Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De hjerteeffekter af Empagliflozin hos patienter med høj risiko for hjertesvigt

26. januar 2025 opdateret af: Jacob Moller

Empagliflozin til ældre og overvægtige patienter med kardiovaskulær sygdom (Empire Prevent: Cardiac): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​Empagliflozin på hjertemasse, volumener, hjertebiomarkører, metabolisme, dagligt aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter hos ældre og overvægtige patienter med øget risiko for at udvikle hjertesvigt. De primære hypoteser er, at 180 dages behandling med Empagliflozin 10 mg dagligt vil: 1) reducere venstre ventrikelmasseindeks og 2) øge peak VO2 (maksimalt iltforbrug) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Empire Prevent: Cardiac er en del af Empire Prevent Trial Program, som også omfatter Empire Prevent: Metabolic

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >28kg/m2
  • Alder 60-84 år
  • Etableret risikofaktor for udvikling af hjertesvigt, defineret som mindst én af følgende:
  • forhøjet blodtryk
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • slagtilfælde/forbigående cerebral iskæmi
  • kronisk nyresygdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 (ingen sygehistorie, ingen antidiabetisk behandling)
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Manglende evne til at udføre træningstest
  • Demens
  • Alvorlig manglende overholdelse
  • Stofmisbrug
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1<50 % forventet værdi)
  • Permanent atrieflimren
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Alvorlig perifer arteriesygdom
  • Kræftbehandling inden for et år ved siden af ​​prostatacancer og basalcellekarcinom
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Akut hospitalsindlæggelse inden for 30 dage
  • Deltagelse i anden farmakologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matcher det aktive lægemiddel i udseende, lugt og mærkning
Aktiv komparator: Empaglifloxin
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage enten Empagliflozin eller matchende placebo i 180 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​maksimalt iltforbrug (peak VO2) vurderet ved kardiopulmonal træningstest
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​det daglige aktivitetsniveau vurderet med accelerometer
180 dage
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 180 dage
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​første fase ejektionsfraktion og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Venstre ventrikulær volumen
Tidsramme: 180 dage
Forskel mellem gruppen i ændringen af ​​venstre ventrikulært end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) og venstre ventrikulært-systolisk volumenindeks (LVESVI) vurderet ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​selvrapporteret livskvalitet vurderet af 36-elementer korte form sundhedsundersøgelse (SF-36 spørgeskema). SF-36 retter sig mod otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. Der udregnes en gennemsnitlig score for hvert sundhedskoncept.
180 dage
Hjertefibrose
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​hjertefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Blodtryk
Tidsramme: 180 dage
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved ambulatorisk blodtryksmåling
180 dage
Vægspænding
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​estimeret end-systolisk vægspænding (ESWS). ESWS vil blive beregnet ud fra resultaterne af multimodalitetsbilleddannelse, der kombinerer MRI og ekkokardiografi ved at bruge en formel, der inkorporerer MRI LV end-systolisk diameter og vægtykkelse samt ekkokardiografisk middelværdi og arterielt blodtryk som foreslået af Reichek et al. baseret på Laplace-loven. (se venligst referencer Reichek et al og Carter-Storch et al. i referencelisten)
180 dage
Venstre atrium størrelse
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​venstre atriel maksimal og minimal størrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Venstre atrium funktion
Tidsramme: 180
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​venstre atrial tømningsfraktion og venstre atrium ejektionsfraktion vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180
Global belastning
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​global belastning vurderet af hjerte magnetisk resonans billede
180 dage
Biomarkører for hjertesygdomme
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​biomarkører for hjertesygdom, herunder atrielt natriuretisk peptid (ANP), hjerne (B-type) natriuretisk peptid (BNP) og N-terminalt pro-hormon BNP (NT-proBNP). Alle målt som pmol/L.
180 dage
Vækstdifferentieringsfaktor 15
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​biomarkørens vækstdifferentieringsfaktor 15 (pg/ml)
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacob Moller

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20210028-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger