Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bdělá poloha na břiše u středně těžkého až těžkého onemocnění COVID-19

5. června 2023 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Hodnocení účinnosti polohy bdělého stavu na břiše u středně těžké až těžké nemoci COVID-19

Účelem této studie je porovnat vitální funkce mezi skupinami se standardní péčí a skupinami v poloze na břiše. Standardní péče se bude skládat z rutinní klinické péče, včetně jakékoli rady ležet na břiše, jak je běžně doporučováno zúčastněnými pracovišti. U těch, kteří jsou randomizováni do polohy na břiše, bude speciální intervenční tým navštěvovat pokoje pacientů s cílem udržet pacienty v poloze na břiše po dobu alespoň 8 hodin denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pragmatická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Po informování o studii a potenciálních rizicích budou všichni pacienti s písemným informovaným souhlasem randomizováni do dvou skupin. Skupina standardní péče se bude skládat z běžné klinické péče, včetně jakékoli rady ležet v poloze na břiše, jak je běžně doporučováno zúčastněnými pracovišti. Pro snížení zkreslení bude studijní tým provádět návštěvy v podobném rozvrhu jako u pacientů v intervenční skupině, avšak tyto návštěvy se omezí na obecné rady a měření vitálních funkcí. Pacienti obdrží písemné rady obecnějšího charakteru ohledně onemocnění COVID-19. U těch, kteří byli randomizováni do skupiny s polohou na břiše, bude speciální intervenční tým navštěvovat pokoje pacientů s cílem udržet pacienty v poloze na břiše po dobu alespoň 8 hodin denně. Tým poskytne písemné a ústní rady a v případě potřeby pomůže pacientům s umístěním do polohy na břiše. Přesné trvání sezení na břiše bude stanoveno podle rozvrhu oddělení, aby se vzaly v úvahu ošetřovatelské postupy, doba jídla a strategie zmírňování. Mezi další metody podpory udržení polohy na břiše patří telefonáty pacientům, pečovatelům nebo vzdělávání pečovatelů. Dodržení zásahu bude hodnoceno pozorováním (manuálním i pomocí pokojových kamer) v pevně stanovených časových intervalech. V podskupině 100 pacientů budou k měření pohybu a polohy použity akcelerometry/gyrometry (tato možnost bude rozšířena na všechny pacienty, pokud bude k dispozici vybavení). Další výsledky měření (SpO2, srdeční frekvence atd.) budou měřeny pomocí standardního monitorovacího zařízení, které se v současné době používá na místech studie, včetně nositelných zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Louise C Thwaites, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +84 120 730 1003
  • E-mail: lthwaites@oucru.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo potvrzená infekce COVID-19 podle kritérií WHO
  • Středně těžká nebo závažná respirační infekce COVID-19 podle vietnamských směrnic
  • Požadavek na doplňkovou oxygenoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace (NIV) s CPAP nebo BiPAP nebo jejich bezprostřední potřeba
  • Kontraindikace polohy na břiše (viz příloha 5)
  • Těhotenství
  • Těžká obezita (BMI > 35),
  • Změněná úroveň vědomí (GCS <13)
  • Ošetřující lékař vyhodnotil polohu na břiše jako nevhodnou pro pacienta z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti, u kterých je rozhodnutí, že péče nebude eskalována
  • Neexistence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standardní péče
Standardní péče se bude skládat z rutinní klinické péče, včetně jakékoli rady ležet na břiše, jak je běžně doporučováno zúčastněnými pracovišti
Experimentální: poloha na břiše
skupina pro polohu na břiše bude mít speciální intervenční tým, který navštěvuje pokoje pacientů s cílem udržet pacienty v poloze na břiše alespoň 8 hodin denně
Behaviorální: poloha nakloněná k probuzení
Tým poskytne písemné a ústní rady a v případě potřeby pomůže pacientům umístit se do polohy na břiše po dobu nejméně 8 hodin denně. Přesné trvání sezení na břiše bude stanoveno podle rozvrhu oddělení, aby se vzaly v úvahu ošetřovatelské postupy, doba jídla a strategie zmírňování. Mezi další metody podpory udržení polohy na břiše patří telefonáty pacientům, pečovatelům nebo vzdělávání pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vyžadují eskalaci respirační terapie
Časové okno: Až 28 dní po registraci

Eskalace respirační terapie do 28 dnů od randomizace, definovaná jako některý z následujících:

  • Eskalace na další úroveň respirační podpory (s nejnižší úrovní nosní kanyly nebo obličejové masky, eskalace přes HFNC na NIV nebo mechanickou ventilaci).
  • Intubace
Až 28 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osudná událost
Časové okno: Až 28 dní po registraci
mezi skupinami budou porovnány všechny příčiny smrti během prvních 28 dnů
Až 28 dní po registraci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Dny od přijetí k propuštění
Až 2 měsíce po zápisu
Zlepšení parametrů souvisejících s kyslíkem
Časové okno: Až 28 dní po registraci
SpO2, dechová frekvence, srdeční frekvence, FiO2, index ROX budou dokumentovány každý den před a na konci období polohy na břiše. Zlepšení bude měřeno jejich rozlišením ve srovnání se základními parametry
Až 28 dní po registraci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím lékařského ošetření nebo postupu, které mohou nebo nemusí být považovány za související s lékařským ošetřením nebo postup. Závažnost všech nežádoucích účinků v této studii by měla být hodnocena v souladu s hodnocením toxicity v hodnocení a řízení toxicity (CTCAE)
Až 28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06NV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data této studie si mohou časopisy vyžádat k publikaci. O sdílení anonymizovaných údajů s budoucími podobnými/vhodnými studiemi rozhodne zadavatel, hlavní výzkumní pracovníci a úřad, kde byly údaje shromážděny. Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s žádnou jinou osobou/organizací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení