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Wache Bauchlage bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19

5. Juni 2023 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Bewertung der Wirksamkeit der wachen Bauchlage bei mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Vitalfunktionen zwischen Standardversorgungs- und Bauchlagegruppen. Die Standardversorgung besteht aus routinemäßiger klinischer Versorgung, einschließlich der Empfehlung, in Bauchlage zu liegen, wie von den teilnehmenden Zentren routinemäßig empfohlen. Für diejenigen, die in Bauchlage randomisiert wurden, wird ein spezielles Interventionsteam die Patientenzimmer besuchen, um die Patienten dazu zu bringen, die Bauchlage mindestens 8 Stunden am Tag beizubehalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine pragmatische offene randomisierte kontrollierte Studie. Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken werden alle Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung in zwei Gruppen randomisiert. Die Standardversorgungsgruppe besteht aus routinemäßiger klinischer Versorgung, einschließlich der Empfehlung, in Bauchlage zu liegen, wie von den teilnehmenden Zentren routinemäßig empfohlen. Um Verzerrungen zu reduzieren, führt das Studienteam Besuche nach einem ähnlichen Zeitplan wie bei Patienten in der Interventionsgruppe durch, jedoch beschränken sich diese Besuche auf allgemeine Beratung und Messung der Vitalfunktionen. Die Patienten erhalten eine allgemeinere schriftliche Beratung zur COVID-19-Erkrankung. Für diejenigen, die randomisiert in die Bauchlage-Gruppe eingeteilt wurden, wird ein spezielles Interventionsteam die Patientenzimmer besuchen, mit dem Ziel, dass die Patienten die Bauchlage mindestens 8 Stunden am Tag beibehalten. Das Team gibt schriftliche und mündliche Ratschläge und hilft den Patienten bei Bedarf dabei, sich in Bauchlage zu positionieren. Die genaue Dauer der Bauchlage wird gemäß den Stationsplänen festgelegt, um Pflegeverfahren, Essenszeiten und Minderungsstrategien zu berücksichtigen. Andere Methoden, um die Beibehaltung der Bauchlage zu fördern, umfassen Telefonanrufe bei Patienten, Betreuern oder die Schulung von Betreuern. Die Einhaltung der Intervention wird durch Beobachtung (manuell und mit Raumkameras) in festgelegten Zeitabständen evaluiert. In einer Untergruppe von 100 Patienten werden Beschleunigungs-/Gyrometergeräte verwendet, um Bewegung und Position zu messen (dies wird auf alle Patienten ausgeweitet, wenn Geräte verfügbar sind). Andere Ergebnismessungen (SpO2, Herzfrequenz usw.) werden mit Standardüberwachungsgeräten gemessen, die derzeit an Studienzentren verwendet werden, einschließlich tragbarer Geräte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Louise C Thwaites, MD. PhD.
  • Telefonnummer: +84 120 730 1003
  • E-Mail: lthwaites@oucru.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder bestätigte COVID-19-Infektion gemäß WHO-Kriterien
  • Mittelschwere oder schwere COVID-19-Infektion der Atemwege gemäß vietnamesischen Richtlinien
  • Erfordernis einer zusätzlichen Sauerstofftherapie

Ausschlusskriterien:

  • Invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive Beatmung (NIV) mit CPAP oder BiPAP oder unmittelbare Notwendigkeit dafür
  • Kontraindikationen für die Bauchlage (siehe Anhang 5)
  • Schwangerschaft
  • Schweres Übergewicht (BMI >35),
  • Veränderter Bewusstseinsgrad (GCS <13)
  • Der behandelnde Arzt beurteilte die Bauchlage aus irgendeinem Grund als ungeeignet für den Patienten
  • Patienten, bei denen entschieden wurde, dass die Versorgung nicht eskaliert wird
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgung besteht aus routinemäßiger klinischer Versorgung, einschließlich der Empfehlung, in Bauchlage zu liegen, wie von den teilnehmenden Zentren routinemäßig empfohlen
Experimental: Bauchlage
Die Bauchlage-Gruppe wird ein spezielles Interventionsteam haben, das die Patientenzimmer besucht, um darauf hinzuarbeiten, dass die Patienten mindestens 8 Stunden am Tag die Bauchlage beibehalten
Verhalten: eine wache Bauchlage
Das Team gibt schriftliche und mündliche Ratschläge und hilft den Patienten bei Bedarf, sich für mindestens 8 Stunden pro Tag in die Bauchlage zu bringen. Die genaue Dauer der Bauchlage wird gemäß den Stationsplänen festgelegt, um Pflegeverfahren, Essenszeiten und Minderungsstrategien zu berücksichtigen. Andere Methoden, um die Beibehaltung der Bauchlage zu fördern, umfassen Telefonanrufe bei Patienten, Betreuern oder die Schulung von Betreuern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Eskalation der Atemtherapie benötigen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung

Eskalation der Atemtherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung, definiert als eine der folgenden:

  • Eskalation zur Beatmungsunterstützung der nächsten Stufe (mit Nasenkanüle oder Gesichtsmaske der niedrigsten Stufe, Eskalation durch HFNC zu NIV oder mechanischer Beatmung).
  • Intubation
Bis 28 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tödliches Ereignis
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Alle Todesursachen innerhalb der ersten 28 Tage werden zwischen den Gruppen verglichen
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Tage seit Aufnahme bis Entlassung
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Verbesserung der sauerstoffbezogenen Parameter
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
SpO2, Atemfrequenz, Herzfrequenz, FiO2, ROX-Index werden täglich vor und am Ende der Bauchlage dokumentiert. Die Verbesserung wird anhand ihrer Auflösung im Vergleich zu den Grundlinienparametern gemessen
Bis 28 Tage nach Anmeldung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Anmeldung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung der medizinischen Behandlung oder des Verfahrens verbunden sind und als mit der medizinischen Behandlung in Zusammenhang stehend betrachtet werden können oder nicht Verfahren. Der Schweregrad aller UEs in dieser Studie sollte entsprechend der Toxizitätseinstufung in Toxizitätseinstufung und -management (CTCAE) eingestuft werden.
Bis 28 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louise C Thwaites, MD. PhD., University of Oxford, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06NV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten dieser Studie können von Zeitschriften zur Veröffentlichung angefordert werden. Über die gemeinsame Nutzung anonymisierter Daten mit zukünftigen ähnlichen/geeigneten Studien entscheiden der Sponsor, die PIs und die Behörde, bei der die Daten erhoben wurden. Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Personen/Organisationen weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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