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Förderung von Suizidinterventionsstrategien für Jugendliche in Zeiten mit hohem Risiko (ASSIST)

13. November 2025 aktualisiert von: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
Das effektive Management des Suizidrisikos bei Jugendlichen zu informieren, indem vielversprechende Behandlungen bewertet und die Evidenzbasis für Interventionen entwickelt werden, die für eine breite Anwendung, nachhaltige Qualität und Wirkung gut geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, Interventionen zur Sicherheitsplanung mit Nachsorge (SPI+), Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) und übliche Pflege zu evaluieren. Jugendliche, Eltern und Ärzte werden an dem Projekt teilnehmen, um die folgenden Forschungsziele zu erreichen: 1) Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von CAMS und SPI+ im Vergleich zur üblichen Versorgung, 2) Bewertung des Veränderungsmechanismus, der die therapeutischen Wirkungen der Interventionen berücksichtigt. 3) Identifizieren Sie Moderatoren von Behandlungseffekten. Die Teilnehmer und ihre Eltern erhalten Studienbewertungen zu Studienbeginn, 2-Wochen-, 1-Monats-, 2-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkten. Studienbewertungen werden nach demografischen Daten der Teilnehmer (Stichprobencharakterisierung), Suizidversuchen, Suizidgedanken, nicht-suizidalen Selbstverletzungen, Inanspruchnahme von Diensten, selbst eingeschätztem Risiko, Behandlungsintegrität, Schlaf, Familienzusammenhalt und sozialen Erfahrungen gefragt. Sowohl die jugendlichen Teilnehmer als auch ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme an den Forschungsverfahren zu.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Jugend, im Alter von 11-17
  3. Suizidgedanken und/oder -verhalten unterstützen
  4. Aufnahme in die Akutversorgung (Notfall, stationär medizinisch oder stationär psychiatrisch) wegen Suizidalität

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Psychosen, geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung, Essstörung mit instabilen Vitalfunktionen
  2. Begrenzte Englischkenntnisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienbewertungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden untersucht, während sie die Behandlung in der Akutversorgung durchlaufen und den in der Entlassungszusammenfassung dargelegten Interventionsplan gemäß den in jeder Einrichtung üblichen Protokollen befolgen. In beiden Settings gehören zu den Elementen der typischen Pflege eine Krisenpräventionsplanung, die potenzielle Auslöser, einzusetzende Fähigkeiten sowie Personen und Orte, an die man sich in einer Krise wenden kann, sowie die Überweisung an eine laufende verhaltensmedizinische Behandlung beschreibt. Wir werden die übliche Pflege nicht ändern, sondern Empfehlungen, Kontakte und Pflege anhand von Fragebögen, die die Familie ausfüllt, sowie der Überprüfung von Krankenakten verfolgen, um die Auswirkungen der experimentellen Bedingungen in Bezug auf typische Dienstleistungen zu verstehen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Diese zugewiesene Bedingung verfolgt die unter typischen Umständen erhaltene Pflege.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Sicherheitsplanungsintervention+ (SPI+)
SPI konzentriert sich darauf, wie das Risiko einer Selbstmordkrise im Laufe der Zeit zunimmt und abnimmt. In Zeiten erhöhten Risikos zielt ein vorab festgelegter und individueller Plan auf die internen Warnzeichen ab, die zum Auslöser für die Anwendung des Sicherheitsplans werden. SPI+-Strategien konzentrieren sich auf die Darstellung der Suizidkrise durch den Patienten und die Identifizierung von Lösungen, die im Widerspruch zum Fortschreiten in einer Suizidkrise stehen. Die kurze strukturierte Intervention wird in sechs Schlüsselschritten durchgeführt. Jugendlichen in diesem Zustand wird eine wöchentliche Nachsorge mit mindestens 4 und höchstens 8 Sitzungen angeboten. Ziel ist es, einen Krisenreaktionsplan zu erstellen, um das Risiko bei Auftreten suizidaler Krisen zu reduzieren. Bei Jugendlichen besteht SPI+ aus einer Einzelsitzung, um durch Psychoedukation Krisennarrative und Motivation für die Nutzung des Sicherheitsplans hervorzurufen, und folgt sechs Schritten, um die Ziele des Jugendlichen zu erreichen und in die Sicherheit zurückzukehren, wenn der Suiziddrang groß ist.
