Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program komplexní péče o jejich návrat do normálního života u pacientů, kteří přežili rakovinu plic

16. listopadu 2022 aktualizováno: Dong Wook Shin, Samsung Medical Center

Vývoj a vyhodnocení programu komplexní péče pro jejich návrat do normálního života a komunity mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic

Účelem této studie je vyvinout komplexní program péče o jejich návrat do normálního života a komunity mezi pacienty, kteří přežili rakovinu plic, a vyhodnotit účinnost programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou plic plánovaní na kurativní operaci. Bude vyvinut komplexní program péče a poskytnut intervenční skupině před a po operaci. Výsledky budou hodnoceny 6 měsíců a 1 rok po operaci. K vyhodnocení efektivity programu bude nejprve zařazena kontrolní skupina, která bude použita jako komparátor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a plánovaná kurativní resekce.
  • NSCLC s klinickým stádiem Ⅰ-Ⅲ
  • Pacienti, kteří studii rozuměli a dali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina plic
  • Pacienti s extrapulmonálním synchronním dvojitým primárním karcinomem.
  • Pacienti s anamnézou jiné diagnózy nebo léčby rakoviny v posledních 3 letech.

Kritéria poklesu:

  • Když byla operace zrušena nebo bylo potvrzeno patologické stadium IV po operaci.
  • Když po operaci nebylo zjištěno, že jde o nemalobuněčný karcinom plic, včetně benigního nádoru
  • Odvolání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program komplexní péče
Intervenční skupina přijímá nově vyvinutý komplexní program péče před a po operaci.
Jiný: Program komplexní péče
Program komplexní péče zahrnuje edukaci a proces přehodnocení. Vzdělávání pomocí videomateriálů, které pacientům pomohou přizpůsobit se novému normálu před a po operaci. A přehodnocení potřeb pacienta 1 měsíc po operaci a zajištění zdrojů.
Ostatní jména:
  • Proces vzdělávání a přehodnocení
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje povzbuzování hlubokého dýchání a cvičení pomocí inspirometru, pooperační časnou chůzi, poskytování informací při propuštění a sledování 1 měsíc po operaci.
Ostatní jména:
  • Poskytování běžné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická adaptace na rakovinu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Stupnice Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), krátký nástroj odvozený od MAC a určený k měření zvládání rakoviny. Škála se skládá z 29 položek a 5 poddimenzí takto: Bojovný duch, bezmoc/beznaděj, úzkostné zaujetí, fatalismus a kognitivní vyhýbání se. Mini-MAC je váha typu Likert se čtyřmi možnostmi odezvy: (1) rozhodně pro mě neplatí (2) neplatí pro mě (3) platí pro mě (4) pro mě rozhodně platí.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Kvalitu života posuzuje jádro dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny30 (EORTC QLQ-C30). Škála kvality života je transformována na skóre od 0 do 100, odvozené pomocí 4-bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Specifické příznaky rakoviny plic
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Symptomy posuzuje Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny plic modul 13 (EORTC QLQ-LC13). Škála symptomů je transformována na skóre od 0 do 100, odvozené pomocí 4-bodové Likertovy škály. Vyšší skóre znamená větší zátěž nemocí.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost (mMRC)
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost se měří pomocí modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC). mMRC škáluje stupeň 0 až stupeň 4 na základě závažnosti dušnosti.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost (CAT)
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Dušnost se také měří testem COPD Assessment Test (CAT). Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad CHOPN na život pacienta.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Neuspokojené potřeby
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Neuspokojené potřeby posuzuje organizace Cancer Survivors' Unret Needs (CaSUN). Existuje 5 domén; existenční přežití (14 položek), Komplexní onkologická péče (6 položek), Informace (3 položky), Kvalita života (2 položky), Vztahy (3 položky). Posuzuje nenaplněné potřeby a sílu potřeb. V této studii je zkoumána pouze informační doména.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 6, 12 měsíců po operaci
Úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je 14-položkový nástroj, který odráží dva rozměry; deprese (sedm položek) a úzkost (sedm položek). Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3, s maximem 21 pro úzkost a depresi.
Před operací (základní hodnota) a 6, 12 měsíců po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Fyzická aktivita je hodnocena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity-7 (IPAQ-7). Tento dotazník měří délku (minuty) a frekvenci (dny) fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
Mentální přizpůsobení se rakovině
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 12 měsíců po operaci
Stupnice Mini-Mental Adjustment to Cancer (Mini-MAC), krátký nástroj odvozený od MAC a určený k měření zvládání rakoviny. Škála se skládá z 29 položek a 5 poddimenzí takto: Bojovný duch, bezmoc/beznaděj, úzkostné zaujetí, fatalismus a kognitivní vyhýbání se. Mini-MAC je váha typu Likert se čtyřmi možnostmi odezvy: (1) rozhodně pro mě neplatí (2) neplatí pro mě (3) platí pro mě (4) pro mě rozhodně platí.
Před operací (základní hodnota) a 12 měsíců po operaci
Nouze
Časové okno: Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci
NCCN tísňový teploměr a seznam problémů
Před operací (základní hodnota) a 1, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Science and ICT, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Wook Shin, MD., Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2021-08-071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Program komplexní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit