Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja leżąca na brzuchu w umiarkowanym lub ciężkim przebiegu COVID-19

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Ocena skuteczności pozycji leżącej na brzuchu w umiarkowanym i ciężkim przebiegu COVID-19

Celem tego badania jest porównanie parametrów życiowych między grupami standardowej opieki i grupami leżącymi. Standardowa opieka będzie obejmować rutynową opiekę kliniczną, w tym wszelkie porady dotyczące leżenia na brzuchu, zgodnie z rutynowymi zaleceniami uczestniczących ośrodków. Dla osób losowo przydzielonych do pozycji na brzuchu specjalny zespół interwencyjny odwiedzi pokoje pacjentów, starając się, aby pacjenci utrzymali pozycję na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest pragmatycznym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa opieki standardowej będzie obejmować rutynową opiekę kliniczną, w tym wszelkie porady dotyczące leżenia na brzuchu zgodnie z rutynowymi zaleceniami uczestniczących ośrodków. Aby zmniejszyć stronniczość, zespół badawczy będzie przeprowadzał wizyty w podobnym harmonogramie jak u pacjentów z grupy interwencyjnej, jednak wizyty te będą ograniczone do ogólnych porad i pomiarów parametrów życiowych. Pacjenci otrzymają pisemne porady o bardziej ogólnym charakterze na temat choroby COVID-19. Dla osób przydzielonych losowo do grupy w pozycji na brzuchu, specjalny zespół interwencyjny odwiedzi sale pacjentów, dążąc do utrzymania pozycji na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie. Zespół udzieli pisemnych i ustnych porad, aw razie potrzeby pomoże pacjentom ułożyć się w pozycji na brzuchu. Dokładny czas trwania sesji na brzuchu zostanie określony zgodnie z harmonogramem oddziału, aby uwzględnić procedury pielęgniarskie, pory posiłków i strategie łagodzące. Inne metody zachęcające do utrzymania pozycji leżącej obejmują telefony do pacjentów, opiekunów lub edukację opiekunów. Zgodność z interwencją będzie oceniana poprzez obserwację (ręczną i przy użyciu kamer w pomieszczeniu) w ustalonych odstępach czasu. W podgrupie 100 pacjentów akcelerometr/żyrometr zostaną użyte do pomiaru ruchu i pozycji (zostanie to rozszerzone na wszystkich pacjentów, jeśli sprzęt będzie dostępny). Inne miary wyników (SpO2, częstość akcji serca itp.) będą mierzone przy użyciu standardowego sprzętu monitorującego używanego obecnie w ośrodkach badawczych, w tym urządzeń do noszenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Louise C Thwaites, MD. PhD.
  • Numer telefonu: +84 120 730 1003
  • E-mail: lthwaites@oucru.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie COVID-19 według kryteriów WHO
  • Umiarkowana lub ciężka infekcja dróg oddechowych COVID-19 zgodnie z wytycznymi wietnamskimi
  • Konieczność dodatkowej tlenoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) z CPAP lub BiPAP lub ich pilna potrzeba
  • Przeciwwskazania do pozycji leżącej (patrz Załącznik 5)
  • Ciąża
  • ciężka otyłość (BMI >35),
  • Zmieniony poziom świadomości (GCS <13)
  • Lekarz prowadzący uznał pozycję leżącą na brzuchu za nieodpowiednią dla pacjenta z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci, u których zapadła decyzja, że ​​opieka nie będzie eskalowana
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: opieka standardowa
Standardowa opieka będzie obejmować rutynową opiekę kliniczną, w tym wszelkie porady dotyczące leżenia na brzuchu, zgodnie z rutynowymi zaleceniami uczestniczących ośrodków
Eksperymentalny: pozycja leżąca
grupa w pozycji na brzuchu będzie miała specjalny zespół interwencyjny, który odwiedza sale pacjentów, dążąc do utrzymania przez pacjentów pozycji na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie
Behawioralne: pozycja ze skłonnością do budzenia
Zespół udzieli pisemnych i ustnych porad, aw razie potrzeby pomoże pacjentom ułożyć się w pozycji na brzuchu przez co najmniej 8 godzin dziennie. Dokładny czas trwania sesji na brzuchu zostanie określony zgodnie z harmonogramem oddziału, aby uwzględnić procedury pielęgniarskie, pory posiłków i strategie łagodzące. Inne metody zachęcające do utrzymania pozycji leżącej obejmują telefony do pacjentów, opiekunów lub edukację opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających eskalacji terapii oddechowej
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji

Eskalacja terapii oddechowej w ciągu 28 dni od randomizacji, zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

  • Eskalacja do następnego poziomu wspomagania oddychania (z najniższym poziomem kaniuli nosowej lub maski twarzowej, eskalacja przez HFNC do wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej).
  • Intubacja
Do 28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatalne zdarzenie
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
wszystkie przyczyny śmierci w ciągu pierwszych 28 dni zostaną porównane między grupami
Do 28 dni po rejestracji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po rejestracji
Dni od przyjęcia do wypisu
Do 2 miesięcy po rejestracji
Poprawa parametrów związanych z tlenem
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
SpO2, częstość oddechów, częstość akcji serca, FiO2, wskaźnik ROX będą dokumentowane przed i na końcu okresu leżenia na brzuchu każdego dnia. Poprawa będzie mierzona poprzez ich rozdzielczość w porównaniu z parametrami wyjściowymi
Do 28 dni po rejestracji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po rejestracji
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które można, ale nie trzeba, uważać za związane z leczeniem lub procedura. Nasilenie wszystkich AE w tym badaniu powinno być oceniane zgodnie z oceną toksyczności w klasyfikacji toksyczności i zarządzaniu (CTCAE)
Do 28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06NV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania mogą zostać poproszone o publikację w czasopismach. Decyzja o udostępnieniu zanonimizowanych danych przyszłym podobnym/odpowiednim badaniom zostanie podjęta przez sponsora, PI i agencję organu, w której dane zostały zebrane. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane innym osobom/organizacjom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami