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Umfassendes Pflegeprogramm für die Rückkehr zum normalen Leben von Lungenkrebsüberlebenden

16. November 2022 aktualisiert von: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Entwicklung und Evaluierung eines umfassenden Pflegeprogramms für die Rückkehr zum normalen Leben und zur Gemeinschaft unter Lungenkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein umfassendes Pflegeprogramm für die Rückkehr zum normalen Leben und zur Gemeinschaft unter Lungenkrebsüberlebenden zu entwickeln und die Wirksamkeit des Programms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Lungenkrebspatienten aufgenommen, bei denen eine kurative Operation geplant ist. Das umfassende Pflegeprogramm wird entwickelt und der Interventionsgruppe vor und nach der Operation zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse werden 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt. Um die Wirksamkeit des Programms zu bewerten, wird zunächst eine Kontrollgruppe aufgenommen und als Vergleichsgruppe verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde und bei denen eine kurative Resektion geplant ist.
  • NSCLC mit klinischem Stadium Ⅰ-Ⅲ
  • Patienten, die die Studie verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Lungenkrebs
  • Patienten mit extrapulmonalem synchronem Doppelprimärkarzinom.
  • Patienten mit anderen Krebsdiagnosen oder -behandlungen in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren.

Drop-Kriterien:

  • Wenn die Operation abgebrochen wurde oder das pathologische Stadium IV nach der Operation bestätigt wurde.
  • Wenn nach der Operation festgestellt wurde, dass es sich bei dem Tumor nicht um nichtkleinzelligen Lungenkrebs, einschließlich eines gutartigen Tumors, handelte
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umfassendes Pflegeprogramm
Die Interventionsgruppe erhält vor und nach der Operation ein neu entwickeltes umfassendes Pflegeprogramm.
Sonstiges: Umfassendes Pflegeprogramm
Das umfassende Pflegeprogramm umfasst einen Schulungs- und Neubewertungsprozess. Aufklärung mithilfe von Videomaterial, um Patienten vor und nach der Operation bei der Anpassung an die neue Normalität zu unterstützen. Und Neubewertung der Bedürfnisse des Patienten einen Monat nach der Operation und Bereitstellung von Ressourcen.
Andere Namen:
  • Aufklärungs- und Neubewertungsprozess
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält
Sonstiges: Übliche Pflege
Zur üblichen Pflege gehören die Förderung tiefer Atmung und Übungen mit dem Inspirometer, frühes Gehen nach der Operation, die Bereitstellung von Informationen bei der Entlassung und die Nachuntersuchung einen Monat nach der Operation.
Andere Namen:
  • Erbringung der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistige Anpassung an den Krebs 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC)-Skala, ein vom MAC abgeleitetes Kurzinstrument zur Messung der Bewältigung von Krebs. Die Skala besteht aus 29 Items und 5 Unterdimensionen wie folgt: Kampfgeist, Hilflosigkeit/Hoffnungslosigkeit, ängstliche Beschäftigung, Fatalismus und kognitive Vermeidung. Beim Mini-MAC handelt es sich um eine Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten: (1) trifft auf mich definitiv nicht zu (2) trifft auf mich nicht zu (3) trifft auf mich zu (4) trifft auf mich definitiv zu.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird durch den European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Die Lebensqualitätsskala wird in einen Wert von 0 bis 100 umgewandelt, abgeleitet von der 4-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Lungenkrebsspezifische Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Symptome werden durch das European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lungenkrebsmodul 13 (EORTC QLQ-LC13) bewertet. Die Symptomskala wird in eine Bewertung von 0 bis 100 umgewandelt, abgeleitet von der 4-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitslast.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe (mMRC)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe wird mit der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) gemessen. Das mMRC skaliert Grad 0 bis Grad 4, basierend auf dem Schweregrad der Dyspnoe.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe (CAT)
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Dyspnoe wird auch mit dem COPD Assessment Test (CAT) gemessen. Bereich der CAT-Scores von 0–40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Unerfüllte Bedürfnisse
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Ungedeckte Bedürfnisse werden durch das Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN) ermittelt. Es gibt 5 Domänen; existentielles Überleben (14 Punkte), Umfassende Krebsversorgung (6 Punkte), Information (3 Punkte), Lebensqualität (2 Punkte), Beziehungen (3 Punkte). Es bewertet die unerfüllten Bedürfnisse und die Stärke der Bedürfnisse. In dieser Studie wird nur der Informationsbereich untersucht.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 6, 12 Monate nach der Operation
Angst und Depression werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet. Das HADS ist ein 14-Punkte-Instrument, das zwei Dimensionen widerspiegelt; Depression (sieben Items) und Angst (sieben Items). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei Angst und Depression maximal 21 sind.
Vor der Operation (Grundlinie) und 6, 12 Monate nach der Operation
Physische Aktivität
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7) bewertet. Dieser Fragebogen misst die Dauer (Minuten) und Häufigkeit (Tage) der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
Geistige Anpassung an Krebs
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 12 Monate nach der Operation
Die Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC)-Skala, ein vom MAC abgeleitetes Kurzinstrument zur Messung der Bewältigung von Krebs. Die Skala besteht aus 29 Items und 5 Unterdimensionen wie folgt: Kampfgeist, Hilflosigkeit/Hoffnungslosigkeit, ängstliche Beschäftigung, Fatalismus und kognitive Vermeidung. Beim Mini-MAC handelt es sich um eine Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten: (1) trifft auf mich definitiv nicht zu (2) trifft auf mich nicht zu (3) trifft auf mich zu (4) trifft auf mich definitiv zu.
Vor der Operation (Grundlinie) und 12 Monate nach der Operation
Not
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation
NCCN-Notthermometer und Problemliste
Vor der Operation (Grundlinie) und 1, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and ICT, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2021-08-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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