Verhalten: Sicherheitsplanungsintervention+ (SPI+)
SPI konzentriert sich darauf, wie das Risiko einer Selbstmordkrise im Laufe der Zeit zunimmt und abnimmt. In Zeiten erhöhten Risikos zielt ein vorab festgelegter und individueller Plan auf die internen Warnsignale ab, die zum Hinweis für die Verwendung des Sicherheitsplans werden. SPI+-Strategien konzentrieren sich auf die Schilderung der Suizidkrise durch den Patienten und identifizieren Lösungen, die dem Fortschreiten in einer Suizidkrise entgegenstehen. Die kurze strukturierte Intervention wird in sechs Schlüsselschritten durchgeführt. Jugendlichen in diesem Zustand wird eine wöchentliche Nachsorge mit mindestens 4 Sitzungen und maximal 8 Sitzungen angeboten. Ziel ist es, einen Krisenreaktionsplan zu erstellen, um das Risiko zu reduzieren, wenn Suizidkrisen auftreten. Bei Jugendlichen besteht SPI+ aus einer Einzelsitzung, um durch Psychoedukation eine Krisenerzählung und Motivation zur Nutzung des Sicherheitsplans hervorzurufen, und folgt sechs Schritten, um die Ziele des Jugendlichen zu erreichen und in Sicherheit zurückzukehren, wenn Suizidgedanken hoch sind.
Aktiver Komparator: Kollaborative Beurteilung und Management von Suizidalität (CAMS)
CAMS-Strategien konzentrieren sich auf die kollaborative Dekonstruktion und Behandlung der vom Patienten definierten Treiber – der Probleme, die den Patienten zum Suizid zwingen – und nutzen diese problemorientierten Behandlungssitzungen, um die Treiber so zu behandeln, dass sie in direktem Zusammenhang mit dem Wunsch zu sterben stehen. Den Teilnehmern wird CAMS für mindestens vier und höchstens acht Sitzungen zugewiesen. Dieser Zeitrahmen, der auf ersten Daten aus unserer Pilotarbeit mit Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen (18–25) basiert, legt nahe, dass eine Untergruppe der Teilnehmer ihre STB in sechs bis acht Sitzungen löst. CAMS ist eine klinische Intervention, die darauf abzielt, die Art und Weise zu verändern, wie Ärzte mit suizidgefährdeten Patienten interagieren, sie beurteilen und die Behandlung planen.
Verhalten: Kollaboratives Assessment und Management von Suizidalität (CAMS)
CAMS-Strategien konzentrieren sich auf die kooperative Dekonstruktion und Behandlung der vom Patienten definierten Treiber – die Probleme, die den Patienten zum Suizid verpflichten – und nutzen diese problemorientierten Behandlungssitzungen, um die Treiber als direkt mit dem Wunsch zu sterben verbunden zu behandeln. Die Teilnehmer werden CAMS für mindestens 4 Sitzungen und maximal acht Sitzungen zugewiesen. Dieser Zeitrahmen, basierend auf ersten Daten aus unserer Pilotarbeit mit Jugendlichen und aufstrebenden Erwachsenen (18-25), legt nahe, dass eine Untergruppe von Teilnehmern ihre STB in sechs bis acht Sitzungen löst. CAMS ist eine klinische Intervention, die entwickelt wurde, um zu ändern, wie Kliniker die Behandlung von suizidgefährdeten Patienten einbeziehen, bewerten und planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordereignisse
Zeitfenster: Suizidale Ereignisse im Alter von 12 Monaten
Ändern Sie die Rate suizidaler Ereignisse, gemessen am Tod durch Suizid, Suizidversuch, vorbereitenden Handlungen für drohendes Suizidverhalten oder Suizidgedanken, was zu einer Änderung des Behandlungsplans oder der Notfallbewertung führt, gemessen am C-SSRS.
Suizidale Ereignisse im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordversuche
Zeitfenster: Selbstmordversuche mit 12 Monaten
Selbstverletzendes Verhalten mit Todesabsicht, gemessen am C-SSRS
Selbstmordversuche mit 12 Monaten
Suizidgedanken
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate
Schweregrad der Suizidgedanken, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl im Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-Jr.) Dieses aus 15 Elementen bestehende Maß wird auf einer Likert-Skala bewertet, wobei die Werte zwischen 0 und 90 liegen, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse und eine strengere Vorstellung widerspiegeln.
Änderung des Scores vom Ausgangswert auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Molly Adrian, Seattle Childrens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01MH123442 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an das National Institute of Mental Health Data Repository übermittelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im NIMH NDA 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gelten die NDA-Zugriffskriterien von NIMH.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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