Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avanzamento delle strategie di intervento suicida per gli adolescenti durante i periodi ad alto rischio (ASSIST)

13 novembre 2025 aggiornato da: Molly Adrian, Seattle Children's Hospital
Informare la gestione efficace del rischio di suicidio adolescenziale valutando trattamenti promettenti e sviluppando la base di prove per interventi che sono adatti per l'adozione diffusa, la qualità sostenuta e l'impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio mira a valutare l'intervento di pianificazione della sicurezza con follow-up (SPI +), la valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS) e le cure abituali. Adolescenti, genitori e medici parteciperanno al progetto per raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca: 1) Valutare l'efficacia comparativa di CAMS e SPI+ rispetto alle cure abituali, 2) Valutare il meccanismo di cambiamento tenendo conto degli effetti terapeutici degli interventi 3) Identificare i moderatori degli effetti del trattamento. I partecipanti e i loro genitori riceveranno valutazioni dello studio al basale, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Le valutazioni dello studio chiederanno dati demografici dei partecipanti (caratterizzazione del campione), tentativi di suicidio, ideazione suicidaria, autolesionismo non suicidario, utilizzo del servizio, rischio autovalutato, integrità del trattamento, sonno, coesione familiare ed esperienze sociali. I giovani partecipanti e il loro tutore legale acconsentono entrambi a partecipare alle procedure di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Giovani, 11-17 anni
  3. Approvare ideazioni e/o comportamenti suicidari
  4. Ricoverato in cure acute (emergenza, ricovero medico o ricovero psichiatrico) a causa di suicidio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di psicosi, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, disturbo alimentare con segni vitali instabili
  2. Conoscenza della lingua inglese limitata che interferirebbe con la capacità di completare le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo gruppo saranno studiati mentre procedono attraverso il trattamento nell'ambiente di cura per acuti e seguono il piano di intervento stabilito nel riepilogo delle dimissioni, secondo i consueti protocolli in ciascuna struttura. In entrambi i contesti, gli elementi dell'assistenza tipica includono la pianificazione della prevenzione delle crisi, che delinea i potenziali fattori scatenanti, le competenze da utilizzare e le persone e i luoghi da chiamare in caso di crisi, nonché il rinvio al trattamento sanitario comportamentale in corso. Non modificheremo le cure abituali, ma seguiremo le raccomandazioni, i contatti e le cure attraverso i questionari che la famiglia completa e la revisione della cartella clinica al fine di comprendere l'impatto delle condizioni sperimentali in relazione ai servizi tipici.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Questa condizione assegnata tiene traccia delle cure ricevute in circostanze tipiche.
Altri nomi:
  • Solita cura
Comparatore attivo: Intervento Pianificazione Sicurezza+ (SPI+)
SPI si concentra su come il rischio di una crisi suicida aumenta e diminuisce nel tempo. Nei momenti di rischio elevato, un piano pre-specificato e individualizzato prende di mira i segnali di avvertimento interni che diventano lo spunto per utilizzare il piano di sicurezza. Le strategie SPI+ si concentrano sulla narrazione del paziente della crisi suicidaria e sull'identificazione di soluzioni che sono antitetiche alla progressione in una crisi suicidaria. Il breve intervento strutturato si svolge in sei passaggi chiave. Ai giovani in questa condizione verrà offerto un follow-up settimanale, con un minimo di 4 sessioni e un massimo di 8 sessioni. L'obiettivo è creare un piano di risposta alle crisi per ridurre il rischio quando emergono crisi suicide. Con gli adolescenti, SPI+ consiste in una sessione individuale per suscitare la narrazione della crisi e la motivazione a utilizzare il piano di sicurezza attraverso la psicoeducazione e segue sei passaggi per raggiungere gli obiettivi dell'adolescente e tornare al sicuro quando gli impulsi suicidari sono elevati.
Comportamentale: Intervento Pianificazione Sicurezza+ (SPI+)
SPI si concentra su come il rischio di una crisi suicida aumenta e diminuisce nel tempo. Nei momenti di rischio elevato, un piano pre-specificato e individualizzato prende di mira i segnali di avvertimento interni che diventano lo spunto per utilizzare il piano di sicurezza. Le strategie SPI+ si concentrano sulla narrazione del paziente della crisi suicidaria e sull'identificazione di soluzioni che sono antitetiche alla progressione in una crisi suicidaria. Il breve intervento strutturato si svolge in sei passaggi chiave. Ai giovani in questa condizione verrà offerto un follow-up settimanale, con un minimo di 4 sessioni e un massimo di 8 sessioni. L'obiettivo è creare un piano di risposta alle crisi per ridurre il rischio quando emergono crisi suicide. Con gli adolescenti, SPI+ consiste in una sessione individuale per suscitare la narrazione della crisi e la motivazione a utilizzare il piano di sicurezza attraverso la psicoeducazione e segue sei passaggi per raggiungere gli obiettivi dell'adolescente e tornare al sicuro quando gli impulsi suicidari sono elevati.
Comparatore attivo: Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)
Le strategie CAMS si concentrano sulla decostruzione collaborativa e sul trattamento dei driver definiti dal paziente - i problemi che rendono il suicidio irresistibile per il paziente - e utilizzano queste sessioni di trattamento incentrate sul problema per trattare i driver come direttamente correlati al desiderio di morire. I partecipanti verranno assegnati ai CAMS per un minimo di 4 sessioni e un massimo di otto sessioni. Questo lasso di tempo, basato sui dati iniziali del nostro lavoro pilota con adolescenti e adulti emergenti (18-25), suggerisce che un sottogruppo di partecipanti risolve il proprio STB in sei-otto sessioni. CAMS è un intervento clinico progettato per modificare il modo in cui i medici si impegnano, valutano e pianificano il trattamento con pazienti suicidari.
Comportamentale: Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS)
Le strategie CAMS si concentrano sulla decostruzione collaborativa e sul trattamento dei driver definiti dal paziente - i problemi che rendono il suicidio irresistibile per il paziente - e utilizzano queste sessioni di trattamento incentrate sul problema per trattare i driver come direttamente correlati al desiderio di morire. I partecipanti verranno assegnati ai CAMS per un minimo di 4 sessioni e un massimo di otto sessioni. Questo lasso di tempo, basato sui dati iniziali del nostro lavoro pilota con adolescenti e adulti emergenti (18-25), suggerisce che un sottogruppo di partecipanti risolve il proprio STB in sei-otto sessioni. CAMS è un intervento clinico progettato per modificare il modo in cui i medici si impegnano, valutano e pianificano il trattamento con pazienti suicidari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi suicidi
Lasso di tempo: Eventi suicidari a 12 mesi
Modificare il tasso di eventi suicidari misurati in termini di morte per suicidio, tentato suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicidario imminente o ideazione suicidaria con conseguente modifica del piano di trattamento o valutazione di emergenza misurata dal C-SSRS.
Eventi suicidari a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Tentativi di suicidio a 12 mesi
Comportamento autolesionistico con l'intento di morire misurato dal C-SSRS
Tentativi di suicidio a 12 mesi
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale a 12 mesi
Gravità dell'ideazione suicidaria misurata dal punteggio totale del Suicidal Ideation Questionnaire Junior (SIQ-Jr. Questa misura di 15 elementi è valutata su una scala Likert, con punteggi che vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori e ideazione più grave.
Variazione del punteggio dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Molly Adrian, Seattle Childrens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01MH123442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno inviati al National Institute of Mental Health Data Repository

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel NIMH NDA 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si applicano i criteri di accesso NDA NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni