Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funktionelle fænotyper hos COVID-19-overlevere - Effekt af fenofibrat

18. juni 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Kardiovaskulære, pulmonale og integrerende funktionelle fænotyper i COVID-19 - Effekt af fenofibrat

Det internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN) forsøg udføres. Forsøget tester en kort intervention (10 dages fenofibratbehandling) på 30 dages resultater i COVID-19. Det overordnede mål med denne delundersøgelse er at udforske virkningen af ​​fenofibrat på vigtige længerevarende fænotyper af vaskulær, hjerte- og lungesundhed, integreret kardiopulmonal funktion, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det internationale multicenter FEnofibRate as a Metabolic Intervention for COVID-19 (FERMIN) forsøg udføres. Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningen af ​​fenofibrat (indgivet i 10 dage) for at forbedre kliniske resultater hos patienter med COVID-19, vurderet efter 30 dage. Men i betragtning af den akkumulerende evidens for kroniske/langsigtede følgesygdomme af COVID-19, er det vigtigt at vurdere den langsigtede virkning af denne intervention i denne patientpopulation. Det overordnede mål for denne delundersøgelse er at vurdere virkningen af ​​fenofibrat på centrale mellemliggende fænotyper af vaskulær, hjerte- og lungesundhed. Vi sigter også mod virkningen af ​​fenofibratbehandling (indgivet under den akutte COVID-19-episode som en del af forældre-FERMIN-forsøget) på langsigtet integreret hjerte-lungefunktion, vedvarende/kroniske symptomer og livskvalitet. Vi vil opnå dette via tilmelding af tidligere FERMIN-deltagere fra University of Pennsylvania i en fænotypeundersøgelse designet til at vurdere vaskulær, hjerte- og lungestatus flere måneder efter indeksepisoden af ​​COVID-19. Vi vil udføre disse vurderinger ~ 6 måneder efter indledende randomisering blandt 40 FERMIN forsøgsdeltagere indskrevet ved University of Pennsylvania.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive screenet fra vores FERMIN forsøgspopulation. Deltagerne vil blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet for deltagelse. Deltagerne vil gennemgå en omfattende vurdering af nøglefænotyper (6±3 måneder efter indekset COVID-19 episoden).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Efter at have været kvalificeret, tilmeldt og randomiseret i forældre-FERMIN-forsøget, fuldført alle undersøgelsesprocedurer op til 30-dages tidspunktet (som specificeret i forældreprotokollen).

Eksklusionskriterier

  • Fanger/fængslede personer;
  • Graviditet (potentielt kvalificerede patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest). Denne udelukkelse skyldes det faktum, at graviditet kan forvirre de forskellige kardiopulmonale fænotyper vurderet i denne undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (defineret som hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, alvorlig arytmi, slagtilfælde eller perifer arteriesygdom), glomerulær sygdom eller polycystisk nyresygdom før indeks COVID-19 episoden.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m2 før indekset COVID-19 episoden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fenofibrat-recipienter
Ca. 20 forsøgspersoner, som blev randomiseret til fenofibrat-armen i FERMIN-studiet. Dette lægemiddel blev administreret i 10 dage efter randomisering.
Medicin: Fenofibrat
145 mg/d Tricor (indgivet som en del af forældre-FERMIN-forsøget) i 10 dage, eller nyrekorrigeret dosisækvivalent (afhængig af nyrefunktionen)
Andre navne:
  • Tricor
Placebo-modtagere
Ca. 20 forsøgspersoner, som blev randomiseret til placebo-armen i FERMIN-studiet. Dette lægemiddel blev administreret i 10 dage efter randomisering.
Medicin: Placebo
Matchende placebo (en gang/dag) i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Ved baseline besøg
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien målt med ultralyd. Dette er en metrik for endotelfunktion
Ved baseline besøg
Arteriel bølgerefleksionsstørrelse
Tidsramme: Ved baseline besøg
Arteriel bølgereflektionsstørrelse målt med high fidelity arteriel tonometri og bølgeseparationsanalyse
Ved baseline besøg
Stor arterie stivhed
Tidsramme: Ved baseline besøg
Carotis-femoral pulsbølgehastighed målt med arteriel tonometri
Ved baseline besøg
Myokardiefunktion
Tidsramme: Ved baseline besøg
Peak longitudinell belastning vurderet med ekkokardiografi. Longitudinal belastning blev målt som afkortningen af ​​LV-hulrummets længdedimension (mitral annulus plan til apex) i apikale ekkokardiografiske billeder, udtrykt som den procentvise ændring i forhold til den ende-diastoliske længde, hvor afkortning udtrykkes som en negativ ændring.
Ved baseline besøg
Diffusionskapacitet af lunger for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Ved baseline besøg
Diffusionskapacitet af lunger for kulilte (DLCO) målt under lungefunktionstest
Ved baseline besøg
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved baseline besøg
Forsøgspersonerne vil udføre en maksimal indsats for maksimal iltforbrugstest ved hjælp af en træningstest på liggende cykel med udløbet gasanalyse.
Ved baseline besøg
Selvrapporteret livskvalitet via undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline besøg
Livskvalitet målt med Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ). Den samlede opsummerende score fra KCCQ varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ved baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 844349

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger