherapie 2: Mechanismen, Prädiktoren und soziale Determinanten der Gesundheit bei mit Doxorubicin und/oder Trastuzumab behandelten Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine Beobachtungsstudie für Patientinnen mit Brustkrebs, die mit Doxorubicin (Adriamycin) und/oder Trastuzumab (Herceptin) behandelt werden. Die Studie wird den Forschern helfen, mehr darüber zu erfahren, wie diese Medikamente das Herz beeinflussen und wie diese Wirkungen mit der Krankengeschichte der Patienten und sozialen Determinanten der Gesundheit (wie Rasse, Geschlechtsidentität, Bildung, Beruf, Zugang zu Gesundheitsdiensten und wirtschaftlichen Ressourcen) zusammenhängen. . Patienten in dieser Studie werden Echokardiogramme und Blutentnahmen erhalten und Fragen zu ihren Symptomen und ihrem Aktivitätsniveau beantworten. Die Patienten werden in dieser Studie bis zu 15 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine prospektive Längsschnittkohorte von Brustkrebspatientinnen vor, die mit Anthrazyklinen und/oder Trastuzumab behandelt werden, um die Zusammenhänge zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) und dem Kardiotoxizitätsrisiko zu bestimmen und um festzustellen, ob sich die Zusammenhänge zwischen SDOH und dem Kardiotoxizitätsrisiko je nach Rasse unterscheiden. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate mit seriellem Echo, Blutentnahmen und Befragungen, dann zwei Jahre lang jährlich, nachbeobachtet. Drei Jahre nach Beginn der Krebstherapie erhalten die Patienten bis zu 15 Jahre lang alle zwei Jahre Studienbesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Praxen der medizinischen Onkologie des Abramson Cancer Center rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre
  • Brustkrebs mit einem Behandlungsplan, der Doxorubicin und/oder Trastuzumab umfasst
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft bei Einschreibung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Doxorubicin
Patienten, die wegen Brustkrebs mit Doxorubicin (Adriamycin) behandelt wurden
Sonstiges: Soziale Determinanten von Gesundheit
Die Studie wird eine detaillierte Phänotypisierung der sozialen Determinanten der Gesundheit unter Verwendung des PhenX SDOH-Toolkits des National Institute of Minority Health and Health Disparities zu Studienbeginn durchführen.
Trastuzumab
Patienten, die wegen Brustkrebs mit Trastuzumab (Herceptin) behandelt wurden
Sonstiges: Soziale Determinanten von Gesundheit
Die Studie wird eine detaillierte Phänotypisierung der sozialen Determinanten der Gesundheit unter Verwendung des PhenX SDOH-Toolkits des National Institute of Minority Health and Health Disparities zu Studienbeginn durchführen.
Doxorubicin und Trastuzumab
Patienten, die sowohl mit Doxorubicin (Adriamycin) als auch mit Trastuzumab (Herceptin) wegen Brustkrebs behandelt wurden
Sonstiges: Soziale Determinanten von Gesundheit
Die Studie wird eine detaillierte Phänotypisierung der sozialen Determinanten der Gesundheit unter Verwendung des PhenX SDOH-Toolkits des National Institute of Minority Health and Health Disparities zu Studienbeginn durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Absolute Veränderung der LVEF durch Echokardiogramm bei der Nachsorge
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebstherapiebedingte kardiale Dysfunktion (CTRCD)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Inzidenz von CTRCD, definiert als mindestens 10 %ige absolute Änderung der LVEF laut Echokardiogramm bei der Nachuntersuchung relativ zum Ausgangswert auf einen Wert < 50 %
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Symptomatische Herzinsuffizienz (HI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Inzidenz einer symptomatischen Herzinsuffizienz (zentral beurteilt)
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Längsdehnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Längsdehnung durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Umfangsdehnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der Umfangsdehnung durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der diastolischen Funktion, definiert als E/e' durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der linksventrikulären (LV) Masse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Masse nach Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der relativen LV-Wandstärke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der relativen LV-Wandstärke gegenüber dem Ausgangswert
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der ventrikulär-arteriellen Kopplung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der ventrikulär-arteriellen Kopplung, definiert als Ea/Ees durch Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung in LV Twist
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Verdrehung, gemessen anhand des 3D-Echos von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Torsion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der LV-Torsion, gemessen durch 3D-Echo von der Grundlinie
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung bei NTproBNP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung von NTproBNP, gemessen in Chargen von eingelagerten Proben ab Baseline.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung des hochempfindlichen Troponins (hsTnT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des hs-TnT, gemessen in Chargen von eingelagerten Proben von der Baseline.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der vom Patienten berichteten Müdigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des Fatigue-Scores des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren gemeldeten Ermüdungsniveau.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des Global Health Score des Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung des vom Patienten berichteten Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)
Änderung der gesamten wöchentlichen Freizeitaktivität in METS, bewertet mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gegenüber dem Ausgangswert.
bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 15 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 11121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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