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Gli effetti cardiaci di Empagliflozin in pazienti ad alto rischio di insufficienza cardiaca

26 gennaio 2025 aggiornato da: Jacob Moller

Empagliflozin a pazienti anziani e obesi con malattie cardiovascolari (Empire Prevent: Cardiac): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Empagliflozin su massa cardiaca, volumi, biomarcatori cardiaci, metabolismo, livello di attività quotidiana, qualità della vita correlata alla salute in pazienti anziani e obesi con aumentato rischio di sviluppare insufficienza cardiaca. Le ipotesi principali sono che 180 giorni di trattamento con Empagliflozin 10 mg al giorno: 1) ridurranno l'indice di massa ventricolare sinistra e 2) aumenteranno il picco di VO2 (consumo massimo di ossigeno) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Empire Prevent: Cardiac fa parte dell'Empire Prevent Trial Program, che comprende anche Empire Prevent: Metabolic

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >28 kg/m2
  • Età 60-84 anni
  • Fattore di rischio accertato per lo sviluppo di scompenso cardiaco, definito come almeno uno dei seguenti:
  • ipertensione
  • cardiopatia ischemica
  • ictus/ischemia cerebrale transitoria
  • malattia renale cronica (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 (nessuna storia medica, nessun trattamento antidiabetico)
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF <40%)
  • Incapacità di eseguire il test da sforzo
  • Demenza
  • Grave non conformità
  • Abuso di sostanze
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1<50% del valore atteso)
  • Fibrillazione atriale permanente
  • VFG <30 ml/min/1,73 m2
  • Grave malattia delle arterie periferiche
  • Trattamento del cancro entro un anno accanto al cancro alla prostata e al carcinoma basocellulare
  • Grave malattia della valvola aortica o mitrale
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricovero ospedaliero acuto entro 30 giorni
  • Partecipazione ad altri studi farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrisponde al farmaco attivo nell'aspetto, nell'odore e nell'etichettatura
Comparatore attivo: Empaglifloxina
Droga: Empagliflozin 10 mg
I pazienti sono randomizzati 1:1 per ricevere Empagliflozin o placebo corrispondente per 180 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) valutata mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del consumo massimo di ossigeno (picco VO2) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del livello di attività quotidiana valutata dall'accelerometro
180 giorni
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della frazione di eiezione della prima fase e della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice del volume diastolico-end-diastolico sinistro (LVEDVI) e indice del volume ventricolare sinistro (LVESVI) valutato mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita autodichiarata valutata dall'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (questionario SF-36). L'SF-36 prende di mira otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta uno stato di salute più favorevole. Per ogni concetto di salute viene calcolato un punteggio medio.
180 giorni
Fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della fibrosi cardiaca valutata dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
180 giorni
Stress da parete
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione dello stress di parete telesistolico stimato (ESWS). L'ESWS sarà calcolato dai risultati dell'imaging multimodale che combina la risonanza magnetica e l'ecocardiografia utilizzando una formula che incorpora il diametro telesistolico del ventricolo sinistro e lo spessore della parete, nonché la media ecocardiografica e la pressione arteriosa come proposto da Reichek et al. basata sulla legge di Laplace. (vedere i riferimenti Reichek et al e Carter-Storch et al. nell'elenco di riferimento)
180 giorni
Dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della dimensione massima e minima dell'atrio sinistro misurata dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Funzione dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 180
Differenza tra i gruppi nella variazione della frazione di svuotamento atriale sinistro e della frazione di eiezione dell'atrio sinistro valutata mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180
Sforzo globale
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della deformazione globale valutata dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Biomarcatori di malattie cardiache
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dei biomarcatori delle malattie cardiache, tra cui il peptide natriuretico atriale (ANP), il peptide natriuretico cerebrale (tipo B) (BNP) e il pro-ormone N-terminale BNP (NT-proBNP). Tutti misurati come pmol/L.
180 giorni
Fattore di differenziazione della crescita 15
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del fattore di differenziazione della crescita del biomarcatore 15 (pg/ml)
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacob Moller

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20210028-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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