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Fenotipi funzionali cardiovascolari, polmonari e integrativi nei sopravvissuti a COVID-19 - Effetto del fenofibrato

18 giugno 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Fenotipi funzionali cardiovascolari, polmonari e integrativi in ​​COVID-19 - Effetto del fenofibrato

È in corso di esecuzione lo studio internazionale multicentrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN). Lo studio sta testando un breve intervento (10 giorni di terapia con fenofibrato) sugli esiti a 30 giorni in COVID-19. L'obiettivo generale di questo sottostudio è esplorare l'impatto del fenofibrato sui principali fenotipi a lungo termine della salute vascolare, cardiaca e polmonare, sulla funzione cardiopolmonare integrata, sui sintomi persistenti/cronici e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È in corso di esecuzione lo studio internazionale multicentrico FEnofibRate as a Metabolic INtervention for COVID-19 (FERMIN). Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del fenofibrato (somministrato per 10 giorni) per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con COVID-19, valutato a 30 giorni. Tuttavia, data la crescente evidenza di sequele croniche/a lungo termine di COVID-19, è importante valutare l'impatto a lungo termine di questo intervento in questa popolazione di pazienti. L'obiettivo generale di questo sottostudio è valutare l'impatto del fenofibrato sui principali fenotipi intermedi della salute vascolare, cardiaca e polmonare. Miriamo anche ad affrontare l'impatto della terapia con fenofibrato (somministrata durante l'episodio acuto di COVID-19 come parte dello studio FERMIN) sulla funzione cardiopolmonare integrata a lungo termine, sui sintomi persistenti/cronici e sulla qualità della vita. Lo realizzeremo tramite l'arruolamento di precedenti partecipanti FERMIN dell'Università della Pennsylvania, in uno studio di fenotipizzazione progettato per valutare lo stato vascolare, cardiaco e polmonare diversi mesi dopo l'episodio indice di COVID-19. Eseguiremo queste valutazioni ~ 6 mesi dopo la randomizzazione iniziale, tra 40 partecipanti allo studio FERMIN iscritti all'Università della Pennsylvania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti verranno sottoposti a screening dalla nostra popolazione di prova FERMIN. I partecipanti saranno contattati da un membro del gruppo di studio per la partecipazione. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa dei fenotipi chiave (6 ± 3 mesi dopo l'episodio indice COVID-19).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Essere stato idoneo, arruolato e randomizzato nello studio parent FERMIN, completando tutte le procedure dello studio fino al termine di 30 giorni (come specificato nel protocollo parent).

Criteri di esclusione

  • Detenuti/persone incarcerate;
  • Gravidanza (i pazienti potenzialmente idonei in età riproduttiva saranno sottoposti a un test di gravidanza). Questa esclusione è dovuta al fatto che la gravidanza può confondere i vari fenotipi cardiopolmonari valutati in questo studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Storia di malattia cardiovascolare (definita come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, aritmia grave, ictus o malattia delle arterie periferiche), malattia glomerulare o malattia del rene policistico prima dell'episodio indice COVID-19.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 prima dell'episodio indice di COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Destinatari di fenofibrato
Circa 20 soggetti che sono stati randomizzati al braccio Fenofibrato nello studio FERMIN. Questo farmaco è stato somministrato per 10 giorni dopo la randomizzazione.
Droga: Fenofibrato
145 mg/die di Tricor (somministrato nell'ambito dello studio parentale FERMIN) per 10 giorni, o dose equivalente con correzione renale (a seconda della funzionalità renale)
Altri nomi:
  • Tricor
Destinatari del placebo
Circa 20 soggetti che sono stati randomizzati al braccio placebo nello studio FERMIN. Questo farmaco è stato somministrato per 10 giorni dopo la randomizzazione.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (una volta al giorno) per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Alla visita basale
Dilatazione flusso mediata dell'arteria brachiale misurata con ultrasuoni. Questa è una metrica della funzione endoteliale
Alla visita basale
Magnitudo di riflessione dell'onda arteriosa
Lasso di tempo: Alla visita basale
Magnitudo della riflessione delle onde arteriose misurata con tonometria arteriosa ad alta fedeltà e analisi della separazione delle onde
Alla visita basale
Rigidità delle grandi arterie
Lasso di tempo: Alla visita basale
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale misurata con tonometria arteriosa
Alla visita basale
Funzione miocardica
Lasso di tempo: Alla visita basale
Deformazione longitudinale di picco valutata con l'ecocardiografia. Lo sforzo longitudinale è stato misurato come l'accorciamento della dimensione longitudinale della cavità ventricolare sinistra (dal piano dell'anello mitralico all'apice) nelle proiezioni ecocardiografiche apicali, espresso come variazione percentuale rispetto alla lunghezza telediastolica, dove l'accorciamento è espresso come variazione negativa.
Alla visita basale
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Alla visita basale
Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) misurata durante i test di funzionalità polmonare
Alla visita basale
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Alla visita basale
I soggetti eseguiranno un test del consumo di picco di ossigeno allo sforzo massimo utilizzando un test da sforzo su bicicletta supina con analisi dei gas espirati.
Alla visita basale
Qualità della vita auto-riferita tramite sondaggio
Lasso di tempo: Alla visita basale
Qualità della vita misurata con il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Il punteggio riassuntivo complessivo del KCCQ varia da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 844349

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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