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Programma di cura completo per il loro ritorno alla vita normale tra i sopravvissuti al cancro del polmone

16 novembre 2022 aggiornato da: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Sviluppo e valutazione del programma di assistenza globale per il loro ritorno alla vita normale e alla comunità tra i sopravvissuti al cancro del polmone

Lo scopo di questo studio è sviluppare un programma di assistenza completo per il loro ritorno alla vita normale e alla comunità tra i sopravvissuti al cancro del polmone e valutare l'efficacia del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio pazienti con carcinoma polmonare in attesa di intervento chirurgico curativo. Il programma di assistenza completo sarà sviluppato e fornito al gruppo di intervento prima e dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno valutati 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Per valutare l'efficacia del programma, verrà arruolato prima un gruppo di controllo e utilizzato come confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e programmati per resezione curativa.
  • NSCLC con stadio clinico Ⅰ-Ⅲ
  • Pazienti che hanno compreso lo studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Cancro polmonare ricorrente
  • Pazienti con carcinoma primario doppio sincrono extrapolmonare.
  • Pazienti con storia di altra diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni.

Criteri di rilascio:

  • Quando l'intervento chirurgico è stato annullato o lo stadio patologico IV è stato confermato dopo l'intervento chirurgico.
  • Quando il tumore non è risultato essere un carcinoma polmonare non a piccole cellule, incluso un tumore benigno, dopo l'intervento chirurgico
  • Ritiro del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di cura completo
Gruppo di intervento che riceve un programma di assistenza completa di nuova concezione prima e dopo l'intervento.
Altro: Programma di cura completo
Il programma di cura completo comprende l'istruzione e il processo di rivalutazione. Formazione utilizzando materiali video per aiutare i pazienti ad adattarsi alla nuova normalità prima e dopo l'intervento chirurgico. E rivalutare le esigenze del paziente 1 mese dopo l'intervento chirurgico e le risorse di disposizione.
Altri nomi:
  • Processo di formazione e rivalutazione
Comparatore attivo: Solita cura
Gruppo di controllo che riceve le cure abituali
Altro: Solita cura
Le cure abituali includono l'incoraggiamento alla respirazione profonda e all'esercizio fisico utilizzando lo spirometro, la deambulazione precoce postoperatoria, la fornitura di informazioni alla dimissione e il follow-up 1 mese dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Fornire le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguamento mentale al cancro a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La scala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), uno strumento in forma abbreviata derivato dal MAC e progettato per misurare la capacità di affrontare il cancro. La scala è composta da 29 item e 5 sotto-dimensioni come segue: Spirito combattivo, impotenza/disperazione, preoccupazione ansiosa, fatalismo ed evitamento cognitivo. Il mini-MAC è una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta: (1) sicuramente non si applica a me (2) non si applica a me (3) si applica a me (4) si applica sicuramente a me.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita è valutata dal questionario core30 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). La scala per la qualità della vita viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, derivato dalla scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Sintomi specifici del cancro del polmone
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
I sintomi sono valutati dal modulo 13 del questionario sul cancro del polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-LC13). La scala per il sintomo viene trasformata in un punteggio da 0 a 100, derivato dalla scala Likert a 4 punti. Punteggi più alti significano un maggior carico di malattia.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Dispnea (mMRC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La dispnea è misurata dalla scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC). L'mMRC scala dal grado 0 al grado 4, in base alla gravità della dispnea.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Dispnea (CAT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
La dispnea è misurata anche dal COPD Assessment Test (CAT). Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita di un paziente.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Bisogni insoddisfatti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
I bisogni insoddisfatti sono valutati dal Cancer Survivors' Unmet Needs (CaSUN). Ci sono 5 domini; sopravvivenza esistenziale (14 punti), assistenza completa contro il cancro (6 punti), informazioni (3 punti), qualità della vita (2 punti), relazioni (3 punti). Valuta i bisogni insoddisfatti e la forza dei bisogni. In questo studio, viene indagato solo il dominio dell'informazione.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'ansia e la depressione sono valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è uno strumento di 14 voci che riflette due dimensioni; depressione (sette voci) e ansia (sette voci). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, con un massimo di 21 per ansia e depressione.
Prima dell'intervento (basale) e 6, 12 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica è valutata dall'International Physical Activity Questionnaire-7 (IPAQ-7). Questo questionario misura la durata (minuti) e la frequenza (giorni) dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Adattamento mentale al cancro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 12 mesi dopo l'intervento
La scala Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), uno strumento in forma abbreviata derivato dal MAC e progettato per misurare la capacità di affrontare il cancro. La scala è composta da 29 item e 5 sotto-dimensioni come segue: Spirito combattivo, impotenza/disperazione, preoccupazione ansiosa, fatalismo ed evitamento cognitivo. Il mini-MAC è una scala di tipo Likert con quattro opzioni di risposta: (1) sicuramente non si applica a me (2) non si applica a me (3) si applica a me (4) si applica sicuramente a me.
Prima dell'intervento (basale) e 12 mesi dopo l'intervento
Angoscia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Termometro di emergenza NCCN ed elenco dei problemi
Prima dell'intervento (basale) e 1, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and ICT, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2021-08-071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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