Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af selvmordsinterventionsstrategier for teenagere i højrisikoperioder (ASSIST)

13. november 2025 opdateret af: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
At informere om den effektive håndtering af unges selvmordsrisiko ved at evaluere lovende behandlinger og udvikle evidensbasen for interventioner, der er velegnede til udbredt adoption, vedvarende kvalitet og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere Safety Planning Intervention med opfølgning (SPI+), Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) og sædvanlig pleje. Unge, forældre og klinikere vil deltage i projektet for at nå følgende forskningsmål: 1) Vurder den komparative effektivitet af CAMS og SPI+ sammenlignet med sædvanlig pleje, 2) Evaluer forandringsmekanismen, der tager højde for de terapeutiske effekter af interventionerne 3) Identificer moderatorer af behandlingseffekter. Deltagerne og deres forældre vil modtage undersøgelsesvurderinger ved baseline, 2-ugers, 1-måneders, 2-måneders, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter. Undersøgelsesvurderinger vil spørge om deltagernes demografi (prøvekarakterisering), selvmordsforsøg, selvmordstanker, ikke-suicidal selvskade, serviceudnyttelse, selvvurderet risiko, behandlingsintegritet, søvn, familiesammenhold og sociale oplevelser. Unge deltagere og deres juridiske værge giver begge samtykke til at deltage i forskningsprocedurerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Ungdom i alderen 11-17
  3. Godkender selvmordstanker og/eller adfærd
  4. Indlagt i akut pleje (akut, indlagt medicinsk eller indlagt psykiatrisk) på grund af suicidalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af psykose, intellektuelle handicap, autismespektrumforstyrrelse, spiseforstyrrelse med ustabile vitale funktioner
  2. Begrænset engelskkundskab, der ville forstyrre evnen til at gennemføre studievurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne i denne gruppe vil blive undersøgt, efterhånden som de fortsætter gennem behandlingen i det akutte plejemiljø og følger den interventionsplan, der er fastlagt i udskrivelsesresuméet, efter sædvanlige protokoller på hver institution. I begge indstillinger omfatter elementerne i typisk pleje kriseforebyggende planlægning, som skitserer potentielle triggere, færdigheder til at bruge og personer og steder at kalde i krise, samt henvisning til igangværende adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Vi vil ikke ændre sædvanlig pleje, men spore anbefalinger, kontakter og pleje gennem spørgeskemaer, som familien udfylder, samt journalgennemgang for at forstå virkningen af ​​de eksperimentelle forhold i forhold til typiske tjenester.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Denne tildelte tilstand sporer pleje modtaget under typiske omstændigheder.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Safety Planning Intervention+ (SPI+)
SPI er fokuseret på, hvordan risikoen for selvmordskrise vokser og aftager over tid. I tider med øget risiko er en forudspecificeret og individualiseret plan målrettet mod de interne advarselsskilte, der bliver tegn til at bruge sikkerhedsplanen. SPI+-strategier fokuserer på patientens fortælling om selvmordskrisen og identificerer løsninger, der er i modsætning til fremskridt i en selvmordskrise. Den korte strukturerede intervention udføres i seks nøgletrin. Unge i denne tilstand vil blive tilbudt ugentlig opfølgning med minimum 4 sessioner og maksimalt 8 sessioner. Målet er at skabe en kriseberedskabsplan for at reducere risikoen, når selvmordskriser dukker op. Med unge består SPI+ af en individuel session for at fremkalde krisefortælling og motivation til at udnytte sikkerhedsplanen gennem psykoedukation og følger seks trin for at nå den unges mål og vende tilbage til sikkerheden, når selvmordstrangen er høj.
Adfærdsmæssigt: Safety Planning Intervention+ (SPI+)
SPI er fokuseret på, hvordan risikoen for selvmordskrise vokser og aftager over tid. På tidspunkter med øget risiko er en forudspecificeret og individualiseret plan målrettet mod de interne advarselsskilte, der bliver tegn til at bruge sikkerhedsplanen. SPI+ strategier fokuserer på patientens fortælling om selvmordskrisen og identificerer løsninger, der er i modsætning til fremskridt i en selvmordskrise. Den korte strukturerede intervention udføres i seks nøgletrin. Unge i denne tilstand vil blive tilbudt ugentlig opfølgning med minimum 4 sessioner og maksimalt 8 sessioner. Målet er at skabe en kriseberedskabsplan for at reducere risikoen, når selvmordskriser dukker op. Med unge består SPI+ af en individuel session for at fremkalde krisefortælling og motivation til at udnytte sikkerhedsplanen gennem psykoedukation og følger seks trin for at nå den unges mål og vende tilbage til sikkerheden, når selvmordstrangen er høj.
Aktiv komparator: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
CAMS strategier fokuserer på kollaborativ dekonstruktion og behandling af de patientdefinerede chauffører - de problemer, der gør selvmord tvingende for patienten - og bruger disse problemfokuserede behandlingssessioner til at behandle chaufførerne som direkte relateret til ønsket om at dø. Deltagerne vil blive tildelt CAMS i minimum 4 sessioner og højst otte sessioner. Denne tidsramme, baseret på indledende data fra vores pilotarbejde med unge og nye voksne (18-25), tyder på, at en undergruppe af deltagere løser deres STB i seks til otte sessioner. CAMS er en klinisk intervention designet til at ændre, hvordan klinikere engagerer sig, vurderer og planlægger behandling med suicidale patienter.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
CAMS strategier fokuserer på kollaborativ dekonstruktion og behandling af de patientdefinerede chauffører - de problemer, der gør selvmord tvingende for patienten - og bruger disse problemfokuserede behandlingssessioner til at behandle chaufførerne som direkte relateret til ønsket om at dø. Deltagerne vil blive tildelt CAMS i mindst 4 sessioner og maksimalt otte sessioner. Denne tidsramme, baseret på indledende data fra vores pilotarbejde med unge og nye voksne (18-25), tyder på, at en undergruppe af deltagere løser deres STB i seks til otte sessioner. CAMS er en klinisk intervention designet til at ændre, hvordan klinikere engagerer sig, vurderer og planlægger behandling med suicidale patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsbegivenheder
Tidsramme: Selvmordsbegivenheder efter 12 måneder
Ændre frekvensen af ​​selvmordsbegivenheder målt ved død ved selvmord, selvmordsforsøg, forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd eller selvmordstanker, der resulterer i en ændring i behandlingsplan eller nødevaluering som målt ved C-SSRS.
Selvmordsbegivenheder efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg
Tidsramme: Selvmordsforsøg efter 12 måneder
Selvskadende adfærd med hensigt om at dø målt ved C-SSRS
Selvmordsforsøg efter 12 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker målt ved den samlede score på Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-Jr. Dette mål med 15 elementer er vurderet på en Likert-skala, med score fra 0 til 90, hvor højere score afspejler dårligere resultater og mere alvorlige idéer.
Ændring i score fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Molly Adrian, Seattle Childrens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01MH123442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsendt til National Institute of Mental Health Data Repository

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i NIMH NDA 1 år fra studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

NIMH NDA adgangskriterier gælder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger