Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiální účinky empagliflozinu u pacientů s vysokým rizikem srdečního selhání

26. ledna 2025 aktualizováno: Jacob Moller

Empagliflozin pro starší a obézní pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (Empire Prevent: Cardiac): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit účinek empagliflozinu na srdeční hmotu, objemy, srdeční biomarkery, metabolismus, úroveň denní aktivity, kvalitu života související se zdravím u pacientů starších a obézních pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje srdečního selhání. Primární hypotézy jsou, že 180denní léčba empagliflozinem 10 mg denně: 1) sníží index hmoty levé komory a 2) zvýší maximální VO2 (maximální spotřebu kyslíku) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The Empire Prevent: Cardiac je součástí zkušebního programu Empire Prevent, který také zahrnuje hru Empire Prevent: Metabolic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >28kg/m2
  • Věk 60-84 let
  • Prokázaný rizikový faktor pro rozvoj srdečního selhání, definovaný jako alespoň jeden z následujících:
  • hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • mrtvice/přechodná cerebrální ischemie
  • chronické onemocnění ledvin (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 (bez anamnézy, bez antidiabetické léčby)
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 40 %)
  • Neschopnost provést zátěžový test
  • Demence
  • Závažné nedodržení
  • Zneužívání návykových látek
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1<50% očekávaná hodnota)
  • Permanentní fibrilace síní
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Těžké onemocnění periferních tepen
  • Léčba rakoviny do jednoho roku vedle rakoviny prostaty a bazaliomu
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní přijetí do nemocnice do 30 dnů
  • Účast v jiné farmakologické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídá aktivní látce vzhledem, vůní a značením
Aktivní komparátor: Empaglifloxin
Lék: Empagliflozin 10 mg
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď empagliflozin nebo odpovídající placebo po dobu 180 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně indexu hmotnosti levé komory (LVMI) hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 180 dní
Meziskupinový rozdíl ve změně maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2) hodnocený kardiopulmonálním zátěžovým testem
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň denní aktivity
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně úrovně denní aktivity hodnocený akcelerometrem
180 dní
Funkce levé komory
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně ejekční frakce první fáze a ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Objem levé komory
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinou ve změně indexu koncového diastolického objemu levé komory (Lvedvi) a index end-systolického objemu levé komory (LVESVI) hodnocený obrazem srdeční magnetická rezonance
180 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně self-reportované kvality života hodnocené 36-položkovým krátkým dotazníkem o zdraví (dotazník SF-36). SF-36 se zaměřuje na osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav. Pro každý zdravotní koncept se vypočítá průměrné skóre.
180 dní
Srdeční fibróza
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně srdeční fibrózy hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Krevní tlak
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně systolického a diastolického krevního tlaku hodnocený ambulantním měřením krevního tlaku
180 dní
Namáhání stěny
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně odhadovaného end-systolického napětí stěny (ESWS). ESWS bude vypočítáno z výsledků multimodalitního zobrazení kombinujícího MRI a echokardiografii pomocí vzorce zahrnujícího MRI LV end-systolický průměr a tloušťku stěny, stejně jako echokardiografický průměr a arteriální krevní tlak, jak navrhuje Reichek et al. na základě Laplaceova zákona. (viz odkazy Reichek et al a Carter-Storch et al. v seznamu odkazů)
180 dní
Velikost levé síně
Časové okno: 180 dní
Meziskupinový rozdíl ve změně maximální a minimální velikosti levé síně měřený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Funkce levé síně
Časové okno: 180
Rozdíl mezi skupinami ve změně vyprazdňovací frakce levé síně a ejekční frakce levé síně hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180
Globální napětí
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně globální zátěže hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Biomarkery srdečních chorob
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně biomarkerů srdečního onemocnění, včetně atriálního natriuretického peptidu (ANP), mozkového (B-typu) natriuretického peptidu (BNP) a N-terminálního prohormonu BNP (NT-proBNP). Vše měřeno jako pmol/l.
180 dní
Růstový diferenciační faktor 15
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně biomarkerového růstového diferenciačního faktoru 15 (pg/ml)
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacob Moller

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20210028-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení