Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program komplexní péče o jejich návrat do normálního života u pacientů, kteří přežili rakovinu plic

16. listopadu 2022 aktualizováno: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Vývoj a vyhodnocení programu komplexní péče pro jejich návrat do normálního života a komunity mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic

Účelem této studie je vyvinout komplexní program péče o jejich návrat do normálního života a komunity mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a vyhodnotit účinnost programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou plic plánovaní na kurativní operaci. Bude vyvinut komplexní program péče a poskytnut intervenční skupině před a po operaci. Výsledky budou hodnoceny 6 měsíců a 1 rok po operaci. K vyhodnocení efektivity programu bude nejprve zařazena kontrolní skupina, která bude použita jako komparátor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a plánovaná kurativní resekce.
  • NSCLC s klinickým stádiem Ⅰ-Ⅲ
  • Pacienti, kteří studii rozuměli a dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina plic
  • Pacienti s extrapulmonálním synchronním dvojitým primárním karcinomem.
  • Pacienti s anamnézou jiné diagnózy nebo léčby rakoviny v posledních 3 letech.

Kritéria poklesu:

  • Když byla operace zrušena nebo bylo potvrzeno patologické stadium IV po operaci.
  • Když po operaci nebylo zjištěno, že jde o nemalobuněčný karcinom plic, včetně benigního nádoru
  • Odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program komplexní péče
Intervenční skupina přijímá nově vyvinutý komplexní program péče před a po operaci.
Jiný: Program komplexní péče
Program komplexní péče zahrnuje edukaci a proces přehodnocení. Vzdělávání pomocí videomateriálů, které pacientům pomohou přizpůsobit se novému normálu před a po operaci. A přehodnocení potřeb pacienta 1 měsíc po operaci a zajištění zdrojů.
Ostatní jména:
  • Proces vzdělávání a přehodnocení
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje povzbuzování hlubokého dýchání a cvičení pomocí inspirometru, pooperační časnou chůzi, poskytování informací při propuštění a sledování 1 měsíc po operaci.
Ostatní jména:
  • Poskytování běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická adaptace na rakovinu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupnice Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), krátký nástroj odvozený od MAC a určený k měření zvládání rakoviny. Škála se skládá z 29 položek a 5 poddimenzí takto: Bojovný duch, bezmoc/beznaděj, úzkostné zaujetí, fatalismus a kognitivní vyhýbání se. Mini-MAC je váha typu Likert se čtyřmi možnostmi odezvy: (1) rozhodně pro mě neplatí (2) neplatí pro mě (3) platí pro mě (4) pro mě rozhodně platí.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Kvalitu života posuzuje jádro dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny30 (EORTC QLQ-C30). Škála kvality života je transformována na skóre od 0 do 100, odvozené pomocí 4-bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Specifické příznaky rakoviny plic
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Symptomy posuzuje Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny plic modul 13 (EORTC QLQ-LC13). Škála symptomů je transformována na skóre od 0 do 100, odvozené pomocí 4-bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená větší zátěž nemocí.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost (mMRC)
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost se měří pomocí modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC). mMRC škáluje stupeň 0 až stupeň 4 na základě závažnosti dušnosti.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost (CAT)
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost se také měří testem COPD Assessment Test (CAT). Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Neuspokojené potřeby
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Neuspokojené potřeby posuzuje organizace Cancer Survivors' Unret Needs (CaSUN). Existuje 5 domén; existenční přežití (14 položek), Komplexní onkologická péče (6 položek), Informace (3 položky), Kvalita života (2 položky), Vztahy (3 položky). Posuzuje nenaplněné potřeby a sílu potřeb. V této studii je zkoumána pouze informační doména.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 6, 12 měsíců po operaci
Úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je 14-položkový nástroj, který odráží dva rozměry; deprese (sedm položek) a úzkost (sedm položek). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3, s maximem 21 pro úzkost a depresi.
Před operací (základní hodnota) a 6, 12 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Fyzická aktivita je hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity-7 (IPAQ-7). Tento dotazník měří délku (minuty) a frekvenci (dny) fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Mentální přizpůsobení se rakovině
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 12 měsíců po operaci
Stupnice Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), krátký nástroj odvozený od MAC a určený k měření zvládání rakoviny. Škála se skládá z 29 položek a 5 poddimenzí takto: Bojovný duch, bezmoc/beznaděj, úzkostné zaujetí, fatalismus a kognitivní vyhýbání se. Mini-MAC je váha typu Likert se čtyřmi možnostmi odezvy: (1) rozhodně pro mě neplatí (2) neplatí pro mě (3) platí pro mě (4) pro mě rozhodně platí.
Před operací (základní hodnota) a 12 měsíců po operaci
Nouze
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
NCCN tísňový teploměr a seznam problémů
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and ICT, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2021-08-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení