Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bdělá poloha na břiše u středně těžkého až těžkého onemocnění COVID-19

5. června 2023 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Hodnocení účinnosti polohy bdělého stavu na břiše u středně těžké až těžké nemoci COVID-19

Účelem této studie je porovnat vitální funkce mezi skupinami se standardní péčí a skupinami v poloze na břiše. Standardní péče se bude skládat z rutinní klinické péče, včetně jakékoli rady ležet na břiše, jak je běžně doporučováno zúčastněnými pracovišti. U těch, kteří jsou randomizováni do polohy na břiše, bude speciální intervenční tým navštěvovat pokoje pacientů s cílem udržet pacienty v poloze na břiše po dobu alespoň 8 hodin denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Po informování o studii a potenciálních rizicích budou všichni pacienti s písemným informovaným souhlasem randomizováni do dvou skupin. Skupina standardní péče se bude skládat z běžné klinické péče, včetně jakékoli rady ležet v poloze na břiše, jak je běžně doporučováno zúčastněnými pracovišti. Pro snížení zkreslení bude studijní tým provádět návštěvy v podobném rozvrhu jako u pacientů v intervenční skupině, avšak tyto návštěvy se omezí na obecné rady a měření vitálních funkcí. Pacienti obdrží písemné rady obecnějšího charakteru ohledně onemocnění COVID-19. U těch, kteří byli randomizováni do skupiny s polohou na břiše, bude speciální intervenční tým navštěvovat pokoje pacientů s cílem udržet pacienty v poloze na břiše po dobu alespoň 8 hodin denně. Tým poskytne písemné a ústní rady a v případě potřeby pomůže pacientům s umístěním do polohy na břiše. Přesné trvání sezení na břiše bude stanoveno podle rozvrhu oddělení, aby se vzaly v úvahu ošetřovatelské postupy, doba jídla a strategie zmírňování. Mezi další metody podpory udržení polohy na břiše patří telefonáty pacientům, pečovatelům nebo vzdělávání pečovatelů. Dodržení zásahu bude hodnoceno pozorováním (manuálním i pomocí pokojových kamer) v pevně stanovených časových intervalech. V podskupině 100 pacientů budou k měření pohybu a polohy použity akcelerometry/gyrometry (tato možnost bude rozšířena na všechny pacienty, pokud bude k dispozici vybavení). Další výsledky měření (SpO2, srdeční frekvence atd.) budou měřeny pomocí standardního monitorovacího zařízení, které se v současné době používá na místech studie, včetně nositelných zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo potvrzená infekce COVID-19 podle kritérií WHO
  • Středně těžká nebo závažná respirační infekce COVID-19 podle vietnamských směrnic
  • Požadavek na doplňkovou oxygenoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace (NIV) s CPAP nebo BiPAP nebo jejich bezprostřední potřeba
  • Kontraindikace polohy na břiše (viz příloha 5)
  • Těhotenství
  • Těžká obezita (BMI > 35),
  • Změněná úroveň vědomí (GCS <13)
  • Ošetřující lékař vyhodnotil polohu na břiše jako nevhodnou pro pacienta z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti, u kterých je rozhodnutí, že péče nebude eskalována
  • Neexistence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní péče
Standardní péče se bude skládat z rutinní klinické péče, včetně jakékoli rady ležet na břiše, jak je běžně doporučováno zúčastněnými pracovišti
Experimentální: poloha na břiše
skupina pro polohu na břiše bude mít speciální intervenční tým, který navštěvuje pokoje pacientů s cílem udržet pacienty v poloze na břiše alespoň 8 hodin denně
Behaviorální: poloha nakloněná k probuzení
Tým poskytne písemné a ústní rady a v případě potřeby pomůže pacientům umístit se do polohy na břiše po dobu nejméně 8 hodin denně. Přesné trvání sezení na břiše bude stanoveno podle rozvrhu oddělení, aby se vzaly v úvahu ošetřovatelské postupy, doba jídla a strategie zmírňování. Mezi další metody podpory udržení polohy na břiše patří telefonáty pacientům, pečovatelům nebo vzdělávání pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vyžadují eskalaci respirační terapie
Časové okno: Až 28 dní po registraci

Eskalace respirační terapie do 28 dnů od randomizace, definovaná jako některý z následujících:

  • Eskalace na další úroveň respirační podpory (s nejnižší úrovní nosní kanyly nebo obličejové masky, eskalace přes HFNC na NIV nebo mechanickou ventilaci).
  • Intubace
Až 28 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osudná událost
Časové okno: Až 28 dní po registraci
mezi skupinami budou porovnány všechny příčiny smrti během prvních 28 dnů
Až 28 dní po registraci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 měsíce po zápisu
Dny od přijetí k propuštění
Až 2 měsíce po zápisu
Zlepšení parametrů souvisejících s kyslíkem
Časové okno: Až 28 dní po registraci
SpO2, dechová frekvence, srdeční frekvence, FiO2, index ROX budou dokumentovány každý den před a na konci období polohy na břiše. Zlepšení bude měřeno jejich rozlišením ve srovnání se základními parametry
Až 28 dní po registraci
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 28 dní po registraci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím lékařského ošetření nebo postupu, které mohou nebo nemusí být považovány za související s lékařským ošetřením nebo postup. Závažnost všech nežádoucích účinků v této studii by měla být hodnocena v souladu s hodnocením toxicity v hodnocení a řízení toxicity (CTCAE)
Až 28 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06NV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data této studie si mohou časopisy vyžádat k publikaci. O sdílení anonymizovaných údajů s budoucími podobnými/vhodnými studiemi rozhodne zadavatel, hlavní výzkumní pracovníci a úřad, kde byly údaje shromážděny. Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s žádnou jinou osobou/organizací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na poloha nakloněná k probuzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit