Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende plejeprogram for deres tilbagevenden til det normale liv blandt lungekræftoverlevere

16. november 2022 opdateret af: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Udvikling og evaluering af et omfattende plejeprogram for deres tilbagevenden til et normalt liv og fællesskab blandt lungekræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et omfattende plejeprogram for deres tilbagevenden til normalt liv og fællesskab blandt lungekræftoverlevere og evaluere programmets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræftpatienter, der er planlagt til helbredende kirurgi, vil blive optaget i denne undersøgelse. Det omfattende plejeprogram vil blive udviklet og givet til interventionsgruppen før og efter operationen. Resultater vil blive vurderet 6 måneder og 1 år efter operationen. For at evaluere effektiviteten af ​​programmet vil en kontrolgruppe blive tilmeldt først og brugt som en komparator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og planlagt til helbredende resektion.
  • NSCLC med klinisk stadium Ⅰ-Ⅲ
  • Patienter, der forstod undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gentaget lungekræft
  • Patienter med ekstra-pulmonal synkron dobbelt primær cancer.
  • Patienter med tidligere kræftdiagnose eller behandling inden for de sidste 3 år.

Dropkriterier:

  • Når operationen blev aflyst eller patologisk stadium IV blev bekræftet efter operationen.
  • Når tumoren ikke blev fundet at være ikke-småcellet lungekræft, herunder godartet tumor, efter operationen
  • Tilbagetrækning informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omfattende plejeprogram
Interventionsgruppe, der modtager et nyudviklet omfattende plejeprogram præ- og postoperativt.
Andet: Omfattende plejeprogram
Omfattende plejeprogram omfatter uddannelse og re-evalueringsproces. Uddannelse ved hjælp af videomaterialer til at hjælpe patienter med at tilpasse sig den nye normal før og efter operationen. Og re-evaluering af patientens behov 1 måned efter operation og arrangement ressourcer.
Andre navne:
  • Uddannelses- og re-evalueringsproces
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter tilskyndelse til dyb vejrtrækning og træning ved hjælp af inspirometer, postoperativ tidlig ambulation, information ved udskrivelse og opfølgning 1 måned efter operationen.
Andre navne:
  • At yde sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental tilpasning til kræft 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) skalaen, et instrument i kort form, der stammer fra MAC og designet til at måle håndtering af kræft. Skalaen består af 29 punkter og 5 underdimensioner som følger: Kampånd, hjælpeløshed/håbløshed, ængstelig optagethed, fatalisme og kognitiv undgåelse. Mini-MAC'en er en Likert-skala med fire svarmuligheder: (1) gælder bestemt ikke for mig (2) gælder ikke for mig (3) gælder for mig (4) gælder absolut for mig.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Livskvaliteten vurderes af European Organisation for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30). Skalaen for livskvalitet omdannes til en score fra 0 til 100, udledt af 4-punkts Likert-skalaen. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Lungekræft specifikke symptomer
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Symptomerne vurderes af European Organisation for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire lungecancer modul 13 (EORTC QLQ-LC13). Skalaen for symptom omdannes til en score fra 0 til 100, udledt af 4-punkts Likert-skalaen. Højere score betyder en større sygdomsbyrde.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø (mMRC)
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø måles ved den modificerede Medical Research Council Dyspnø-skala (mMRC). mMRC skalerer grad 0 til grad 4, baseret på sværhedsgraden af ​​dyspnø.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø (CAT)
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Dyspnø måles også ved COPD Assessment Test (CAT). Udvalg af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Uopfyldte behov
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Udækkede behov vurderes af Kræftoverlevernes udækkede behov (CaSUN). Der er 5 domæner; eksistentiel overlevelse (14-pkt), Omfattende Kræftomsorg (6-pkt), Information (3-pkt), Livskvalitet (2-pkt), Relationer (3-pkt). Den vurderer de udækkede behov og styrken af ​​behov. I denne undersøgelse er kun informationsdomænet undersøgt.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Angst og depression
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 6, 12 måneder efter operationen
Angst og depression vurderes af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et instrument med 14 elementer, der afspejler to dimensioner; depression (syv genstande) og angst (syv genstande). Hvert emne er vurderet på en 4-trins skala fra 0 til 3, med et maksimum på 21 for angst og depression.
Før operationen (baseline) og 6, 12 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Fysisk aktivitet vurderes af International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7). Dette spørgeskema måler varighed (minutter) og hyppighed (dage) af fysisk aktivitet i de sidste 7 dage.
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
Mental tilpasning til kræft
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 12 måneder efter operationen
Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC) skalaen, et instrument i kort form, der stammer fra MAC og designet til at måle håndtering af kræft. Skalaen består af 29 punkter og 5 underdimensioner som følger: Kampånd, hjælpeløshed/håbløshed, ængstelig optagethed, fatalisme og kognitiv undgåelse. Mini-MAC'en er en Likert-skala med fire svarmuligheder: (1) gælder bestemt ikke for mig (2) gælder ikke for mig (3) gælder for mig (4) gælder absolut for mig.
Før operationen (baseline) og 12 måneder efter operationen
Nød
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen
NCCN nødtermometer og problemliste
Før operationen (baseline) og 1, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and ICT, Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC 2021-08-071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger