Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v sebevražedných intervenčních strategiích pro dospívající během vysoce rizikových období (ASSIST)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
Informovat o efektivním řízení rizika sebevražd u adolescentů vyhodnocením slibných léčebných postupů a vytvořením důkazní základny pro intervence, které jsou vhodné pro široké přijetí, trvalou kvalitu a dopad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl zhodnotit zásah bezpečnostního plánování s následným sledováním (SPI+), kolaborativní hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) a obvyklou péči. Adolescenti, rodiče a kliničtí lékaři se budou podílet na projektu, aby postoupili k následujícím výzkumným cílům: 1) Posoudit srovnávací účinnost CAMS a SPI+ ve srovnání s obvyklou péčí, 2) Vyhodnotit mechanismus změn, které zohledňují terapeutické účinky intervencí 3) Identifikujte moderátory účinků léčby. Účastníci a jejich rodiče obdrží hodnocení studie ve výchozích, 2týdenních, 1měsíčních, 2měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních časových bodech. Hodnocení studie se bude ptát na demografické údaje účastníků (charakterizace vzorku), pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, sebepoškozování bez sebevraždy, využívání služeb, sebehodnocení rizika, integritu léčby, spánek, rodinnou soudržnost a sociální zkušenosti. Mladí účastníci a jejich zákonní zástupci souhlasí s účastí ve výzkumných postupech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Mládež ve věku 11-17 let
  3. Podporujte sebevražedné myšlenky a/nebo chování
  4. Přijati do akutní péče (pohotovostní, ústavní lékařské nebo ústavní psychiatrické) z důvodu sebevraždy

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost psychózy, mentálního postižení, poruchy autistického spektra, poruchy příjmu potravy s nestabilními životními funkcemi
  2. Omezená znalost angličtiny, která by narušovala schopnost dokončit studijní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci této skupiny budou studováni, jak procházejí léčbou v prostředí akutní péče a dodržují plán intervence stanovený v propouštěcím shrnutí podle obvyklých protokolů v každém zařízení. V obou prostředích patří mezi prvky typické péče plánování krizové prevence, které nastiňuje potenciální spouštěče, dovednosti k použití a osoby a místa, kam lze zavolat v krizi, a také doporučení k probíhající behaviorální zdravotní léčbě. Nebudeme měnit obvyklou péči, ale budeme sledovat doporučení, kontakty a péči prostřednictvím dotazníků, které rodina vyplní, stejně jako přezkoumání zdravotní dokumentace, abychom pochopili dopad experimentálních podmínek ve vztahu k typickým službám.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Tento přiřazený stav sleduje péči poskytovanou za typických okolností.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Safety Planning Intervention+ (SPI+)
SPI se zaměřuje na to, jak v průběhu času narůstá a klesá riziko sebevražedné krize. V době zvýšeného rizika se předem specifikovaný a individualizovaný plán zaměřuje na vnitřní varovné signály, které se stávají vodítkem k použití bezpečnostního plánu. Strategie SPI+ se zaměřují na pacientovo vyprávění o sebevražedné krizi a na identifikaci řešení, která jsou v rozporu s postupem v sebevražedné krizi. Krátká strukturovaná intervence probíhá v šesti klíčových krocích. Mládež v tomto stavu bude nabídnuta týdenní sledování s minimálně 4 sezeními a maximálně 8 sezeními. Cílem je vytvořit krizový plán reakce na snížení rizika, když se objeví sebevražedné krize. U dospívajících se SPI+ skládá z individuálního sezení k vyvolání krizového narativu a motivace k využití bezpečnostního plánu prostřednictvím psychoedukace a sleduje šest kroků k dosažení cílů adolescenta a návratu do bezpečí, když jsou silné sebevražedné touhy.
Behaviorální: Safety Planning Intervention+ (SPI+)
SPI se zaměřuje na to, jak v průběhu času narůstá a klesá riziko sebevražedné krize. V době zvýšeného rizika se předem specifikovaný a individualizovaný plán zaměřuje na vnitřní varovné signály, které se stávají vodítkem k použití bezpečnostního plánu. Strategie SPI+ se zaměřují na pacientovo vyprávění o sebevražedné krizi a na identifikaci řešení, která jsou v rozporu s postupem v sebevražedné krizi. Krátká strukturovaná intervence probíhá v šesti klíčových krocích. Mládež v tomto stavu bude nabídnuta týdenní sledování s minimálně 4 sezeními a maximálně 8 sezeními. Cílem je vytvořit krizový plán reakce na snížení rizika, když se objeví sebevražedné krize. U dospívajících se SPI+ skládá z individuálního sezení k vyvolání krizového narativu a motivace k využití bezpečnostního plánu prostřednictvím psychoedukace a sleduje šest kroků k dosažení cílů adolescenta a návratu do bezpečí, když jsou silné sebevražedné touhy.
Aktivní komparátor: Společné hodnocení a řízení sebevraždy (CAMS)
Strategie CAMS se zaměřují na kolaborativní dekonstrukci a léčbu pacientem definovaných řidičů – problémů, kvůli kterým je sebevražda pro pacienta přesvědčivá – a využívá tato na problém zaměřená léčebná sezení k léčbě řidičů jako přímo souvisejících s přáním zemřít. Účastníci budou zařazeni do CAMS na minimálně 4 sezení a maximálně osm sezení. Tento časový rámec, založený na počátečních údajích z naší pilotní práce s adolescenty a nově se objevujícími dospělými (18-25), naznačuje, že podskupina účastníků vyřeší STB během šesti až osmi sezení. CAMS je klinická intervence navržená tak, aby změnila způsob, jakým lékaři zapojují, hodnotí a plánují léčbu u sebevražedných pacientů.
Behaviorální: Společné hodnocení a řízení sebevraždy (CAMS)
Strategie CAMS se zaměřují na kolaborativní dekonstrukci a léčbu pacientem definovaných řidičů – problémů, kvůli kterým je sebevražda pro pacienta přesvědčivá – a využívá tato na problém zaměřená léčebná sezení k léčbě řidičů jako přímo souvisejících s přáním zemřít. Účastníci budou zařazeni do CAMS na minimálně 4 sezení a maximálně osm sezení. Tento časový rámec, založený na počátečních údajích z naší pilotní práce s adolescenty a nově se objevujícími dospělými (18-25), naznačuje, že podskupina účastníků vyřeší STB během šesti až osmi sezení. CAMS je klinická intervence navržená tak, aby změnila způsob, jakým lékaři zapojují, hodnotí a plánují léčbu u sebevražedných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražedné události
Časové okno: Sebevražedné události ve 12 měsících
Změňte míru sebevražedných událostí měřenou smrtí spáchající sebevraždu, pokusem o sebevraždu, přípravnými činy směřujícími k hrozícímu sebevražednému chování nebo sebevražednými myšlenkami vedoucími ke změně léčebného plánu nebo nouzového vyhodnocení podle měření C-SSRS.
Sebevražedné události ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy o sebevraždu
Časové okno: Pokusy o sebevraždu ve 12 měsících
Sebepoškozující chování s úmyslem zemřít podle měření C-SSRS
Pokusy o sebevraždu ve 12 měsících
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 12 měsíců
Závažnost sebevražedných myšlenek měřená celkovým skóre v dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-Jr. Tato míra 15 položek je hodnocena na Likertově stupnici se skóre v rozmezí od 0 do 90, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledky a závažnější představy.
Změna skóre od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Adrian, Seattle Childrens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01MH123442 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou předána do úložiště dat Národního ústavu duševního zdraví

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v NIMH NDA 1 rok od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Platí přístupová kritéria NIMH NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení