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Herz-Kreislauf-, Lungen- und integrative funktionelle Phänotypen bei COVID-19-Überlebenden – Wirkung von Fenofibrat

18. Juni 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Herz-Kreislauf-, Lungen- und integrative funktionelle Phänotypen bei COVID-19 – Wirkung von Fenofibrat

Die internationale multizentrische Studie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) wird derzeit durchgeführt. In der Studie wird eine kurze Intervention (10 Tage Fenofibrat-Therapie) anhand der 30-Tage-Ergebnisse bei COVID-19 getestet. Das übergeordnete Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkungen von Fenofibrat auf wichtige längerfristige Phänotypen der Gefäß-, Herz- und Lungengesundheit, der integrierten kardiopulmonalen Funktion, der anhaltenden/chronischen Symptome und der Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die internationale multizentrische Studie FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN) wird derzeit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fenofibrat (verabreicht über 10 Tage) auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten, bewertet nach 30 Tagen. Angesichts der sich häufenden Hinweise auf chronische/langfristige Folgen von COVID-19 ist es jedoch wichtig, die langfristigen Auswirkungen dieser Intervention bei dieser Patientengruppe zu bewerten. Das übergeordnete Ziel dieser Teilstudie besteht darin, die Auswirkungen von Fenofibrat auf wichtige intermediäre Phänotypen der Gefäß-, Herz- und Lungengesundheit zu bewerten. Unser Ziel ist es auch, die Auswirkungen der Fenofibrat-Therapie (verabreicht während der akuten COVID-19-Episode im Rahmen der übergeordneten FERMIN-Studie) auf die langfristige integrierte Herz-Lungen-Funktion, anhaltende/chronische Symptome und Lebensqualität zu untersuchen. Dies erreichen wir durch die Einschreibung früherer FERMIN-Teilnehmer der University of Pennsylvania in eine Phänotypisierungsstudie zur Beurteilung des Gefäß-, Herz- und Lungenstatus mehrere Monate nach der Indexepisode von COVID-19. Wir werden diese Bewertungen etwa sechs Monate nach der ersten Randomisierung unter 40 an der University of Pennsylvania eingeschriebenen Teilnehmern der FERMIN-Studie durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus unserer FERMIN-Studienpopulation gescreent. Die Teilnehmer werden von einem Mitglied des Studienteams um eine Teilnahme gebeten. Die Teilnehmer werden einer umfassenden Bewertung der wichtigsten Phänotypen unterzogen (6 ± 3 Monate nach der Index-COVID-19-Episode).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Sie waren für die übergeordnete FERMIN-Studie geeignet, eingeschrieben und randomisiert und haben alle Studienverfahren bis zum 30-Tage-Zeitpunkt (wie im übergeordneten Protokoll angegeben) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Gefangene/inhaftierte Personen;
  • Schwangerschaft (potenziell geeignete Patientinnen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen). Dieser Ausschluss ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass eine Schwangerschaft die verschiedenen in dieser Studie untersuchten kardiopulmonalen Phänotypen verfälschen kann
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (definiert als Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, schwere Arrhythmie, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit), glomerulärer Erkrankung oder polyzystischer Nierenerkrankung vor der Index-COVID-19-Episode.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 vor der Index-COVID-19-Episode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Empfänger von Fenofibrat
Ungefähr 20 Probanden, die in der FERMIN-Studie randomisiert dem Fenofibrat-Arm zugeteilt wurden. Dieses Medikament wurde 10 Tage nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Fenofibrat
145 mg/Tag Tricor (verabreicht im Rahmen der übergeordneten FERMIN-Studie) für 10 Tage oder renalkorrigiertes Dosisäquivalent (abhängig von der Nierenfunktion)
Andere Namen:
  • Trikor
Placebo-Empfänger
Ungefähr 20 Probanden, die in der FERMIN-Studie randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden. Dieses Medikament wurde 10 Tage nach der Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (einmal täglich) für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Durchflussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, gemessen mit Ultraschall. Dies ist ein Maß für die Endothelfunktion
Beim Basisbesuch
Arterielle Wellenreflexionsgröße
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Arterielle Wellenreflexionsgröße, gemessen mit hochpräziser arterieller Tonometrie und Wellentrennungsanalyse
Beim Basisbesuch
Steifheit der großen Arterie
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit arterieller Tonometrie
Beim Basisbesuch
Myokardfunktion
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Mit Echokardiographie beurteilte maximale Längsdehnung. Die Längsdehnung wurde als Verkürzung der Längsdimension der LV-Höhle (Mitralringebene bis zur Spitze) in apikalen echokardiographischen Ansichten gemessen, ausgedrückt als prozentuale Änderung relativ zur enddiastolischen Länge, wobei die Verkürzung als negative Änderung ausgedrückt wird.
Beim Basisbesuch
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), gemessen während der Lungenfunktionsprüfung
Beim Basisbesuch
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Probanden führen einen Spitzensauerstoffverbrauchstest mit maximaler Anstrengung unter Verwendung eines Fahrradübungstests in Rückenlage mit Analyse abgelaufener Gase durch.
Beim Basisbesuch
Selbstberichtete Lebensqualität durch Umfrage
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der zusammenfassende Gesamtwert des KCCQ liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 844349

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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