Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární, plicní a integrativní funkční fenotypy u přeživších COVID-19 – účinek fenofibrátu

18. června 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Kardiovaskulární, plicní a integrativní funkční fenotypy u COVID-19 – účinek fenofibrátu

Probíhá mezinárodní multicentrická studie FEnofibRate jako metabolická intervence pro COVID-19 (FERMIN). Studie testuje krátkou intervenci (10 dní terapie fenofibrátem) na 30denních výsledcích u COVID-19. Zastřešujícím cílem této dílčí studie je prozkoumat dopad fenofibrátu na klíčové dlouhodobé fenotypy vaskulárního, srdečního a plicního zdraví, integrované kardiopulmonální funkce, přetrvávající/chronické symptomy a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probíhá mezinárodní multicentrická studie FEnofibRate jako metabolická intervence pro COVID-19 (FERMIN). Cílem této studie je posoudit vliv fenofibrátu (podávaného po dobu 10 dnů) na zlepšení klinických výsledků u pacientů s COVID-19, hodnoceno po 30 dnech. Vzhledem k hromadícím se důkazům o chronických / dlouhodobých následcích COVID-19 je však důležité posoudit dlouhodobý dopad této intervence na tuto populaci pacientů. Hlavním cílem této dílčí studie je posoudit vliv fenofibrátu na klíčové intermediární fenotypy cévního, srdečního a plicního zdraví. Zaměřujeme se také na dopad fenofibrátové terapie (podávané během akutní epizody COVID-19 v rámci rodičovské studie FERMIN) na dlouhodobou integrovanou kardiopulmonální funkci, přetrvávající/chronické symptomy a kvalitu života. Dosáhneme toho prostřednictvím zápisu předchozích účastníků FERMIN z University of Pennsylvania do fenotypizační studie navržené k posouzení stavu cév, srdce a plic několik měsíců po indexové epizodě COVID-19. Tato hodnocení provedeme ~6 měsíců po počáteční randomizaci mezi 40 účastníky studie FERMIN zapsanými na University of Pennsylvania.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou vyšetřeni pacienti z naší zkušební populace FERMIN. Účastníky osloví člen studijního týmu k účasti. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení klíčových fenotypů (6±3 měsíce po indexové epizodě COVID-19).

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Po zařazení, zařazení a randomizaci do rodičovské studie FERMIN, dokončení všech studijních postupů až do 30denního časového bodu (jak je specifikováno v rodičovském protokolu).

Kritéria vyloučení

  • Vězni/uvězněné osoby;
  • Těhotenství (potenciálně způsobilé pacientky v reprodukčním věku podstoupí těhotenský test). Toto vyloučení je způsobeno skutečností, že těhotenství může zmást různé kardiopulmonální fenotypy hodnocené v této studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Kardiovaskulární onemocnění (definované jako srdeční selhání, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, závažná arytmie, mrtvice nebo onemocnění periferních tepen), glomerulární onemocnění nebo polycystické onemocnění ledvin před epizodou indexu COVID-19 v anamnéze.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 před indexovou epizodou COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Příjemci fenofibrátu
Přibližně 20 subjektů, které byly randomizovány do ramene s fenofibrátem ve studii FERMIN. Tento lék byl podáván po dobu 10 dnů po randomizaci.
Lék: Fenofibrát
145 mg/den Tricoru (podávaného jako součást rodičovské studie FERMIN) po dobu 10 dnů nebo renálně korigovaný dávkový ekvivalent (v závislosti na renální funkci)
Ostatní jména:
  • Tricor
Příjemci placeba
Přibližně 20 subjektů, které byly randomizovány do ramene s placebem ve studii FERMIN. Tento lék byl podáván po dobu 10 dnů po randomizaci.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (jednou/den) po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: Na základní návštěvě
Průtok Zprostředkovaná dilatace brachiální tepny měřená ultrazvukem. Toto je metrika endoteliální funkce
Na základní návštěvě
Velikost odrazu arteriální vlny
Časové okno: Na základní návštěvě
Velikost odrazu arteriálních vln měřená pomocí vysoce přesné arteriální tonometrie a analýzy separace vln
Na základní návštěvě
Ztuhlost velkých tepen
Časové okno: Na základní návštěvě
Rychlost tepové vlny na karotid-femoru měřená arteriální tonometrií
Na základní návštěvě
Funkce myokardu
Časové okno: Na základní návštěvě
Maximální podélné napětí hodnocené echokardiografií. Podélné napětí bylo měřeno jako zkrácení podélného rozměru dutiny LK (rovina mitrálního prstence k vrcholu) v apikálních echokardiografických zobrazeních, vyjádřeno jako procentuální změna vzhledem ke koncové diastolické délce, kde zkrácení je vyjádřeno jako negativní změna.
Na základní návštěvě
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Na základní návštěvě
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) měřená během testování funkce plic
Na základní návštěvě
Aerobní kapacita
Časové okno: Na základní návštěvě
Subjekty provedou test maximální spotřeby kyslíku s maximálním úsilím pomocí zátěžového testu na kole vleže na zádech s analýzou vydechovaných plynů.
Na základní návštěvě
Samostatná kvalita života prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Na základní návštěvě
Kvalita života měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ). Celkové souhrnné skóre z KCCQ se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Na základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 844349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení