Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiální účinky empagliflozinu u pacientů s vysokým rizikem srdečního selhání

5. dubna 2023 aktualizováno: Jacob Moller

Empagliflozin pro starší a obézní pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (Empire Prevent: Cardiac): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit účinek empagliflozinu na srdeční hmotu, objemy, srdeční biomarkery, metabolismus, úroveň denní aktivity, kvalitu života související se zdravím u pacientů starších a obézních pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje srdečního selhání. Primární hypotézy jsou, že 180denní léčba empagliflozinem 10 mg denně: 1) sníží index hmoty levé komory a 2) zvýší maximální VO2 (maximální spotřebu kyslíku) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Empire Prevent: Cardiac je součástí zkušebního programu Empire Prevent, který také zahrnuje hru Empire Prevent: Metabolic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Morten Schou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla F Andersen, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Jacob E Møller, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie H Larsen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >28kg/m2
  • Věk 60-84 let
  • Prokázaný rizikový faktor pro rozvoj srdečního selhání, definovaný jako alespoň jeden z následujících:
  • hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • mrtvice/přechodná cerebrální ischemie
  • chronické onemocnění ledvin (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 (bez anamnézy, bez antidiabetické léčby)
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 40 %)
  • Neschopnost provést zátěžový test
  • Demence
  • Závažné nedodržení
  • Zneužívání návykových látek
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1<50% očekávaná hodnota)
  • Permanentní fibrilace síní
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Těžké onemocnění periferních tepen
  • Léčba rakoviny do jednoho roku vedle rakoviny prostaty a bazaliomu
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní přijetí do nemocnice do 30 dnů
  • Účast v jiné farmakologické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídá aktivní látce vzhledem, vůní a značením
Aktivní komparátor: Empaglifloxin
Lék: Empagliflozin 10 mg
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď empagliflozin nebo odpovídající placebo po dobu 180 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně indexu hmotnosti levé komory (LVMI) hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 180 dní
Meziskupinový rozdíl ve změně maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2) hodnocený kardiopulmonálním zátěžovým testem
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň denní aktivity
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně úrovně denní aktivity hodnocený akcelerometrem
180 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně self-reportované kvality života hodnocené 36-položkovým krátkým dotazníkem o zdraví (dotazník SF-36). SF-36 se zaměřuje na osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje příznivější zdravotní stav. Pro každý zdravotní koncept se vypočítá průměrné skóre.
180 dní
Srdeční fibróza
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně srdeční fibrózy hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Krevní tlak
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně systolického a diastolického krevního tlaku hodnocený ambulantním měřením krevního tlaku
180 dní
Namáhání stěny
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně odhadovaného end-systolického napětí stěny (ESWS). ESWS bude vypočítáno z výsledků multimodalitního zobrazení kombinujícího MRI a echokardiografii pomocí vzorce zahrnujícího MRI LV end-systolický průměr a tloušťku stěny, stejně jako echokardiografický průměr a arteriální krevní tlak, jak navrhuje Reichek et al. na základě Laplaceova zákona. (viz odkazy Reichek et al a Carter-Storch et al. v seznamu odkazů)
180 dní
Funkce levé komory
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně ejekční frakce první fáze a ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Objem levé komory
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně end-diastolického objemu levé komory (LVEDV) a end-systolického objemu levé komory (LVESV) hodnocené pomocí snímku srdeční magnetické rezonance
180 dní
Velikost levé síně
Časové okno: 180 dní
Meziskupinový rozdíl ve změně maximální a minimální velikosti levé síně měřený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Funkce levé síně
Časové okno: 180
Rozdíl mezi skupinami ve změně vyprazdňovací frakce levé síně a ejekční frakce levé síně hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180
Globální napětí
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně globální zátěže hodnocený obrazem srdeční magnetické rezonance
180 dní
Biomarkery srdečních chorob
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně biomarkerů srdečního onemocnění, včetně atriálního natriuretického peptidu (ANP), mozkového (B-typu) natriuretického peptidu (BNP) a N-terminálního prohormonu BNP (NT-proBNP). Vše měřeno jako pmol/l.
180 dní
Růstový diferenciační faktor 15
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně biomarkerového růstového diferenciačního faktoru 15 (pg/ml)
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Moller

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20210028-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit