Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen tilbøjelig positionering i moderat til svær COVID-19

5. juni 2023 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Evaluering af vågen tilbøjelig positioneringseffektivitet ved moderat til svær COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vitale tegn mellem standardbehandling og tilbøjelige positionsgrupper. Standardpleje vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder alle råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af de deltagende steder. For dem, der er randomiseret til liggende stilling, vil et særligt interventionsteam besøge patienternes værelser med henblik på, at patienterne kan bevare den liggende stilling i mindst 8 timer om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pragmatisk åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der har skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret i to grupper. Standardbehandlingsgruppen vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder ethvert råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af de deltagende steder. For at reducere bias vil undersøgelsesteamet aflægge besøg på en lignende tidsplan som dem til patienter i interventionsgruppen, men disse besøg vil være begrænset til generel rådgivning og måling af vitale tegn. Patienter vil modtage skriftlig rådgivning af mere generel karakter om COVID-19 sygdom. For dem, der er randomiseret til en tilbøjelig stilling, vil et særligt interventionsteam besøge patienternes værelser med henblik på, at patienterne kan bevare den tilbøjelige stilling i mindst 8 timer om dagen. Teamet vil give skriftlige og mundtlige råd og om nødvendigt hjælpe patienter med at positionere sig i liggende stilling. Den nøjagtige varighed af liggende sessioner vil blive bestemt i henhold til afdelingens skemaer for at tage hensyn til sygeplejeprocedurer, måltidstider og afhjælpningsstrategier. Andre metoder til at tilskynde til opretholdelse af liggende stilling omfatter telefonopkald til patienter, plejere eller uddannelse af plejere. Overholdelse af interventionen vil blive evalueret ved observation (manuel og ved brug af kameraer på værelset) med faste tidsintervaller. I en undergruppe på 100 patienter vil accelerometer/gyrometer-enheder blive brugt til at måle bevægelse og position (dette vil blive udvidet til alle patienter, hvis udstyr er tilgængeligt). Andre resultatmål (SpO2, hjertefrekvens osv.) vil blive målt ved hjælp af standardovervågningsudstyr, der i øjeblikket anvendes på undersøgelsessteder, inklusive bærbare enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Louise C Thwaites, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +84 120 730 1003
  • E-mail: lthwaites@oucru.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig eller bekræftet COVID-19 infektion i henhold til WHOs kriterier
  • Moderat eller svær COVID-19 luftvejsinfektion i henhold til vietnamesiske retningslinjer
  • Krav om supplerende iltbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv mekanisk ventilation, eller non-invasiv ventilation (NIV) med CPAP eller BiPAP eller overhængende behov for disse
  • Kontraindikationer for liggende stilling (se bilag 5)
  • Graviditet
  • Svær fedme (BMI >35),
  • Ændret bevidsthedsniveau (GCS <13)
  • Den behandlende læge vurderede, at tilbøjelig stilling af en eller anden grund var uegnet for patienten
  • Patienter, hos hvem der er en beslutning om, at plejen ikke skal optrappes
  • Manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard pleje
Standardpleje vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje, herunder råd om at ligge i liggende stilling som rutinemæssigt anbefalet af deltagende steder
Eksperimentel: liggende stilling
tilbøjelig stillingsgruppe vil have et særligt indsatsteam, som besøger patienternes stuer med henblik på, at patienterne kan bevare sin tilbøjelige stilling i mindst 8 timer om dagen
Adfærdsmæssigt: en vågnet positionering
Teamet vil give skriftlige og mundtlige råd og om nødvendigt hjælpe patienter med at positionere sig i liggende stilling i mindst 8 timer om dagen. Den nøjagtige varighed af liggende sessioner vil blive bestemt i henhold til afdelingens skemaer for at tage hensyn til sygeplejeprocedurer, måltidstider og afhjælpningsstrategier. Andre metoder til at tilskynde til opretholdelse af liggende stilling omfatter telefonopkald til patienter, plejere eller uddannelse af plejere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der kræver optrapning af respirationsterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding

Eskalering af respiratorbehandling inden for 28 dage efter randomisering, defineret som et af følgende:

  • Eskalering til næste niveau af åndedrætsstøtte (med næsekanyle eller ansigtsmaske på det laveste niveau, eskalerende gennem HFNC til NIV eller mekanisk ventilation).
  • Intubation
Op til 28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatal begivenhed
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
alle dødsårsager inden for de første 28 dage vil blive sammenlignet mellem grupperne
Op til 28 dage efter tilmelding
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Dage efter indlæggelse til udskrivning
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forbedring af iltrelaterede parametre
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
SpO2, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens, FiO2, ROX-indeks vil blive dokumenteret før og ved slutningen af ​​perioden med liggende position hver dag. Forbedringen vil blive målt ved opløsning af dem sammenlignet med baseline-parametre
Op til 28 dage efter tilmelding
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter tilmelding
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​den medicinske behandling eller procedure, der kan eller ikke kan anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure. Sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger i dette forsøg bør klassificeres i overensstemmelse med toksicitetsgraden i toksicitetsklassificering og -håndtering (CTCAE)
Op til 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06NV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra denne undersøgelse kan blive anmodet om offentliggørelse af tidsskrifter. Deling af anonymiserede data med fremtidige lignende/egnede undersøgelser vil blive besluttet af sponsoren, PI'erne og den myndighed, hvor dataene er indsamlet. Ingen identificerbar information vil blive delt med nogen anden person/organisation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger